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Effetti della chemioradioterapia e della chirurgia sull'idoneità cardiopolmonare e sul fenotipo neoplastico tumorale nelle neoplasie gastrointestinali

7 luglio 2017 aggiornato da: Duke University

Effetti della chemioradioterapia e della chirurgia sull'idoneità cardiopolmonare e sul fenotipo neoplastico tumorale nei tumori gastrointestinali: uno studio pilota

Vi è una crescente evidenza del ruolo fondamentale dell'esercizio dopo il trattamento del cancro. Studi randomizzati mostrano che l'esercizio migliora i sintomi post-trattamento e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno e alla prostata. L'esercizio fisico regolare riduce la mortalità specifica per cancro e per tutte le cause per i pazienti con cancro al seno, alla prostata, al cervello o al colon-retto. Con l'esercizio è stata riportata una riduzione del rischio relativo di quasi il 40-50% di morte specifica per cancro e una riduzione del rischio relativo del 20-50% di mortalità per tutte le cause. Al momento non è noto se gli effetti pleiotropici preclinici sui tumori attraverso l'esercizio aerobico siano clinicamente rilevanti. Prima di lanciarsi in ulteriori studi sull'esercizio fisico sui cambiamenti nell'ipossia tumorale e sulla risposta alla CRT nei pazienti con cancro del retto, è innanzitutto importante comprendere: 1. Se le misure dell'esposizione all'esercizio (cioè la capacità di esercizio e il comportamento all'esercizio auto-riportato) sono associate a marcatori di ipossia tumorale alla diagnosi (prima dell'inizio della CRT) e 2. Se i cambiamenti nelle misure dell'esposizione all'esercizio nel corso della CRT sono correlati ai cambiamenti nell'ipossia tumorale e nella risposta alla CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Joan Cahill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malignità gastrointestinale confermata istologicamente
  2. Piano per la chemioradioterapia
  3. Almeno 18 anni
  4. Karnofsky performance status di almeno il 70% all'ingresso nello studio
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  6. Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio
  7. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca significativa (ad es. frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, angina instabile, posizionamento di stent cardiaci e infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti)
  2. Controindicazioni a un test da sforzo cardiopolmonare come raccomandato dall'American Thoracic Society: (a) infarto miocardico acuto (3-5 giorni), (b) angina instabile, (c) aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, (d) sincope, ( e) endocardite acuta, (f) miocardite o pericardite acuta, (g) insufficienza cardiaca incontrollata, (h) embolia polmonare acuta o infarto polmonare, (i) trombosi degli arti inferiori, (j) sospetto aneurisma dissecante, (k) asma non controllato , (l) edema polmonare, (m) desaturazione dell'aria ambiente a riposo ≤85%, (n) insufficienza respiratoria, (o) disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulla prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio, (p) compromissione mentale che porta all'incapacità cooperare, e (q) estese metastasi ossee
  3. KPS<70%
  4. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idoneità cardiopolmonare
Tutti i soggetti idonei parteciperanno all'esercizio su tapis roulant per misurare l'idoneità cardiopolmonare durante la chemioterapia.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare massimale e uno studio del tasso metabolico a riposo. Prima del test su tapis roulant, ogni soggetto avrà un ECG a riposo e la pressione sanguigna per determinare se ci sono anomalie che potrebbero controindicare il test da sforzo. Questo test da sforzo prevede l'esercizio su un tapis roulant fino allo sforzo massimo, durante il quale la respirazione del soggetto e il consumo di ossigeno vengono misurati. Il soggetto indosserà fermagli per il naso per impedire l'espirazione dell'aria attraverso il naso e un boccaglio che consentirà di analizzare tutta l'aria espirata attraverso il carrello metabolico. L'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna e lo sforzo percepito del soggetto vengono monitorati durante tutto il test da personale addestrato.
Altri nomi:
  • Esercizio su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di fattibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità della valutazione dell'idoneità cardiopolmonare prima e dopo la chemioterapia. Questa valutazione di fattibilità sarà riportata come un composto delle seguenti variabili: (a) lo studio può acquisire 25 pazienti in non più di 3 anni, (b) almeno 18 di questi 25 pazienti aderiscono al test cardiopolmonare pre e post CRT; non abbandonare prematuramente e non avere un evento avverso correlato all'esercizio (ad es. aritmie cardiache o infarto del miocardio) e (c) non più di 1 paziente ha un evento avverso correlato all'esercizio.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00055718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

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