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OPTIRECE -BED -Studie nach Genehmigung

29. Juli 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie nach der Genehmigung ist es, die chronische Leistung der SJM -Optionsfamilie von HV -Leads bei Patienten zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optisure-Lead-Studie ist eine multizentrische Studie nach der Annahme, die gemäß den mit der FDA vereinbarten Genehmigungsbedingungen durchgeführt wird. Den Patienten dürfen sich bis zu 30 Tage nach der Implantation der Optisure-Leitung in die Studie einschreiben. Nach einem erfolgreichen Implantat werden die Patienten alle 6 Monate bis 60 Monate (5 Jahre) befolgt. Nachdem die Patienten 60 Monate Nachuntersuchung abgeschlossen haben, endet ihre Teilnahme an der Studie. Patienten, die vor dem Implantat zugestimmt werden und für die ein Implantat nicht erfolgreich ist, werden 30 Tage lang für unerwünschte Ereignisse befolgt und dann aus der Studie zurückgezogen oder können ein Implantat wieder verantwortlich machen, wenn der Arzt und der Patient dies dafür entscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1735

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Japan
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ICD/CRT-D zeigte Patienten an

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten erfüllen alle folgenden:

  1. Haben eine genehmigte Anzeige gemäß den Richtlinien für ACC/AHA/Stunde/ESC zur Implantation eines ICD- oder CRT-D-Systems zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmie (en).
  2. Wurden in den letzten 30 Tagen mit einem St. Jude Medical Optisure -Vorsprung implantiert oder sind für ein Optisure -Lead -Implantat geplant.
  3. Die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung für die Beteiligung der Studie zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die vorgeschriebenen Follow-up-Tests und den Zeitplan der Bewertungen einzuhalten.
  4. Sind 18 Jahre oder höher oder im gesetzlichen Alter, um eine Einverständniserklärung für das staatliche und nationale Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes treffen:

  1. Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen, die die Ergebnisse dieser Studie im Verlauf dieser klinischen Studie durch SJM verwechseln könnte.
  2. Haben eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren aufgrund einer Bedingung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
St. Jude Medical Optisure Lead
Patienten mit St. Jude Medical Optisure Lead implantiert
Gerät: St. Jude Medical Optisure Lead
Patienten mit St. Jude Medical Optisure Lead implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreie Überlebensrate nach 5 Jahren für Komplikationen im Zusammenhang mit den Optisure -RV -Leads.
Zeitfenster: 5 Jahre

Freiheit vom rechten Ventrikel (RV) Bleibezogene Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach Implantat nach 5 Jahren Follow-up

Aufgrund der frühzeitigen Beendigung der Studie war die Stichprobengröße nach 5 Jahren Nachuntersuchung nicht ausreichend, um die vorgegebene primäre Endpunktanalyse durchzuführen. Der Endpunkt wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet, aber der Hypothesentest wurde aufgrund einer unzureichenden Stichprobengröße nicht durchgeführt. Die prozentuale Freiheit von RV-Blei-Komplikationen wurde durch 5 Jahre vom versuchten RV-Lead-Implantat zusammengefasst. Für Probanden, die eine körperliche Komplikation mit RV -Leitfaden erlebten, wird die Zeit zum Ereignis von dem versuchten Implantat bis zu dem Datum des ersten Ereignisses berechnet. Für Probanden, die die Komplikation nicht erlebten, wurde die Zeit zum Ereignis zu ihrem letzten bekannten ereignisfreien Zeitpunkt zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optisure-Lead-bezogene Komplikationsraten
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optisure leitungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Die jährliche Gefahrrate der elektrischen Bleifunktionsstörung
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Die jährliche Gefahrrate externalisierter Leiter
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Die jährliche Gefährdungsrate anderer visueller Bleianomalien durch jede Unterkategorie
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Prävalenz von "anderen Isolationsanomalien" in "zurückgegebenen Leads"
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Zeit von externalisierten Leitern bis hin zu elektrischen Dysfunktionen
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Zeit von anderen visuellen Bleianomalien durch jede Unterkategorie bis hin zur elektrischen Funktionsstörung
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Unerwünschte Ereignisrate bis 30 Tage nach der Intervention für Blei (z. B. Extraktion, Aufgabe, Revision, andere)
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Zeit von externalisierten Leitern bis hin zu klinischer Intervention
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Zeit von anderen visuellen Bleianomalien durch jede Unterkategorie bis hin zur klinischen Intervention
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Vergleich von Patienten mit Bleikompromiss, wie durch die Bildgebung (umfasst externalisierte Leiter und andere visuelle Bleianomalien) mit Patienten ohne Bleikompromisse
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Vergleich von Patienten mit elektrischer Funktionsstörung mit Patienten ohne elektrische Funktionsstörung.
Zeitfenster: Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.
Datum, an dem alle Patienten ihre fünfjährige Follow-up abgeschlossen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60045220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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