Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisure Lead Post Godkännandestudie

29 juli 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna postgodkännandestudie är att karakterisera den kroniska prestanda för SJM Optisure -familjen av HV -ledningar hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optisure Lead-studien är en studie med flera centrum efter godkännande som kommer att utföras i enlighet med villkoren för godkännande, enligt ANDA med FDA. Patienter kommer att tillåtas att registrera sig i studien upp till 30 dagar efter implantatet i optisurledningen. Efter ett framgångsrikt implantat kommer patienter att följas var sjätte månad fram till 60 månader (5 år). Efter att patienter har slutfört 60 månaders uppföljning kommer deras deltagande i studien att upphöra. Patienter som samtycks före implantat och för vilka ett implantat inte lyckas kommer att följas i 30 dagar för eventuella biverkningar och sedan dras tillbaka från studien, eller kan ha en implantat omslagen om läkaren och patienten väljer att göra det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1735

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Förenta staterna, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Japan
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICD/CRT-D angav patienter

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Berättigade patienter kommer att möta alla följande:

  1. Har en godkänd indikation, enligt ACC/AHA/HRS/ESC-riktlinjer, för implantation av ett ICD- eller CRT-D-system för behandling av hjärtsvikt eller livshotande ventrikulära takyarrytmier.
  2. Har implanterats med en St. Jude Medical Optisure -ledning under de senaste 30 dagarna eller är planerade för ett Optisure Lead Implant.
  3. Har förmågan att ge informerat samtycke för deltagande av studier och vara villig och kunna följa de föreskrivna uppföljningstesterna och utvärderingen.
  4. Är 18 år eller högre, eller i laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.

Uteslutningskriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de möter något av följande:

  1. Inskrivna eller avser att delta i en klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie, som kan förvirra resultaten av denna studie som bestämdes av SJM, under denna kliniska studie.
  2. Har en livslängd på mindre än 5 år på grund av något tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
St. Jude Medical Optisure Lead
Patienter implanterade med St. Jude Medical Optisure Lead
Enhet: St. Jude Medical Optisure Lead
Patienter implanterade med St. Jude Medical Optisure Lead

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfri överlevnadshastighet vid 5 år för komplikationer relaterade till Optisure RV -ledningar.
Tidsram: 5 år

Frihet från höger ventrikel (RV) blyrelaterade komplikationer inom 30 dagar efter implantat vid 5 års uppföljning

På grund av tidig avslutning av studien var provstorleken vid 5 års uppföljning otillräcklig för att utföra den förspecificerade primära slutpunktanalysen. Slutpunkten utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden men hypotestestet utfördes inte på grund av otillräcklig provstorlek. Den procentuella friheten från RV-blyrelaterade komplikationer sammanfattades genom 5 år från försök till RV-blyimplantat. För försökspersoner som upplevde RV blyrelaterad komplikation kommer tiden till händelse att beräknas från försöket implantat till det datum då den första händelsen inträffade. För försökspersoner som inte upplevde komplikationen censurerades tiden till händelsen vid deras senaste kända händelsefria tidpunkt.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Optisure blyrelaterade komplikationsgrader
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Optisure blyrelaterade biverkningar
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Den årliga riskfrekvensen för blyelektrisk dysfunktion
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Den årliga risken för externa ledare
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Den årliga riskfrekvensen för andra visuella blyavvikelser av varje underkategori
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Prevalens av "andra isoleringsavvikelser" i "returnerade leads
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Tid från externa ledare till elektrisk dysfunktion
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Tid från andra visuella blyavvikelser av varje underkategori till elektrisk dysfunktion
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Biverkningsgraden genom 30 dagar efter intervention för bly (t.ex. extraktion, övergivande, revision, annan)
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Tid från externiserade ledare till klinisk ingripande
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Tid från andra visuella blyavvikelser av varje underkategori till klinisk intervention
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Jämförelse av patienter med blykompromiss, vilket framgår av avbildning (inkluderar externa ledare och andra visuella blyavvikelser) till dem utan blykompromiss
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Jämförelse av patienter med elektrisk dysfunktion med dem utan elektrisk dysfunktion.
Tidsram: Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.
Datum där alla patienter har slutfört sin femårsuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Nicole Harbert, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Beräknad)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60045220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera