Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kjemoradiasjon og kirurgi på kardiopulmonal kondisjon og tumor neoplastisk fenotype i gastrointestinale maligniteter

7. juli 2017 oppdatert av: Duke University

Effekter av kjemoradiasjon og kirurgi på kardiopulmonal kondisjon og tumor neoplastisk fenotype i gastrointestinale maligniteter: en pilotstudie

Det er økende bevis på den integrerte rollen til trening etter kreftbehandling. Randomiserte studier viser at trening forbedrer etterbehandlingssymptomer og livskvalitet hos bryst- og prostatakreftpasienter. Regelmessig trening reduserer kreftspesifikke og forårsaker alle dødelighet for pasienter med bryst-, prostata-, hjerne- eller tykktarmskreft. Nesten en 40-50 % relativ risikoreduksjon ved kreftspesifikk død og 20-50 % relativ risikoreduksjon i dødelighet av alle årsaker er rapportert ved trening. Foreløpig er det ukjent om prekliniske pleiotropiske effekter på svulster gjennom aerob trening er klinisk relevante. Før du starter videre studier av treningstrening på endringer i tumorhypoksi og respons på CRT hos endetarmskreftpasienter, er det først viktig å forstå: 1. Hvorvidt mål på treningseksponering (dvs. treningskapasitet og selvrapportert treningsatferd) er assosiert med markører for tumorhypoksi ved diagnose (før oppstart av CRT) og 2. Om endringer i mål på treningseksponering i løpet av CRT er relatert til endringer i tumorhypoksi og respons på CRT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Joan Cahill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet gastrointestinal malignitet
  2. Plan for kjemoradiasjon
  3. Minst 18 år gammel
  4. Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 % ved studiestart
  5. Evne til å lese og forstå engelsk
  6. Signert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
  7. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hjertesykdom (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 %, ustabil angina, plassering av hjertestenter og hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene)
  2. Kontraindikasjoner for en kardiopulmonal treningstest som anbefalt av American Thoracic Society: (a) akutt hjerteinfarkt (3-5 dager), (b) ustabil angina, (c) ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, (d) synkope, ( e) akutt endokarditt, (f) akutt myokarditt eller perikarditt, (g) ukontrollert hjertesvikt, (h) akutt lungeemboli eller lungeinfarkt, (i) trombose av nedre ekstremiteter, (j) mistenkt dissekerende aneurisme, (k) ukontrollert astma , (l) lungeødem, (m) desaturasjon av romluft i hvile ≤85 %, (n) respirasjonssvikt, (o) akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening, (p) mental svekkelse som fører til manglende evne å samarbeide, og (q) omfattende benmetastaser
  3. KPS <70 %
  4. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerte- og lungekondisjon
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil delta i tredemølletrening for å måle kardiopulmonal kondisjon under cellegiftbehandling.
Annen: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en maksimal kardiopulmonal treningstest og en studie av stoffskifte i hvile. Før treningstredemølletesten vil hvert forsøksperson ha et hvile-EKG og blodtrykk for å avgjøre om det er noen abnormiteter som kan kontraindisere treningstesting. Denne treningstesten innebærer å trene på en tredemølle til maksimal anstrengelse, hvor pasientens pust og oksygenforbruk blir målt. Forsøkspersonen vil ha på seg neseklemmer for å forhindre at luft puster ut gjennom nesen og et munnstykke som gjør at all utåndet luft kan analyseres gjennom den metabolske vognen. Pasientens elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og opplevd anstrengelse overvåkes gjennom hele testen av opplært personell.
Andre navn:
  • Tredemølle trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet sammensatt poengsum
Tidsramme: 36 måneder
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere kardiopulmonal kondisjon før og etter cellegiftbehandling. Denne gjennomførbarhetsvurderingen vil bli rapportert som en sammensetning av følgende variabler: (a) studien kan samle 25 pasienter i løpet av ikke mer enn 3 år, (b) minst 18 av disse 25 pasientene følger kardiopulmonaltestingen før og etter CRT; ikke fall ut tidlig, og ikke ha en treningsrelatert bivirkning (dvs. hjertearytmier eller hjerteinfarkt), og (c) ikke mer enn 1 pasient har en treningsrelatert bivirkning.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00055718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere