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Estudo pós -aprovação do líder de optisure

29 de julho de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo de pós -aprovação é caracterizar o desempenho crônico da família de líderes de HV da SJM Optisure em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de chumbo de opção é um estudo de pós-aprovação multicêntrico que será realizado em conformidade com as condições de aprovação, conforme acordado com o FDA. Os pacientes poderão se inscrever no estudo até 30 dias após o implante do chumbo de opção. Após um implante bem -sucedido, os pacientes serão seguidos a cada 6 meses até 60 meses (5 anos). Depois que os pacientes completam 60 meses de acompanhamento, sua participação no estudo terminará. Os pacientes consentidos antes do implante e para os quais um implante não têm êxito serão seguidos por 30 dias para eventos adversos e depois retirados do estudo, ou poderão ter um implante reatedido se o médico e o paciente optarem por fazê -lo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1735

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Japão
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japão, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes indicados por ICD/CRT-D

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes elegíveis atenderão a todos os seguintes:

  1. Tenha uma indicação aprovada, conforme as diretrizes ACC/AHA/HRS/ESC, para implantação de um sistema CDI ou CRT-D para tratamento de insuficiência cardíaca ou taquiarritmia (s) ventricular com risco de vida.
  2. Foram implantados com uma liderança de otimínio médica de St. Jude nos últimos 30 dias ou estão programados para um implante de chumbo de opção.
  3. Tenha a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
  4. Têm 18 anos ou mais, ou em idade legal, para dar consentimento informado específico ao direito estadual e nacional.

Critérios de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se encontrarem algum dos seguintes:

  1. Inscrito ou pretendo participar de um estudo clínico de medicamentos e/ou dispositivos, que pode confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pelo SJM, durante o curso deste estudo clínico.
  2. Tenha uma expectativa de vida inferior a 5 anos devido a qualquer condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
St. Jude Medical Optisure Lead
Pacientes implantados com o líder de optisura médica de St. Jude
Dispositivo: St. Jude Medical Optisure Lead
Pacientes implantados com o líder de optisura médica de St. Jude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de complicações em 5 anos para complicações relacionadas aos protagonistas do RV de opção.
Prazo: 5 anos

Liberdade do ventrículo direito (RV) complicações relacionadas a 30 dias após o implante aos 5 anos de acompanhamento

Devido ao término precoce do estudo, o tamanho da amostra aos 5 anos de acompanhamento foi insuficiente para realizar a análise de terminal primário pré-especificada. O endpoint foi avaliado usando o método Kaplan-Meier, no entanto, o teste de hipótese não foi realizado devido ao tamanho insuficiente da amostra. A porcentagem de liberdade das complicações relacionadas ao líder do VD foi resumida por 5 anos a partir da tentativa de implante de chumbo de RV. Para os sujeitos que experimentaram complicações relacionadas ao RV, o tempo de evento será calculado a partir da tentativa de implante até a data em que o primeiro evento ocorreu. Para assuntos que não sofreram complicações, o tempo de evento foi censurado em seu último ponto de tempo sem eventos conhecido.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de complicações relacionadas ao chumbo
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Optisure Lead relacionado a eventos adversos
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
A taxa anual de risco de disfunção elétrica de chumbo
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
A taxa de perigo anual de condutores externos
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
A taxa anual de risco de outras anomalias de chumbo visual por cada subcategoria
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Prevalência de "outras anomalias de isolamento" em "leads retornados
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Tempo de condutores externos a disfunção elétrica
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Tempo de outras anomalias de chumbo visual por cada subcategoria para disfunção elétrica
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Taxa de eventos adversos até 30 dias após a intervenção para chumbo (por exemplo, extração, abandono, revisão, outro)
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Tempo de condutores externos à intervenção clínica
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Tempo de outras anomalias de chumbo visual por cada subcategoria para intervenção clínica
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Comparação de pacientes com compromisso de chumbo, como evidenciado por imagens (inclui condutores externalizados e outras anomalias de chumbo visual) àqueles sem compromisso de chumbo
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Comparação de pacientes com disfunção elétrica com aqueles sem disfunção elétrica.
Prazo: Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.
Data em que todos os pacientes concluíram o acompanhamento de cinco anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60045220

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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