Effecten van chemoradiatie en chirurgie op cardiopulmonale fitheid en tumorneoplastisch fenotype bij gastro-intestinale maligniteiten
7 juli 2017 bijgewerkt door: Duke University
Effecten van chemoradiatie en chirurgie op cardiopulmonale fitheid en tumorneoplastisch fenotype bij gastro-intestinale maligniteiten: een pilotstudie
Er is groeiend bewijs van de integrale rol van lichaamsbeweging na de behandeling van kanker.
Gerandomiseerde onderzoeken tonen aan dat lichaamsbeweging de symptomen na de behandeling en de levenskwaliteit van patiënten met borst- en prostaatkanker verbetert. Regelmatige lichaamsbeweging vermindert kankerspecifieke mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met borst-, prostaat-, hersen- of colorectale kanker.
Een relatieve risicoreductie van bijna 40-50% op kankerspecifieke sterfte en een relatieve risicoreductie van 20-50% op sterfte door alle oorzaken zijn gemeld bij lichaamsbeweging.
Op dit moment is het niet bekend of preklinische pleiotrope effecten op tumoren door aerobe inspanning klinisch relevant zijn.
Alvorens te starten met verdere studies van inspanningstraining naar veranderingen in tumorhypoxie en respons op CRT bij rectumkankerpatiënten, is het eerst belangrijk om het volgende te begrijpen: 1.
Of metingen van inspanningsblootstelling (d.w.z. inspanningscapaciteit en zelfgerapporteerd inspanningsgedrag) geassocieerd zijn met markers van tumorhypoxie bij diagnose (voor aanvang van CRT) en 2. Of veranderingen in metingen van inspanningsblootstelling in de loop van CRT gerelateerd zijn op veranderingen in tumorhypoxie en respons op CRT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Joan Cahill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gastro-intestinale maligniteit
- Plan voor chemoradiatie
- Minstens 18 jaar oud
- Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% bij aanvang van de studie
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Significante hartziekte (d.w.z. linkerventrikelejectiefractie van <50%, onstabiele angina pectoris, plaatsing van cardiale stents en myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden)
- Contra-indicaties voor een cardiopulmonale inspanningstest zoals aanbevolen door de American Thoracic Society: (a) acuut myocardinfarct (3-5 dagen), (b) onstabiele angina, (c) ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken, (d) syncope, ( e) acute endocarditis, (f) acute myocarditis of pericarditis, (g) ongecontroleerd hartfalen, (h) acute longembolie of longinfarct, (i) trombose van de onderste ledematen, (j) vermoeden van dissectie van een aneurysma, (k) ongecontroleerde astma , (l) longoedeem, (m) desaturatie van de kamerlucht in rust ≤85%, (n) respiratoire insufficiëntie, (o) acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning, (p) mentale stoornissen die leiden tot onvermogen samenwerken, en (q) uitgebreide botmetastasen
- KPS<70%
- Vrouwtjes die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiopulmonale conditie
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen deelnemen aan loopbandoefeningen om de cardiopulmonale fitheid te meten tijdens chemoradiatietherapie.
|
Alle proefpersonen ondergaan een maximale cardiopulmonale inspanningstest en een onderzoek naar de stofwisseling in rust.
Voorafgaand aan de inspanningstest op de loopband krijgt elke proefpersoon een rust-ECG en bloeddruk om te bepalen of er afwijkingen zijn die een contra-indicatie vormen voor een inspanningstest. worden gemeten.
De proefpersoon draagt neusklemmen om te voorkomen dat er lucht door zijn neus wordt uitgeademd, en een mondstuk waarmee alle uitgeademde lucht door de stofwisselingswagen kan worden geanalyseerd.
Het elektrocardiogram (ECG), de bloeddruk en de waargenomen inspanning van de proefpersoon worden tijdens de test gecontroleerd door getraind personeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid Samengestelde score
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van het beoordelen van de cardiopulmonale fitheid voor en na chemoradiatie.
Deze haalbaarheidsbeoordeling zal worden gerapporteerd als een samenstelling van de volgende variabelen: (a) de studie kan 25 patiënten opleveren in niet meer dan 3 jaar, (b) ten minste 18 van deze 25 patiënten houden zich aan de cardiopulmonale testen voor en na CRT; niet vroegtijdig stoppen en geen inspanningsgerelateerde bijwerking hebben (d.w.z. hartritmestoornissen of myocardinfarct), en (c) niet meer dan 1 patiënt een inspanningsgerelateerde bijwerking heeft.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00055718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .