A kemosugárzás és a sebészet hatása a kardiopulmonális fittségre és a tumor neoplasztikus fenotípusára gasztrointesztinális rosszindulatú daganatokban
2017. július 7. frissítette: Duke University
A kemosugárzás és a sebészet hatása a kardiopulmonális fittségre és a tumor neoplasztikus fenotípusára gasztrointesztinális rosszindulatú daganatokban: kísérleti tanulmány
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a testmozgás rákkezelést követő szerves szerepére.
Véletlenszerű kísérletek azt mutatják, hogy a testmozgás javítja a kezelés utáni tüneteket és javítja az emlő- és prosztatarákos betegek életminőségét. A rendszeres testmozgás csökkenti a mell-, prosztata-, agy- vagy vastagbélrákos betegek rákspecifikus és minden ok miatti halálozását.
Közel 40-50%-os relatív kockázatcsökkenésről számoltak be a rákspecifikus halálozásban, és 20-50%-os relatív kockázatcsökkenést a bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálozásban a testmozgás hatására.
Jelenleg nem ismert, hogy az aerob gyakorlatok által a daganatokra gyakorolt preklinikai pleiotróp hatások klinikailag relevánsak-e.
Mielőtt a végbélrákos betegeknél a daganatos hipoxia változásairól és a CRT-re adott válaszreakciókról szóló további vizsgálatokat megkezdenénk, először is fontos megérteni: 1.
A terhelési expozíció mérései (azaz a terhelési kapacitás és az önbeszámolt gyakorlati viselkedés) összefüggésben állnak-e a daganatos hipoxia markereivel a diagnóziskor (a CRT megkezdése előtt), és 2. Összefüggenek-e a testmozgás expozíciós méréseinek változásai a CRT során a tumor hypoxiában és a CRT-re adott válaszban bekövetkezett változásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Joan Cahill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
- Tervezze meg a kemosugárzást
- Legalább 18 éves
- Karnofsky teljesítmény státusza legalább 70% a tanulmányba lépéskor
- Képes angolul olvasni és megérteni
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
- Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívbetegség (azaz a bal kamrai ejekciós frakció <50%, instabil angina, szívstentek elhelyezése és szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban)
- Az American Thoracic Society által javasolt kardiopulmonális terhelési teszt ellenjavallatai: (a) akut miokardiális infarktus (3-5 nap), (b) instabil angina, (c) kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak, (d) syncope, ( e) akut endocarditis, (f) akut szívizom- vagy szívburokgyulladás, (g) kontrollálatlan szívelégtelenség, (h) akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus, (i) alsó végtag trombózisa, (j) feltételezett boncolási aneurizma, (k) kontrollálatlan asztma , (l) tüdőödéma, (m) a szoba levegőjének deszaturációja nyugalmi állapotban ≤85%, (n) légzési elégtelenség, (o) akut nem szív- és tüdőbetegség, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt, vagy amelyet a testmozgás súlyosbíthat, (p) képtelenséghez vezető mentális károsodás együttműködni, és (q) kiterjedt csontmetasztázisok
- KPS<70%
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardiopulmonalis Fitness
Minden alkalmas alany részt vesz futópad gyakorlaton, hogy mérje a kardiopulmonális alkalmasságot a kemoradiációs terápia során.
|
Minden alanynak átesnek egy maximális kardiopulmonális terhelési teszten és nyugalmi anyagcsere-vizsgálaton.
A terheléses futópadon végzett teszt előtt minden alanynak nyugalmi EKG-t és vérnyomást kell végeznie, hogy megállapítsa, vannak-e olyan rendellenességek, amelyek ellenjavallják a terheléses vizsgálat elvégzését. Ez a gyakorlati teszt magában foglalja a futópadon végzett gyakorlatokat a maximális megerőltetésig, amely során az alany légzése és oxigénfogyasztása mérnek.
Az alany orrcsipeszeket visel, hogy megakadályozza a levegő kilégzését az orrán, és egy szájdarabot, amely lehetővé teszi az összes kilélegzett levegő elemzését az anyagcsere-kocsin keresztül.
Az alany elektrokardiogramját (EKG), vérnyomását és észlelt megerőltetését a vizsgálat során képzett személyzet figyeli.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági összetett pontszám
Időkeret: 36 hónap
|
Az elsődleges cél a kardiopulmonális alkalmasság felmérése a kemosugárkezelés előtti és utáni megvalósíthatóságának meghatározása.
Ezt a megvalósíthatósági értékelést a következő változók összevonásával kell közölni: (a) a vizsgálat legfeljebb 3 év alatt 25 beteget vonhat be, (b) ebből a 25 betegből legalább 18 betartja a CRT előtti és utáni kardiopulmonális vizsgálatot; ne essen le korán, és ne legyen edzéssel összefüggő nemkívánatos eseménye (azaz szívritmuszavar vagy szívinfarktus), és (c) legfeljebb 1 betegnél jelentkezik edzéssel összefüggő nemkívánatos esemény.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055718
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .