Optisure Lead批准研究
2025年7月29日 更新者：Abbott Medical Devices
该帖子批准研究的目的是表征患者HV铅的SJM Optisure家族的慢性表现。
研究概览
详细说明
Optisure Lead研究是一项多中心的，批准后的研究，将按照FDA的同意，按照批准条件进行。
在Optisure铅植入后长达30天，将允许患者参加研究。
成功植入后，将每6个月跟踪患者，直到60个月（5年）。
患者完成60个月的随访后，他们的研究将结束。
在植入前同意并因任何不良事件而未能成功的植入物的患者将被遵循30天，然后退出研究，或者如果医生和患者选择这样做，则可能会重新植入。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1735
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1B 4Z8
- Rouge Valley Centenary
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Kanto
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Shinjuku-Ku、Kanto、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Osaka
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Abeno-ku、Osaka、日本、545-8565
- Osaka City University Hospital
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Tochigi-ken
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Shimotsuke-shi、Tochigi-ken、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Lodz、波兰
- Mc-Tronik
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Raymond Schaerf, MD
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Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
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Reseda、California、美国、91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
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San Diego、California、美国、92103
- San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Jorge Diaz, M.D. , P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Cardiology Associates
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Peninsula Cardiology Associates
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Massachusetts
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Leominster、Massachusetts、美国、01453
- Mass Heart & Rhythm
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- Premier Medical Clinics
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- HealthCare Partners Cardiology
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Coney Island Hospital
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Liverpool、New York、美国、13088
- Cardiovascular Group of Syracuse
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- CarolinaEast Heart Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- VA Medical Center Cleveland
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Willoughby、Ohio、美国、44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- LeHigh Valley Hospital
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- Arrhythmia Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- HeartPlace
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA Medical Center Dallas
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El Paso、Texas、美国、79936
- Cardiology Care Consultants
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、美国、22401
- Mary Washington Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
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Lisbon
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Lisboa、Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Santa Maria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
ICD/CRT-D表示患者
描述
纳入标准：
符合条件的患者将满足以下所有内容：
- 根据ACC/AHA/HRS/ESC指南有批准的指示，用于植入ICD或CRT-D系统，以治疗心力衰竭或威胁生命的心室心律失常。
- 在过去的30天内已植入了圣裘德医疗镜头铅，或者计划用于Optisure Lead植入物。
- 有能力提供知情同意进行研究参与，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
- 是18岁或以上或合法年龄，以提供针对州和国家法的知情同意。
排除标准：
如果患者遇到以下任何一项，则将被排除在外：
- 在这项临床研究过程中，招募或打算参加临床药物和/或设备研究，这可能会使SJM确定的该试验结果混淆。
- 由于任何条件，预期寿命不到5年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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圣裘德医疗镜头
植入圣裘德医疗镜头的患者
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植入圣裘德医疗镜头的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与Optisure RV引线相关的并发症时5年时的无并发症生存率。
大体时间：5年
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在5年随访的植入物30天内脱离右心室（RV）铅相关并发症 由于研究的早期终止，5年随访时的样本量不足以执行预先指定的主要终点分析。 使用Kaplan-Meier方法评估了终点，但是由于样本量不足而没有进行假设检验。 从RV铅与并发症相关的并发症的百分比汇总到了尝试的RV铅植入物中的5年。 对于经历了RV铅相关并发症的受试者，将从未遂植入物到第一个事件发生的日期计算出事件的时间。 对于没有并发症的主题，活动时间是在最后一个已知的无活动时间点进行审查的。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视线铅相关的并发症率
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视线铅相关的不良事件
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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铅电气功能障碍的年度危害率
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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外部导体的年度危害率
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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每个子类别的其他视觉铅异常的年度危害率
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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返回线索中“其他绝缘异常”的患病率
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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从外部导体到电气功能障碍的时间
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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每个子类别到电气功能障碍的其他视觉铅异常的时间
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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铅干预后30天的不良事件率（例如提取，放弃，修订，其他）
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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从外部导体到临床干预的时间
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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每个子类别到临床干预的其他视觉铅异常的时间
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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成像（包括外部导体和其他视觉铅异常）证明了铅损害的患者与没有铅损害的患者的比较
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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将电功能障碍的患者与没有电气功能障碍的患者进行比较。
大体时间：所有患者都完成了五年的随访日期。
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所有患者都完成了五年的随访日期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicole Harbert、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计的)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 60045220
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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