Влияние химиолучевой терапии и хирургии на состояние сердечно-сосудистой системы и неопластический фенотип опухоли при злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта
7 июля 2017 г. обновлено: Duke University
Влияние химиолучевой терапии и хирургии на состояние сердечно-сосудистой системы и неопластический фенотип опухоли при злокачественных опухолях желудочно-кишечного тракта: экспериментальное исследование
Появляется все больше доказательств важной роли физических упражнений после лечения рака.
Рандомизированные испытания показывают, что физические упражнения улучшают симптомы после лечения и качество жизни у пациентов с раком молочной железы и простаты. Регулярные физические упражнения снижают смертность от конкретных и всех причин рака у пациентов с раком молочной железы, предстательной железы, головного мозга или колоректальным раком.
Сообщалось о почти 40-50% снижении относительного риска смерти от рака и 20-50% снижении относительного риска смертности от всех причин при выполнении физических упражнений.
В настоящее время неизвестно, имеют ли клиническое значение доклинические плейотропные эффекты аэробных упражнений на опухоли.
Прежде чем приступить к дальнейшим исследованиям изменений гипоксии опухоли и ответа на СРТ у пациентов с раком прямой кишки, в первую очередь важно понять: 1.
Связаны ли показатели физической нагрузки (т. е. толерантность к физической нагрузке и самооценка поведения при физической нагрузке) с маркерами опухолевой гипоксии при постановке диагноза (до начала СРТ) и 2. Связаны ли изменения показателей физической нагрузки в течение курса СРТ? к изменениям гипоксии опухоли и ответу на СРТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Joan Cahill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта
- План химиолучевой терапии
- Не моложе 18 лет
- Статус успеваемости по Карновски не менее 70% на момент начала исследования
- Умение читать и понимать по-английски
- Подписанное информированное согласие до начала процедур, связанных с исследованием
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание сердца (например, фракция выброса левого желудочка <50%, нестабильная стенокардия, установка сердечных стентов и инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев)
- Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе, рекомендованной Американским торакальным обществом: (а) острый инфаркт миокарда (3-5 дней), (б) нестабильная стенокардия, (в) неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики, (г) обмороки, ( д) острый эндокардит, (е) острый миокардит или перикардит, (ж) неконтролируемая сердечная недостаточность, (з) острая легочная эмболия или инфаркт легкого, (и) тромбоз нижних конечностей, (к) подозрение на расслаивающую аневризму, (л) неконтролируемая астма , (l) отек легких, (m) десатурация воздуха в помещении в покое ≤85%, (n) дыхательная недостаточность, (o) острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке, (p) психическое расстройство, приводящее к неспособности сотрудничать и (q) обширные костные метастазы
- КПС<70%
- Женщины, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиопульмональный фитнес
Все подходящие субъекты будут участвовать в упражнениях на беговой дорожке для измерения состояния сердечно-легочной системы во время химиолучевой терапии.
|
Все испытуемые пройдут максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест и исследование скорости метаболизма в состоянии покоя.
Перед тестом на беговой дорожке у каждого испытуемого будет ЭКГ в покое и артериальное давление, чтобы определить, есть ли какие-либо отклонения, которые противопоказали бы тесту с нагрузкой. измеряются.
Субъект будет носить зажимы для носа, чтобы предотвратить выдыхание воздуха через нос, и мундштук, который позволит анализировать весь выдыхаемый воздух через метаболическую тележку.
Электрокардиограмма (ЭКГ) испытуемого, артериальное давление и воспринимаемая нагрузка контролируются на протяжении всего теста обученным персоналом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка осуществимости
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность оценки состояния сердечно-легочной системы до и после химиолучевой терапии.
Эта оценка осуществимости будет представлена как совокупность следующих переменных: (а) исследование может набрать 25 пациентов не более чем за 3 года, (б) по крайней мере 18 из этих 25 пациентов придерживаются сердечно-легочного тестирования до и после СРТ; не выбывают из исследования досрочно и не имеют нежелательных явлений, связанных с физическими упражнениями (например, сердечных аритмий или инфаркта миокарда), и (c) не более чем у 1 пациента возникают нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00055718
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .