Effekter av kemoradiation och kirurgi på kardiopulmonell kondition och neoplastisk tumörfenotyp vid gastrointestinala maligniteter
7 juli 2017 uppdaterad av: Duke University
Effekter av kemoradiation och kirurgi på kardiopulmonell kondition och neoplastisk tumörfenotyp i gastrointestinala maligniteter: en pilotstudie
Det finns växande bevis på den integrerade rollen av träning efter cancerbehandling.
Randomiserade studier visar att träning förbättrar symtom efter behandling och livskvalitet hos bröst- och prostatacancerpatienter. Regelbunden träning minskar cancerspecifik och alla orsakar dödlighet för patienter med bröst-, prostatacancer, hjärn- eller kolorektal cancer.
Nästan en 40-50% relativ riskreduktion i cancerspecifik död och 20-50% relativ riskreduktion av dödlighet av alla orsaker har rapporterats med träning.
För närvarande är det okänt om prekliniska pleiotropa effekter på tumörer genom aerob träning är kliniskt relevanta.
Innan man börjar med ytterligare studier av träningsträning på förändringar i tumörhypoxi och svar på CRT hos patienter med rektalcancer, är det först viktigt att förstå: 1.
Huruvida mått på träningsexponering (d.v.s. träningskapacitet och självrapporterat träningsbeteende) är associerade med markörer för tumörhypoxi vid diagnos (före initiering av CRT) och 2. Huruvida förändringar i mått på träningsexponering under CRT är relaterade till förändringar i tumörhypoxi och svar på CRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Joan Cahill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad gastrointestinal malignitet
- Planera för kemoradiation
- Minst 18 år gammal
- Karnofsky prestationsstatus på minst 70 % vid studiestart
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
- Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Signifikant hjärtsjukdom (d.v.s. vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %, instabil angina, placering av hjärtstentar och hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna)
- Kontraindikationer för ett kardiopulmonellt träningstest som rekommenderas av American Thoracic Society: (a) akut hjärtinfarkt (3-5 dagar), (b) instabil angina, (c) okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, (d) synkope, ( e) akut endokardit, (f) akut myokardit eller perikardit, (g) okontrollerad hjärtsvikt, (h) akut lungemboli eller lunginfarkt, (i) trombos i nedre extremiteter, (j) misstänkt dissekerande aneurysm, (k) okontrollerad astma , (l) lungödem, (m) rumsluftens desaturation i vila ≤85 %, (n) andningssvikt, (o) akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning, (p) mental funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta, och (q) omfattande benmetastaser
- KPS<70 %
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cardiopulmonary Fitness
Alla berättigade försökspersoner kommer att delta i löpbandsträning för att mäta kardiopulmonell kondition under kemoradiationsterapi.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå ett maximalt kardiopulmonellt träningstest och studie av metabolisk hastighet i vila.
Före träningslöpbandstestet kommer varje försöksperson att ha ett vilo-EKG och blodtryck för att avgöra om det finns några abnormiteter som skulle kontraindicera träningstestning. Detta träningstest innebär att man tränar på ett löpband för maximal ansträngning, under vilken patientens andning och syreförbrukning mäts.
Försökspersonen kommer att bära näsklämmor för att förhindra att luft andas ut genom näsan och ett munstycke som gör att all utandningsluft kan analyseras genom den metaboliska vagnen.
Patientens elektrokardiogram (EKG), blodtryck och upplevd ansträngning övervakas under hela testet av utbildad personal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet sammansatt resultat
Tidsram: 36 månader
|
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att utvärdera kardiopulmonell kondition före och efter kemoradiationsterapi.
Denna genomförbarhetsbedömning kommer att rapporteras som en sammansättning av följande variabler: (a) studien kan samla in 25 patienter på högst 3 år, (b) minst 18 av dessa 25 patienter följer kardiopulmonell testning före och efter CRT; inte hoppa av tidigt och inte ha en träningsrelaterad biverkning (d.v.s. hjärtarytmier eller hjärtinfarkt), och (c) inte mer än 1 patient har en träningsrelaterad biverkning.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055718
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .