Efeitos da quimiorradiação e da cirurgia na aptidão cardiopulmonar e no fenótipo tumoral neoplásico em neoplasias gastrointestinais
7 de julho de 2017 atualizado por: Duke University
Efeitos da Quimiorradiação e da Cirurgia na Aptidão Cardiopulmonar e no Fenótipo Neoplásico Tumoral em Malignidades Gastrointestinais: Um Estudo Piloto
Há evidências crescentes do papel integral do exercício após o tratamento do câncer.
Estudos randomizados mostram que o exercício melhora os sintomas pós-tratamento e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama e próstata. O exercício regular reduz a mortalidade específica por câncer e todas as causas em pacientes com câncer de mama, próstata, cérebro ou colorretal.
Quase uma redução do risco relativo de 40-50% na morte específica por câncer e redução do risco relativo de 20-50% na mortalidade por todas as causas foram relatadas com o exercício.
Atualmente, não se sabe se os efeitos pleiotrópicos pré-clínicos em tumores por meio de exercícios aeróbicos são clinicamente relevantes.
Antes de iniciar estudos adicionais de treinamento físico sobre alterações na hipóxia tumoral e resposta à TRC em pacientes com câncer retal, é importante entender: 1.
Se as medidas de exposição ao exercício (ou seja, capacidade de exercício e comportamento autorreferido do exercício) estão associadas a marcadores de hipóxia tumoral no diagnóstico (antes do início da CRT) e 2. Se as mudanças nas medidas de exposição ao exercício ao longo do CRT estão relacionadas alterações na hipóxia tumoral e na resposta à TRC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Joan Cahill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade gastrointestinal confirmada histologicamente
- Plano para quimiorradiação
- Pelo menos 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% na entrada no estudo
- Capacidade de ler e entender inglês
- Consentimento informado assinado antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca significativa (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, angina instável, colocação de stents cardíacos e infarto do miocárdio nos últimos 6 meses)
- Contra-indicações para um teste de exercício cardiopulmonar conforme recomendado pela American Thoracic Society: (a) infarto agudo do miocárdio (3-5 dias), (b) angina instável, (c) arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, (d) síncope, ( e) endocardite aguda, (f) miocardite ou pericardite aguda, (g) insuficiência cardíaca não controlada, (h) embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar, (i) trombose de membros inferiores, (j) suspeita de aneurisma dissecante, (k) asma não controlada , (l) edema pulmonar, (m) dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%, (n) insuficiência respiratória, (o) distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício, (p) deficiência mental levando à incapacidade cooperar, e (q) extensas metástases ósseas
- KPS <70%
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aptidão Cardiopulmonar
Todos os indivíduos elegíveis participarão de exercícios em esteira para medir a aptidão cardiopulmonar durante a terapia de quimiorradiação.
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Todos os indivíduos serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar máximo e estudo da taxa metabólica de repouso.
Antes do teste de exercício em esteira, cada indivíduo terá um ECG em repouso e pressão arterial para determinar se há alguma anormalidade que contra-indicaria o teste de exercício. são medidos.
O sujeito usará clipes nasais para evitar a exalação de ar pelo nariz e um bocal que permitirá que todo o ar exalado seja analisado através do carrinho metabólico.
O eletrocardiograma (ECG) do sujeito, a pressão sanguínea e o esforço percebido são monitorados durante todo o teste por pessoal treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de viabilidade
Prazo: 36 meses
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O objetivo principal é determinar a viabilidade de avaliar a aptidão cardiopulmonar pré e pós quimiorradioterapia.
Essa avaliação de viabilidade será relatada como um composto das seguintes variáveis: (a) o estudo pode abranger 25 pacientes em até 3 anos, (b) pelo menos 18 desses 25 pacientes aderem ao teste cardiopulmonar pré e pós TRC; não desista precocemente e não tenha um evento adverso relacionado ao exercício (ou seja, arritmias cardíacas ou infarto do miocárdio) e (c) não mais do que 1 paciente tenha um evento adverso relacionado ao exercício.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055718
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