Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisure Lead Post Approval Study

29. juli 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne ettergodkjenningsstudien er å karakterisere den kroniske ytelsen til SJM Optisure -familien av HV -ledninger hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisure Lead Study er en multisenter, etter godkjenningsstudie som vil bli utført i samsvar med vilkårene for godkjenning, som avtalt med FDA. Pasienter vil få lov til å melde seg inn i studien opptil 30 dager etter implantat av Optisure-ledningen. Etter et vellykket implantat vil pasienter bli fulgt hver 6. måned til 60 måneder (5 år). Etter at pasienter har fullført 60 måneders oppfølging, vil deres deltakelse i studien ta slutt. Pasienter som blir samtykket før implantatet og som et implantat mislykkes, vil bli fulgt i 30 dager for eventuelle bivirkninger og deretter tas ut fra studien, eller kan ha et implantat gjentatt hvis legen og pasienten velger å gjøre det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1735

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Forente stater, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Japan
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICD/CRT-D indikerte pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil oppfylle alle følgende:

  1. Har en godkjent indikasjon, i henhold til ACC/AHA/HRS/ESC-retningslinjer, for implantasjon av et ICD- eller CRT-D-system for behandling av hjertesvikt eller livstruende ventrikulær tachyarytmi (er).
  2. Har blitt implantert med en St. Jude Medical Optisure -bly de siste 30 dagene eller er planlagt for et optisure blyimplantat.
  3. Har muligheten til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og være villig og i stand til å overholde de foreskrevne oppfølgingstestene og planen for evalueringer.
  4. Er 18 år eller over, eller i juridisk alder for å gi informert samtykke spesifikt til statlig og nasjonal lov.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noe av følgende:

  1. Registrert eller har til hensikt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie, noe som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av SJM, i løpet av denne kliniske studien.
  2. Ha en forventet levealder på mindre enn 5 år på grunn av noen tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
St. Jude Medical Optisure Lead
Pasienter implantert med St. Jude Medical Optisure Lead
Enhet: St. Jude Medical Optisure Lead
Pasienter implantert med St. Jude Medical Optisure Lead

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfri overlevelsesrate ved 5 år for komplikasjoner relatert til Optisure RV -ledninger.
Tidsramme: 5 år

Frihet fra høyre ventrikkel (RV) blyrelaterte komplikasjoner innen 30 dager etter implantat ved 5 års oppfølging

På grunn av tidlig avslutning av studien var prøvestørrelsen ved 5 års oppfølging utilstrekkelig til å utføre den forhåndsdefinerte primære endepunktanalysen. Endepunktet ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, men hypotesetesten ble ikke utført på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse. Prosentvis frihet fra RV-blyrelaterte komplikasjoner ble oppsummert gjennom 5 år fra forsøk på RV-blyimplantat. For forsøkspersoner som har opplevd RV -ledelsesrelatert komplikasjon, vil tiden til hendelse bli beregnet ut fra det forsøkte implantatet til datoen da den første hendelsen skjedde. For fag som ikke opplevde komplikasjonen, ble tiden til hendelsen sensurert på deres siste kjente hendelsesfrie tidspunkt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisure blyrelaterte komplikasjonsrater
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisure blyrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Den årlige faren for blyelektrisk dysfunksjon
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Den årlige farefrekvensen for eksternaliserte ledere
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Den årlige farefrekvensen for andre visuelle ledende anomalier av hver underkategori
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Utbredelse av "andre isolasjonsanomalier" i "returnerte potensielle kunder
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Tid fra eksternaliserte ledere til elektrisk dysfunksjon
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Tid fra andre visuelle blyanomalier av hver underkategori til elektrisk dysfunksjon
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Bivirkningsrate gjennom 30 dager etter intervensjon for bly (f.eks. Utvinning, forlatelse, revisjon, annet)
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Tid fra eksternaliserte ledere til klinisk intervensjon
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Tid fra andre visuelle blyanomalier ved hver underkategori til klinisk intervensjon
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Sammenligning av pasienter med blykompromiss som det fremgår av avbildning (inkluderer eksternaliserte ledere og andre visuelle blyanomalier) til de uten ledende kompromiss
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Sammenligning av pasienter med elektrisk dysfunksjon til de uten elektrisk dysfunksjon.
Tidsramme: Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.
Dato hvor alle pasienter har fullført sin fem års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60045220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere