Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioradioterapii i operacji na wydolność krążeniowo-oddechową i fenotyp nowotworu w nowotworach przewodu pokarmowego

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ chemioradioterapii i operacji na wydolność krążeniowo-oddechową i fenotyp nowotworu w nowotworach przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe

Istnieje coraz więcej dowodów na integralną rolę ćwiczeń po leczeniu raka. Randomizowane badania pokazują, że ćwiczenia poprawiają objawy po leczeniu i poprawiają jakość życia pacjentów z rakiem piersi i prostaty. Regularne ćwiczenia zmniejszają śmiertelność związaną z nowotworem i z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z rakiem piersi, prostaty, mózgu lub jelita grubego. Odnotowano prawie 40-50% względne zmniejszenie ryzyka zgonu związanego z rakiem i 20-50% względne zmniejszenie ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Obecnie nie wiadomo, czy przedkliniczne działanie plejotropowe na nowotwory poprzez ćwiczenia aerobowe ma znaczenie kliniczne. Przed przystąpieniem do dalszych badań nad treningiem fizycznym nad zmianami niedotlenienia guza i odpowiedzią na CRT u pacjentów z rakiem odbytnicy, należy najpierw zrozumieć: 1. Czy pomiary ekspozycji wysiłkowej (tj. wydolność wysiłkowa i zachowania wysiłkowe zgłaszane przez samych pacjentów) są związane z markerami niedotlenienia guza w chwili rozpoznania (przed rozpoczęciem CRT) oraz 2. Czy zmiany w pomiarach ekspozycji wysiłkowej w trakcie CRT są powiązane na zmiany niedotlenienia guza i odpowiedź na CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Joan Cahill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nowotwór przewodu pokarmowego
  2. Zaplanuj chemioradioterapię
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% na początku badania
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  6. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem
  7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba serca (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, niestabilna dławica piersiowa, założenie stentów serca i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej zalecanej przez American Thoracic Society: (a) ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni), (b) niestabilna dusznica bolesna, (c) niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, (d) omdlenia, ( e) ostre zapalenie wsierdzia, (f) ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, (g) niekontrolowana niewydolność serca, (h) ostra zatorowość płucna lub zawał płuc, (i) zakrzepica kończyn dolnych, (j) podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego, (k) niekontrolowana astma , (l) obrzęk płuc, (m) desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%, (n) niewydolność oddechowa, (o) ostra choroba pozasercowo-płucna, która może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń, (p) upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności współpracować oraz (q) rozległe przerzuty do kości
  3. KPS<70%
  4. Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawność krążeniowo-oddechowa
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach na bieżni, aby zmierzyć wydolność krążeniowo-oddechową podczas chemioradioterapii.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani maksymalnemu testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu i spoczynkowemu badaniu tempa metabolizmu. Przed przystąpieniem do testu wysiłkowego na bieżni każdy pacjent będzie miał wykonane spoczynkowe EKG i ciśnienie krwi w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wykonania testu wysiłkowego. Ten test wysiłkowy polega na ćwiczeniu na bieżni z maksymalnym wysiłkiem, podczas którego oddychanie i zużycie tlenu przez pacjenta są mierzone. Badany będzie nosił zaciski na nos, aby zapobiec wydychaniu powietrza przez nos i ustnik, który umożliwi analizę całego wydychanego powietrza przez wózek metaboliczny. Elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i odczuwany wysiłek badanego są monitorowane przez cały czas trwania testu przez przeszkolony personel.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik wykonalności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Głównym celem jest określenie możliwości oceny wydolności krążeniowo-oddechowej przed i po radiochemioterapii. Ta ocena wykonalności zostanie przedstawiona jako połączenie następujących zmiennych: (a) w badaniu może uczestniczyć 25 pacjentów w okresie nie dłuższym niż 3 lata, (b) co najmniej 18 z tych 25 pacjentów przestrzega badań krążeniowo-oddechowych przed i po CRT; nie rezygnują przedwcześnie i nie mają zdarzenia niepożądanego związanego z wysiłkiem fizycznym (tj. zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego) oraz (c) nie więcej niż 1 pacjent ma zdarzenie niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055718

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj