Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chemoradiace a chirurgie na kardiopulmonální zdatnost a nádorový neoplastický fenotyp u gastrointestinálních malignit

7. července 2017 aktualizováno: Duke University

Účinky chemoradiace a chirurgie na kardiopulmonální zdatnost a nádorový neoplastický fenotyp u gastrointestinálních malignit: Pilotní studie

Přibývá důkazů o integrální roli cvičení po léčbě rakoviny. Randomizované studie ukazují, že cvičení zlepšuje příznaky po léčbě a kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu a prostaty. Pravidelné cvičení snižuje úmrtnost na rakovinu a všechny příčiny u pacientů s rakovinou prsu, prostaty, mozku nebo kolorektálního karcinomu. Při cvičení bylo hlášeno téměř 40-50% snížení relativního rizika úmrtí specifického na rakovinu a 20-50% snížení relativního rizika mortality ze všech příčin. V současnosti není známo, zda jsou preklinické pleiotropní účinky na nádory prostřednictvím aerobního cvičení klinicky relevantní. Před zahájením dalších studií cvičebního tréninku o změnách nádorové hypoxie a odpovědi na CRT u pacientů s rakovinou konečníku je nejprve důležité porozumět: 1. Zda jsou měření zátěžové expozice (tj. zátěžová kapacita a chování při zátěži, které si sami nahlásili) spojena s markery nádorové hypoxie při diagnóze (před zahájením CRT) a 2. Zda změny v měření zátěžové zátěže v průběhu CRT souvisí ke změnám hypoxie tumoru a odpovědi na CRT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Joan Cahill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená malignita trávicího traktu
  2. Plán chemoradiace
  3. Minimálně 18 let
  4. Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 % při vstupu do studie
  5. Schopnost číst a rozumět angličtině
  6. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií
  7. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  1. Významné srdeční onemocnění (tj. ejekční frakce levé komory < 50 %, nestabilní angina pectoris, umístění srdečních stentů a infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců)
  2. Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu podle doporučení American Thoracic Society: (a) akutní infarkt myokardu (3-5 dní), (b) nestabilní angina pectoris, (c) nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, (d) synkopa, ( e) akutní endokarditida, (f) akutní myokarditida nebo perikarditida, (g) nekontrolované srdeční selhání, (h) akutní plicní embolie nebo plicní infarkt, (i) trombóza dolních končetin, (j) podezření na disekující aneuryzma, (k) nekontrolované astma , (l) plicní edém, (m) desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤85 %, (n) respirační selhání, (o) akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit, (p) mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat a (q) rozsáhlé kostní metastázy
  3. KPS <70 %
  4. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiopulmonální fitness
Všechny způsobilé subjekty se budou účastnit cvičení na běžícím pásu za účelem měření kardiopulmonální zdatnosti během chemoradiační terapie.
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Všechny subjekty podstoupí maximální kardiopulmonální zátěžový test a studii klidové rychlosti metabolismu. Před cvičebním testem na běžeckém pásu bude mít každý subjekt klidové EKG a krevní tlak, aby se zjistilo, zda existují nějaké abnormality, které by byly kontraindikací zátěžového testu. Tento cvičební test zahrnuje cvičení na běžeckém pásu s maximální námahou, během kterého subjekt dýchá a spotřebuje kyslík se měří. Subjekt bude nosit nosní klipy, aby se zabránilo vydechování vzduchu nosem, a náustek, který umožní analyzovat veškerý vydechovaný vzduch přes metabolický vozík. Elektrokardiogram (EKG) subjektu, krevní tlak a vnímaná námaha jsou během testu monitorovány vyškoleným personálem.
Ostatní jména:
  • Cvičení na běžícím pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre proveditelnosti
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílem je určit proveditelnost hodnocení kardiopulmonální zdatnosti před a po chemoradiační terapii. Toto posouzení proveditelnosti bude hlášeno jako složený z následujících proměnných: (a) studie může získat 25 pacientů za ne více než 3 roky, (b) alespoň 18 z těchto 25 pacientů dodržuje kardiopulmonální testování před a po CRT; nevypadnou předčasně a nemají nežádoucí příhodu související s námahou (tj. srdeční arytmie nebo infarkt myokardu) a (c) ne více než 1 pacient má nežádoucí příhodu související s námahou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00055718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit