Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisure Lead Post -godkendelsesundersøgelse

29. juli 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne post -godkendelsesundersøgelse er at karakterisere den kroniske præstation af SJM Optisure -familien af HV -leder hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optisure Lead-undersøgelsen er en multicenter, post-godkendelsesundersøgelse, der vil blive udført i overensstemmelse med betingelserne for godkendelse, som det er aftalt med FDA. Patienter får lov til at tilmelde sig undersøgelsen op til 30 dage efter implantatet af optisure-føringen. Efter et vellykket implantat følges patienter hver 6. måned indtil 60 måneder (5 år). Efter at patienter har afsluttet 60 måneders opfølgning, slutter deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der er samtykket før implantatet, og som et implantat ikke lykkes, vil blive fulgt i 30 dage for eventuelle bivirkninger og derefter trukket tilbage fra undersøgelsen eller kan have et implantat genindført, hvis lægen og patienten vælger at gøre det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1735

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Japan
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICD/CRT-D indikerede patienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalificerede patienter møder alle følgende:

  1. Har en godkendt indikation, som pr. ACC/AHA/HRS/ESC-retningslinjer, til implantation af et ICD- eller CRT-D-system til behandling af hjertesvigt eller livstruende ventrikulær takyarytmi (S).
  2. Er blevet implanteret med en St. Jude Medical Optisure -føring i de sidste 30 dage eller er planlagt til et optisure -fartimplantat.
  3. Har evnen til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgningstest og evalueringsplan.
  4. Er 18 år eller derover eller i lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt for statslige og nationale love.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de møder noget af følgende:

  1. Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af SJM i løbet af denne kliniske undersøgelse.
  2. Har en forventet levealder på mindre end 5 år på grund af nogen betingelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
St. Jude Medical Optisure Lead
Patienter implanteret med St. Jude Medical Optisure Lead
Enhed: St. Jude Medical Optisure Lead
Patienter implanteret med St. Jude Medical Optisure Lead

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri overlevelsesrate efter 5 år for komplikationer relateret til Optisure RV -lederne.
Tidsramme: 5 år

Frihed fra højre ventrikel (RV) blyelaterede komplikationer inden for 30 dage efter implantatet ved 5 års opfølgning

På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var prøvestørrelsen ved 5 år opfølgning ikke tilstrækkelig til at udføre den forudspecificerede primære endepunktanalyse. Slutpunktet blev evalueret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, men hypotesetesten blev ikke udført på grund af utilstrækkelig prøvestørrelse. Den procentvise frihed fra RV-bly-relaterede komplikationer blev opsummeret gennem 5 år fra forsøg på RV-blyimplantat. For forsøgspersoner, der oplevede RV -bly -relateret komplikation, beregnes tiden til begivenheden ud fra det forsøgte implantat til den dato, hvor den første begivenhed fandt sted. For emner, der ikke oplevede komplikationen, blev tiden til begivenhed censureret på deres sidst kendte begivenhedsfrit tidspunkt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisure bly-relaterede komplikationsrater
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisure bly relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Den årlige farehastighed for elektrisk dysfunktion
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Den årlige farehastighed for eksternaliserede ledere
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Den årlige farehastighed for andre visuelle ledningsanomalier efter hver underkategori
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Prævalens af "andre isoleringsanomalier" i "returnerede kundeemner
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Tid fra eksternaliserede ledere til elektrisk dysfunktion
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Tid fra andre visuelle bly -afvigelser ved hver underkategori til elektrisk dysfunktion
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Bivirkningsgrad gennem 30 dage efter intervention for bly (f.eks. Ekstraktion, forladelse, revision, andet)
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Tid fra eksternaliserede ledere til klinisk indgriben
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Tid fra andre visuelle ledningsanomalier ved hver underkategori til klinisk intervention
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Sammenligning af patienter med blykompromis, som det fremgår af billeddannelse (inkluderer eksternaliserede ledere og andre visuelle bly -anomalier) til dem uden blykompromis
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Sammenligning af patienter med elektrisk dysfunktion med dem uden elektrisk dysfunktion.
Tidsramme: Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.
Dato, hvor alle patienter har afsluttet deres femårige opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Anslået)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60045220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med St. Jude Medical Optisure Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner