放化疗和手术对胃肠道恶性肿瘤心肺健康和肿瘤肿瘤表型的影响
2017年7月7日 更新者：Duke University
放化疗和手术对胃肠道恶性肿瘤心肺健康和肿瘤肿瘤表型的影响：初步研究
越来越多的证据表明，在癌症治疗后进行锻炼具有不可或缺的作用。
随机试验表明，锻炼可以改善乳腺癌和前列腺癌患者的治疗后症状和生活质量。定期锻炼可以降低乳腺癌、前列腺癌、脑癌或结直肠癌患者的特定癌症死亡率和全因死亡率。
据报道，运动可使癌症特异性死亡的相对风险降低近 40-50%，全因死亡率的相对风险降低 20-50%。
目前尚不清楚通过有氧运动对肿瘤产生的临床前多效性是否具有临床相关性。
在开始进一步研究运动训练对直肠癌患者肿瘤缺氧变化和 CRT 反应的影响之前，首先要了解：1。
运动暴露的测量（即运动能力和自我报告的运动行为）是否与诊断时（开始 CRT 之前）的肿瘤缺氧标志物相关，以及 2. CRT 过程中运动暴露测量的变化是否相关肿瘤缺氧的变化和对 CRT 的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Joan Cahill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃肠道恶性肿瘤
- 放化疗计划
- 至少 18 岁
- 研究开始时 Karnofsky 表现状态至少为 70%
- 阅读和理解英语的能力
- 在开始研究相关程序之前签署知情同意书
- 所有有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性血清妊娠试验
排除标准：
- 重大心脏病（即左心室射血分数 <50%、不稳定型心绞痛、心脏支架置入术和过去 6 个月内的心肌梗塞）
- 美国胸科学会推荐的心肺运动试验禁忌症：(a) 急性心肌梗塞（3-5 天），(b) 不稳定型心绞痛，(c) 不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损，(d) 晕厥，( e) 急性心内膜炎，(f) 急性心肌炎或心包炎，(g) 不受控制的心力衰竭，(h) 急性肺栓塞或肺梗塞，(i) 下肢血栓形成，(j) 疑似夹层动脉瘤，(k) 不受控制的哮喘, (l) 肺水肿, (m) 静息时室内空气饱和度≤85%, (n) 呼吸衰竭, (o) 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病, (p) 导致无能的精神障碍合作，以及（q）广泛的骨转移
- KPS<70%
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心肺健康
所有符合条件的受试者将参加跑步机运动以测量放化疗期间的心肺健康。
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所有受试者都将接受最大心肺运动测试和静息代谢率研究。
在运动跑步机测试之前，每个受试者都会有一个静息心电图和血压，以确定是否有任何异常会禁忌运动测试。这个运动测试包括在跑步机上锻炼到最大运动，在此期间受试者的呼吸和耗氧量被测量。
受试者将戴上鼻夹以防止通过鼻子呼出空气，并戴上嘴件，以便通过代谢推车分析所有呼出的空气。
受试者的心电图 (ECG)、血压和感知的用力在整个测试过程中由受过训练的人员监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性综合评分
大体时间：36个月
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主要目的是确定评估放化疗前后心肺健康的可行性。
该可行性评估将作为以下变量的综合报告：(a) 该研究可以在不超过 3 年的时间内招募 25 名患者，(b) 这 25 名患者中至少有 18 名坚持在 CRT 前后进行心肺测试；没有过早退出，没有与运动相关的不良事件（即心律失常或心肌梗塞），并且 (c) 不超过 1 名患者有与运动相关的不良事件。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月5日
研究完成 (实际的)
2016年4月5日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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