Effets de la chimioradiothérapie et de la chirurgie sur la condition cardiopulmonaire et le phénotype néoplasique tumoral dans les tumeurs malignes gastro-intestinales
7 juillet 2017 mis à jour par: Duke University
Effets de la chimioradiothérapie et de la chirurgie sur la condition cardiopulmonaire et le phénotype néoplasique tumoral dans les tumeurs malignes gastro-intestinales : une étude pilote
Il y a de plus en plus de preuves du rôle intégral de l'exercice après le traitement du cancer.
Des essais randomisés montrent que l'exercice améliore les symptômes post-traitement et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du sein et de la prostate. L'exercice régulier réduit la mortalité spécifique au cancer et toutes causes confondues chez les patients atteints d'un cancer du sein, de la prostate, du cerveau ou colorectal.
Près de 40 à 50 % de réduction du risque relatif de décès par cancer et de 20 à 50 % de réduction du risque relatif de mortalité toutes causes confondues ont été rapportés avec l'exercice.
À l'heure actuelle, on ne sait pas si les effets pléiotropiques précliniques sur les tumeurs par l'exercice aérobie sont cliniquement pertinents.
Avant de se lancer dans d'autres études sur l'entraînement physique sur les changements dans l'hypoxie tumorale et la réponse au CRT chez les patients atteints d'un cancer du rectum, il est d'abord important de comprendre : 1.
Si les mesures de l'exposition à l'exercice (c'est-à-dire la capacité d'exercice et le comportement d'exercice autodéclaré) sont associées à des marqueurs d'hypoxie tumorale au moment du diagnostic (avant le début de la CRT) et 2. Si les changements dans les mesures de l'exposition à l'exercice au cours de la CRT sont liés aux modifications de l'hypoxie tumorale et de la réponse au CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Joan Cahill
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité gastro-intestinale confirmée histologiquement
- Planifier la chimioradiothérapie
- Au moins 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % à l'entrée dans l'étude
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Consentement éclairé signé avant le début des procédures liées à l'étude
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque importante (c.-à-d. fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, angor instable, mise en place d'endoprothèses cardiaques et infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois)
- Contre-indications à un test d'effort cardiopulmonaire tel que recommandé par l'American Thoracic Society : (a) infarctus aigu du myocarde (3-5 jours), (b) angor instable, (c) arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, (d) syncope, ( e) endocardite aiguë, (f) myocardite ou péricardite aiguë, (g) insuffisance cardiaque non contrôlée, (h) embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, (i) thrombose des membres inférieurs, (j) suspicion d'anévrisme disséquant, (k) asthme non contrôlé , (l) œdème pulmonaire, (m) désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85 %, (n) insuffisance respiratoire, (o) trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice physique, (p) déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer, et (q) des métastases osseuses étendues
- KPS<70 %
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement cardiopulmonaire
Tous les sujets éligibles participeront à des exercices sur tapis roulant pour mesurer la forme cardiopulmonaire pendant la radiochimiothérapie.
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Tous les sujets subiront un test d'effort cardiopulmonaire maximal et une étude du taux métabolique au repos.
Avant le test d'exercice sur tapis roulant, chaque sujet subira un ECG au repos et une tension artérielle pour déterminer s'il existe des anomalies qui contre-indiqueraient les tests d'effort. sont mesurés.
Le sujet portera des pince-nez pour empêcher l'expiration d'air par le nez et un embout buccal qui permettra à tout l'air expiré d'être analysé à travers le chariot métabolique.
L'électrocardiogramme (ECG) du sujet, la tension artérielle et l'effort perçu sont surveillés tout au long du test par du personnel qualifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de faisabilité
Délai: 36 mois
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L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de l'évaluation de la condition cardiopulmonaire avant et après la radiochimiothérapie.
Cette évaluation de faisabilité sera rapportée comme un composite des variables suivantes : (a) l'étude peut inclure 25 patients en 3 ans au maximum, (b) au moins 18 de ces 25 patients adhèrent aux tests cardio-pulmonaires avant et après la CRT ; n'abandonnez pas prématurément et ne présentez pas d'événement indésirable lié à l'exercice (c.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055718
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