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Studio di approvazione del post -lead post optivico

29 luglio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio di approvazione post è caratterizzare le prestazioni croniche della famiglia SJM Optisure di cavi HV nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Lead Optisure è uno studio multicentrico e post-approvazione che verrà eseguito in conformità con le condizioni per l'approvazione, come concordato con la FDA. Ai pazienti sarà autorizzato a iscriversi allo studio fino a 30 giorni dopo l'impianto del piombo di Optisure. A seguito di un impianto di successo, i pazienti verranno seguiti ogni 6 mesi fino a 60 mesi (5 anni). Dopo che i pazienti hanno completato 60 mesi di follow-up, la loro partecipazione allo studio finirà. I pazienti che sono stati acconsentiti prima dell'impianto e per i quali un impianto non ha successo, saranno seguiti per 30 giorni per eventuali eventi avversi e quindi ritirati dallo studio o possono avere un impianto che si riattacca se il medico e il paziente scelgono di farlo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1735

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Giappone
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Giappone, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Mc-Tronik
  • Portogallo
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ICD/CRT-D ha indicato i pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti idonei incontreranno tutte le seguenti:

  1. Avere un'indicazione approvata, secondo le linee guida ACC/AHA/HRS/ESC, per l'impianto di un sistema ICD o CRT-D per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o della tacharitmia ventricolare potenzialmente letale.
  2. Sono stati impiantati con un piombo di opzione medica di St. Jude negli ultimi 30 giorni o sono previsti per un impianto di piombo di opzione.
  3. Avere la possibilità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposto e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.
  4. Sono 18 anni o superiori o in età legale per dare un consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti:

  1. Iscritti o intendono partecipare a uno studio clinico di farmaci e/o dispositivi, che potrebbe confondere i risultati di questo studio determinato da SJM, nel corso di questo studio clinico.
  2. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni a causa di qualsiasi condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
San Giude Medical Optisure Lead
Pazienti impiantati con il piombo di opzione medica di St. Jude
Dispositivo: San Giude Medical Optisure Lead
Pazienti impiantati con il piombo di opzione medica di St. Jude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da complicanze a 5 anni per complicanze relative ai cavi di RV Optisure.
Lasso di tempo: 5 anni

Freedom dal ventricolo destro (RV) Complicazioni relative al piombo entro 30 giorni dall'impianto al follow-up di 5 anni

A causa della terminazione precoce dello studio, la dimensione del campione a 5 anni di follow-up non era sufficiente per eseguire l'analisi endpoint primaria pre-specificata. L'endpoint è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, tuttavia il test di ipotesi non è stato eseguito a causa della dimensione del campione insufficiente. La percentuale di libertà dalle complicanze relative al piombo per camper è stata riassunta attraverso 5 anni dal tentativo di impianto di piombo per camper. Per i soggetti che hanno avuto una complicazione relativa al piombo per camper, il tempo all'evento verrà calcolato dal tentativo dell'impianto alla data in cui si è verificato il primo evento. Per i soggetti che non hanno sperimentato la complicazione, il tempo di evento è stato censurato nel loro ultimo punto temporale noto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di complicanze legati al piombo opzionale
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al piombo Optisure
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Il tasso di pericolo annuale della disfunzione elettrica di piombo
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Il tasso di pericolo annuale di conduttori esternizzati
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Il tasso di pericolo annuale di altre anomalie del piombo visivo da parte di ciascuna sottocategoria
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Prevalenza di "altre anomalie isolanti" in "lead restituiti
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Tempo da conduttori esternalizzati alla disfunzione elettrica
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Tempo da altre anomalie del piombo visivo da parte di ciascuna sottocategoria alla disfunzione elettrica
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Tasso di eventi avversi attraverso 30 giorni dopo l'intervento per il piombo (ad es. Estrazione, abbandono, revisione, altro)
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Tempo da conduttori esternalizzati all'intervento clinico
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Tempo da altre anomalie del piombo visivo da parte di ciascuna sottocategoria all'intervento clinico
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Confronto di pazienti con compromesso di piombo come evidenziato dall'imaging (include conduttori esternalizzati e altre anomalie del piombo visivo) con quelli senza compromesso
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Confronto di pazienti con disfunzione elettrica con quelli senza disfunzione elettrica.
Lasso di tempo: Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.
Data in cui tutti i pazienti hanno completato il follow-up di cinque anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60045220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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