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Étude d'optise après l'approbation du post-approbation

29 juillet 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude post-approbation est de caractériser les performances chroniques de la famille SJM Optisure des chefs de file HV chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Lead OptiSure est une étude multicentrique post-approbation qui sera réalisée conformément aux conditions d'approbation, comme convenu avec la FDA. Les patients seront autorisés à s'inscrire à l'étude jusqu'à 30 jours après l'implantation du plomb d'optise. Après un implant réussi, les patients seront suivis tous les 6 mois jusqu'à 60 mois (5 ans). Une fois que les patients ont terminé 60 mois de suivi, leur participation à l'étude se terminera. Les patients qui sont consentis avant l'implant et pour lesquels un implant n'échouera pas sera suivi pendant 30 jours pour tout événement indésirable, puis retiré de l'étude, ou peut avoir un recours à l'implant si le médecin et le patient le choisissent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1735

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Japon
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japon, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Le Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Mc-Tronik
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

ICD / CRT-D a indiqué les patients

La description

Critères d'inclusion:

Les patients éligibles répondront à tous les éléments suivants:

  1. Ayez une indication approuvée, conformément aux directives ACC / AHA / HRS / ESC, pour l'implantation d'une CIM ou d'un système CRT-D pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de la (s) tachyarythmie ventriculaire potentiellement mortelle.
  2. Ont été implantés avec un avance d'optise médicale de St. Jude au cours des 30 derniers jours ou sont prévus pour un implant de plomb d'optise.
  3. Ayez la capacité de donner un consentement éclairé à la participation de l'étude et d'être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
  4. Sont 18 ans ou plus, ou de l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la loi nationale et nationale.

Critères d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils rencontrent l'un des éléments suivants:

  1. Inscrit ou l'intention de participer à une étude clinique et / ou de dispositif, qui pourrait confondre les résultats de cet essai déterminé par SJM, au cours de cette étude clinique.
  2. Avoir une espérance de vie de moins de 5 ans en raison de toute condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Place d'optise médicale de St. Jude
Patients implantés avec le plomb de St. Jude Medical Optisure
Dispositif: Place d'optise médicale de St. Jude
Patients implantés avec le plomb de St. Jude Medical Optisure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie libre de complications à 5 ans pour les complications liées à l'optise RV.
Délai: 5 ans

Freedom From Right Ventricle (RV) Dirigez les complications liées dans les 30 jours suivant l'implant à 5 ans de suivi

En raison de la fin d'étude précoce, la taille de l'échantillon à 5 ans de suivi était insuffisante pour effectuer l'analyse du critère d'évaluation primaire pré-spécifié. Le point final a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, mais le test d'hypothèse n'a pas été effectué en raison de la taille insuffisante de l'échantillon. Le pourcentage de l'absence de complications liés au plomb en VR a été résumé au cours de 5 ans à partir de la tentative d'implant de plomb RV. Pour les sujets qui ont connu des complications liées au plomb RV, le délai d'événement sera calculé à partir de l'implant tentative à la date de la date du premier événement. Pour les sujets qui n'ont pas connu la complication, le temps de l'événement a été censuré à leur dernier point de temps sans événement connu.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications liés au plomb optise
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Optisure Lead a été lié aux événements indésirables liés
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Le taux de risque annuel de dysfonctionnement électrique de plomb
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Le taux de risque annuel des conducteurs externalisés
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Le taux de risque annuel des autres anomalies de plomb visuel par chaque sous-catégorie
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Prévalence des "autres anomalies d'isolation" dans "Retourned leads
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Temps des conducteurs externalisés à la dysfonction électrique
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Temps des autres anomalies de plomb visuel par chaque sous-catégorie à la dysfonction électrique
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Taux d'événements indésirables jusqu'à 30 jours après l'intervention pour le plomb (par exemple, extraction, abandon, révision, autre)
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Temps des conducteurs externalisés à l'intervention clinique
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Temps des autres anomalies de plomb visuel par chaque sous-catégorie à l'intervention clinique
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
La comparaison des patients avec un compromis de plomb comme en témoigne l'imagerie (comprend des conducteurs externalisés et d'autres anomalies de plomb visuel) à celles sans compromis de plomb
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Comparaison des patients avec un dysfonctionnement électrique avec ceux qui n'ont pas dysfonctionnement électrique.
Délai: Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.
Date à laquelle tous les patients ont terminé leur suivi de cinq ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimé)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60045220

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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