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Optisure Lead Post Approval Study

13. Januar 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
The purpose of this post approval study is to characterize the chronic performance of the SJM Optisure family of HV leads in patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1735

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Japan
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ICD/CRT-D indicated patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Eligible patients will meet all of the following:

  1. Have an approved indication, as per ACC/AHA/HRS/ESC guidelines, for implantation of an ICD or CRT-D system for treatment of heart failure or life-threatening ventricular tachyarrhythmia(s).
  2. Have been implanted with a St. Jude Medical Optisure lead in the last 30 days or are scheduled for an Optisure lead implant.
  3. Have the ability to provide informed consent for study participation and be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
  4. Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following:

  1. Enrolled or intend to participate in a clinical drug and/or device study, which could confound the results of this trial as determined by SJM, during the course of this clinical study.
  2. Have a life expectancy of less than 5 years due to any condition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
St. Jude Medical Optisure Lead
Patients implanted with St. Jude Medical Optisure Lead
Gerät: St. Jude Medical Optisure Lead
Patients implanted with St. Jude Medical Optisure Lead

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freedom from RV Lead Related Complications
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optisure Lead-Related Complication Rates
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optisure Lead Related Adverse Events
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
The annual hazard rate of lead electrical dysfunction
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
The annual hazard rate of externalized conductors
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
The annual hazard rate of other visual lead anomalies by each subcategory
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Prevalence of "other insulation anomalies" in "returned leads
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Time from externalized conductors to electrical dysfunction
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Time from other visual lead anomalies by each subcategory to electrical dysfunction
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Adverse Event rate through 30 days post-intervention for lead (e.g. extraction, abandonment, revision, other)
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Time from externalized conductors to clinical intervention
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Time from other visual lead anomalies by each subcategory to clinical intervention
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Comparison of patients with lead compromise as evidenced by imaging (includes externalized conductors and other visual lead anomalies) to those without lead compromise
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Comparison of patients with electrical dysfunction to those without electrical dysfunction.
Zeitfenster: Date at which all patients have completed their five year follow-up.
Date at which all patients have completed their five year follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60045220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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