消化器悪性腫瘍における心肺機能と腫瘍の腫瘍性表現型に対する化学放射線療法と手術の影響
2017年7月7日 更新者：Duke University
消化器悪性腫瘍における心肺機能と腫瘍の腫瘍性表現型に対する化学放射線療法と手術の影響：パイロット研究
がん治療後の運動が不可欠な役割を果たしているという証拠が増えています。
無作為化試験では、運動が乳がんおよび前立腺がん患者の治療後の症状と生活の質を改善することが示されています。
運動によって、がん特異的死亡の相対リスクが 40 ～ 50% 近く減少し、全死因死亡の相対リスクが 20 ～ 50% 減少することが報告されています。
現在、有酸素運動による腫瘍に対する前臨床の多面的効果が臨床的に関連しているかどうかは不明です。
直腸がん患者における腫瘍低酸素症と CRT への反応の変化に関する運動トレーニングのさらなる研究に着手する前に、まず次のことを理解することが重要です。
運動曝露の測定値（すなわち、運動能力と自己申告による運動行動）が、診断時（CRT 開始前）の腫瘍低酸素症のマーカーと関連しているかどうか、および 2. CRT の過程での運動曝露の測定値の変化が関連しているかどうか腫瘍低酸素症の変化とCRTへの反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Joan Cahill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された胃腸の悪性腫瘍
- 化学放射線療法の計画
- 18歳以上
- -研究開始時に少なくとも70％のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- 英語を読んで理解する能力
- -研究関連の手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
- -出産の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -重大な心疾患（すなわち、左室駆出率が50％未満、不安定狭心症、心臓ステントの留置、および過去6か月以内の心筋梗塞）
- 米国胸部学会が推奨する心肺運動検査の禁忌: (a) 急性心筋梗塞 (3-5 日)、(b) 不安定狭心症、(c) 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈、(d) 失神、( e) 急性心内膜炎、(f) 急性心筋炎または心膜炎、(g) コントロール不良の心不全、(h) 急性肺塞栓症または肺梗塞、(i) 下肢の血栓症、(j) 解離性動脈瘤の疑い、(k) コントロール不良の喘息、(l) 肺水腫、(m) 安静時の室内空気飽和度≦85%、(n) 呼吸不全、(o) 運動能力に影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患、(p) 運動不能に至る精神障害協力すること、および（q）広範な骨転移
- KPS<70%
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心肺フィットネス
資格のあるすべての被験者は、トレッドミル運動に参加して、化学放射線療法中の心肺機能を測定します。
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すべての被験者は、最大心肺運動試験と安静時代謝率試験を受けます。
運動トレッドミルテストの前に、各被験者は安静時心電図と血圧を測定して、運動テストを禁忌とする異常があるかどうかを判断します。この運動テストには、トレッドミルで最大運動量まで運動することが含まれます。測定されます。
被験者は、鼻から空気が吐き出されるのを防ぐためのノーズ クリップと、すべての吐き出された空気をメタボリック カートで分析できるようにするマウス ピースを装着します。
被験体の心電図 (ECG)、血圧、および知覚される運動は、訓練を受けた担当者によってテスト全体で監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性総合スコア
時間枠：36ヶ月
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主な目的は、化学放射線療法前後の心肺機能の評価の実現可能性を判断することです。
この実現可能性評価は、次の変数の複合として報告されます。(a) 研究は 3 年以内に 25 人の患者を獲得できます。(b) これらの 25 人の患者のうち少なくとも 18 人が CRT 前後の心肺検査を順守します。早期に脱落せず、運動関連の有害事象（すなわち、心不整脈または心筋梗塞）がなく、（c）運動関連の有害事象が発生した患者は1人以下。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月5日
研究の完了 (実際)
2016年4月5日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。