Efectos de la quimiorradiación y la cirugía sobre la aptitud cardiopulmonar y el fenotipo tumoral neoplásico en las neoplasias malignas gastrointestinales
7 de julio de 2017 actualizado por: Duke University
Efectos de la quimiorradiación y la cirugía sobre la aptitud cardiopulmonar y el fenotipo tumoral neoplásico en las neoplasias malignas gastrointestinales: un estudio piloto
Cada vez hay más pruebas del papel integral del ejercicio después del tratamiento del cáncer.
Los ensayos aleatorios muestran que el ejercicio mejora los síntomas posteriores al tratamiento y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama y próstata. El ejercicio regular reduce la mortalidad específica por cáncer y por todas las causas en pacientes con cáncer de mama, próstata, cerebro o colorrectal.
Se ha informado con el ejercicio una reducción del riesgo relativo de casi el 40-50% en la muerte específica por cáncer y una reducción del riesgo relativo del 20-50% en la mortalidad por todas las causas.
En la actualidad se desconoce si los efectos pleiotrópicos preclínicos sobre los tumores a través del ejercicio aeróbico son clínicamente relevantes.
Antes de emprender más estudios de entrenamiento físico sobre los cambios en la hipoxia tumoral y la respuesta a la TRC en pacientes con cáncer de recto, primero es importante entender: 1.
Si las medidas de exposición al ejercicio (es decir, la capacidad de ejercicio y el comportamiento de ejercicio autoinformado) están asociadas con marcadores de hipoxia tumoral en el momento del diagnóstico (antes del inicio de la CRT) y 2. Si los cambios en las medidas de exposición al ejercicio durante el transcurso de la CRT están relacionados a los cambios en la hipoxia tumoral y la respuesta a la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Joan Cahill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna gastrointestinal confirmada histológicamente
- Plan de quimiorradiación
- Al menos 18 años
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % al ingreso al estudio
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca significativa (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %, angina inestable, colocación de stents cardíacos e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores)
- Contraindicaciones para una prueba de ejercicio cardiopulmonar según lo recomendado por la American Thoracic Society: (a) infarto agudo de miocardio (3-5 días), (b) angina inestable, (c) arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, (d) síncope, ( e) endocarditis aguda, (f) miocarditis o pericarditis aguda, (g) insuficiencia cardíaca no controlada, (h) embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, (i) trombosis de las extremidades inferiores, (j) sospecha de aneurisma disecante, (k) asma no controlada , (l) edema pulmonar, (m) desaturación del aire ambiente en reposo ≤85 %, (n) insuficiencia respiratoria, (o) trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio, (p) deterioro mental que lleva a la incapacidad cooperar, y (q) metástasis óseas extensas
- KPS<70%
- Hembras que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aptitud cardiopulmonar
Todos los sujetos elegibles participarán en ejercicios en cinta rodante para medir el estado cardiopulmonar durante la quimiorradioterapia.
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Todos los sujetos se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo y un estudio de la tasa metabólica en reposo.
Antes de la prueba de ejercicio en cinta rodante, a cada sujeto se le realizará un ECG en reposo y la presión arterial para determinar si hay alguna anomalía que contraindique la prueba de ejercicio. se miden
El sujeto llevará pinzas nasales para evitar exhalar aire por la nariz y una boquilla que permitirá analizar todo el aire exhalado a través del carro metabólico.
El electrocardiograma (ECG), la presión arterial y el esfuerzo percibido del sujeto son monitoreados durante la prueba por personal capacitado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de viabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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El objetivo principal es determinar la viabilidad de evaluar la aptitud cardiopulmonar antes y después de la quimiorradioterapia.
Esta evaluación de factibilidad se informará como una combinación de las siguientes variables: (a) el estudio puede acumular 25 pacientes en no más de 3 años, (b) al menos 18 de estos 25 pacientes se adhieren a las pruebas cardiopulmonares antes y después de la TRC; no abandonar antes de tiempo y no tener un evento adverso relacionado con el ejercicio (es decir, arritmias cardíacas o infarto de miocardio), y (c) no más de 1 paciente tiene un evento adverso relacionado con el ejercicio.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055718
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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