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Auswirkungen von Radiochemotherapie und Chirurgie auf die kardiopulmonale Fitness und den neoplastischen Phänotyp des Tumors bei malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

7. Juli 2017 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Radiochemotherapie und Chirurgie auf die kardiopulmonale Fitness und den neoplastischen Phänotyp des Tumors bei malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Eine Pilotstudie

Es gibt immer mehr Beweise für die integrale Rolle von Bewegung nach einer Krebsbehandlung. Randomisierte Studien zeigen, dass Bewegung die Symptome nach der Behandlung und die Lebensqualität bei Brust- und Prostatakrebspatienten verbessert. Bei sportlicher Betätigung wurde von einer relativen Risikominderung von fast 40–50 % bei krebsspezifischen Todesfällen und einer relativen Risikominderung von 20–50 % bei der Gesamtmortalität berichtet. Derzeit ist nicht bekannt, ob präklinische pleiotrope Wirkungen auf Tumore durch Aerobic-Übungen klinisch relevant sind. Bevor Sie mit weiteren Studien zum Bewegungstraining zu Veränderungen der Tumorhypoxie und dem Ansprechen auf CRT bei Rektumkarzinompatienten beginnen, ist es zunächst wichtig zu verstehen: 1. Ob Messungen der Belastungsbelastung (d. h. Belastungskapazität und selbstberichtetes Belastungsverhalten) mit Markern einer Tumorhypoxie bei der Diagnose (vor Beginn der CRT) assoziiert sind und 2. Ob Änderungen der Messung der Belastungsbelastung im Verlauf der CRT zusammenhängen auf Veränderungen der Tumorhypoxie und des Ansprechens auf CRT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Joan Cahill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter gastrointestinaler Malignom
  2. Planen Sie eine Radiochemotherapie ein
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % bei Studieneintritt
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
  7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Herzerkrankung (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 %, instabile Angina pectoris, Platzierung von Herzstents und Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate)
  2. Kontraindikationen für einen kardiopulmonalen Belastungstest, wie von der American Thoracic Society empfohlen: (a) akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage), (b) instabile Angina pectoris, (c) unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, (d) Synkope, ( e) akute Endokarditis, (f) akute Myokarditis oder Perikarditis, (g) unkontrollierte Herzinsuffizienz, (h) akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt, (i) Thrombose der unteren Extremitäten, (j) Verdacht auf dissezierendes Aneurysma, (k) unkontrolliertes Asthma , (l) Lungenödem, (m) Untersättigung der Raumluft in Ruhe ≤ 85 %, (n) Atemversagen, (o) akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann, (p) geistige Beeinträchtigung, die zu Unfähigkeit führt zu kooperieren, und (q) ausgedehnte Knochenmetastasen
  3. KPS<70 %
  4. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Lungen-Fitness
Alle in Frage kommenden Probanden nehmen an Laufbandübungen teil, um die kardiopulmonale Fitness während der Radiochemotherapie zu messen.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Alle Probanden werden einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest und einer Studie zur Stoffwechselrate im Ruhezustand unterzogen. Vor dem Belastungstest auf dem Laufband wird bei jedem Probanden ein Ruhe-EKG und ein Blutdruck durchgeführt, um festzustellen, ob Anomalien vorliegen, die gegen einen Belastungstest sprechen werden gemessen. Das Subjekt trägt Nasenklammern, um zu verhindern, dass Luft durch die Nase ausgeatmet wird, und ein Mundstück, mit dem die gesamte ausgeatmete Luft durch den Stoffwechselwagen analysiert werden kann. Das Elektrokardiogramm (EKG), der Blutdruck und die wahrgenommene Anstrengung des Probanden werden während des gesamten Tests von geschultem Personal überwacht.
Andere Namen:
  • Übung auf dem Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 36 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness vor und nach der Radiochemotherapie zu bestimmen. Diese Durchführbarkeitsbewertung wird als Kombination der folgenden Variablen gemeldet: (a) die Studie kann 25 Patienten in nicht mehr als 3 Jahren umfassen, (b) mindestens 18 dieser 25 Patienten halten sich an die kardiopulmonalen Tests vor und nach CRT; nicht vorzeitig abbrechen und keine belastungsbedingten Nebenwirkungen haben (d. h. Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt), und (c) nicht mehr als 1 Patient hat eine belastungsbedingte Nebenwirkung.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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