Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одобрения ведущего ведущего после одобрения

29 июля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Цель этого исследования после одобрения - охарактеризовать хронические показатели семейства HV SJM Optisure, которые у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ведущей Optisure-это многоцентровое исследование после одобрения, которое будет выполнено в соответствии с условиями одобрения, как согласовано с FDA. Пациентам будет разрешено зарегистрироваться в исследовании до 30 дней после имплантации свинца Optisure. После успешного имплантата пациенты будут соблюдать каждые 6 месяцев до 60 месяцев (5 лет). После того, как пациенты завершили 60 месяцев наблюдения, их участие в исследовании закончится. Пациенты, которые находятся в согласии до имплантата и для которых имплантат неудачна, будут соблюдаться в течение 30 дней для любых неблагоприятных явлений, а затем сняты из исследования, или могут иметь имплантат, если врач и пациент решили это сделать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1735

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Mc-Tronik
  • Португалия
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Япония
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Япония, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ICD/CRT-D показал пациентов

Описание

Критерии включения:

Приемлемые пациенты будут соответствовать всем следующим:

  1. Иметь утвержденные указания, согласно рекомендациям ACC/AHA/HRS/ESC, для имплантации системы ICD или CRT-D для лечения сердечной недостаточности или угрожающей жизни желудочковых тахиаритмии (ы).
  2. Были имплантированы с помощью медицинского лидерства в Сент -Джуде в течение последних 30 дней или запланированы на имплантат лидерства Optisure.
  3. Иметь возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым и способным соблюдать предписанные последующие тесты и график оценки.
  4. 18 лет или старше или в возрасте юридического возраста, чтобы дать информированное согласие, специфичное для государственного и национального права.

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены, если они встретят какое -либо из следующего:

  1. Зарегистрировался или намеревался участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства, которое может смешать результаты этого исследования, как определено SJM, в ходе этого клинического исследования.
  2. Иметь продолжительность жизни менее 5 лет из -за любого условия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Св. Иуд Медицинский Оптиза
Пациенты, имплантированные с помощью медицинского свинца в св. Иуде
Устройство: Св. Иуд Медицинский Оптиза
Пациенты, имплантированные с помощью медицинского свинца в св. Иуде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение свободной выживаемости через 5 лет для осложнений, связанных с выводами Optisure RV.
Временное ограничение: 5 лет

Свобода от правого желудочка (RV), связанные с свинцом, в течение 30 дней после имплантата через 5 лет наблюдения

Из-за досрочного прекращения исследования размер выборки через 5 лет наблюдения было недостаточным для выполнения предварительно определенного анализа первичной конечной точки. Конечная точка была оценена с использованием метода Каплана-Мейера, однако тест гипотезы не был выполнен из-за недостаточного размера выборки. Процентная свобода от осложнений, связанных с свинцом RV, была обобщена через 5 лет после попытки имплантата свинца RV. Для субъектов, которые испытали осложнения, связанные с лидерством RV, время до события будет рассчитано на основе попытки имплантата до даты, когда произошло первое событие. Для субъектов, которые не испытывали осложнения, время для события было подвергнуто цензуре в их последний известный момент времени без событий.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение показателей осложнений, связанных с свинцом,
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с выводом, связаны
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Годовая скорость опасности электрической дисфункции свинца
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Годовой уровень опасности внешних проводников
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Годовой уровень опасности других визуальных аномалий свинца по каждой подкатегории
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Распространенность «других аномалий изоляции» в «возвращенных лидерах
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Время от внешних проводников до электрической дисфункции
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Время от других визуальных аномалий свинца по каждой подкатегории до электрической дисфункции
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Частота неблагоприятного события через 30 дней после вмешательства для свинца (например, извлечение, оставление, пересмотр, другие)
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Время от внешних проводников до клинического вмешательства
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Время от других визуальных аномалий свинца по каждой подкатегории до клинического вмешательства
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Сравнение пациентов с компромиссом свинца, о чем свидетельствует визуализация (включает в себя внешние проводники и другие визуальные аномалии свинца) с пациентами без компромисса свинца
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Сравнение пациентов с электрической дисфункцией с пациентами без электрической дисфункции.
Временное ограничение: Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.
Дата, когда все пациенты завершили свое пятилетнее наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60045220

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться