Optisure Lead Post -hyväksyntätutkimus
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän jälkeisen hyväksyntätutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida SJM Optisure -perheen krooninen suorituskyky potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisure-johtotutkimus on monikeskuksen jälkeinen hyväksymistutkimus, joka suoritetaan hyväksyntäolosuhteiden mukaisesti, kuten FDA: n kanssa on sovittu.
Potilaat saavat ilmoittautua tutkimukseen jopa 30 päivään optisure-johdon implantin jälkeen.
Onnistuneen implantin jälkeen potilaita seurataan joka 6. kuukausi 60 kuukauteen (5 vuotta).
Kun potilaat suorittivat 60 kuukauden seurannan, heidän osallistuminen tutkimukseen loppuu.
Potilaita, jotka ovat suostuneet ennen implantaattia ja joille implantti epäonnistuu, seurataan 30 päivän ajan mahdollisissa haittavaikutuksissa ja poistetaan sitten tutkimuksesta tai heillä voi olla implantti uudelleen, jos lääkäri ja potilas päättävät tehdä niin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1735
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
Kanto
-
Shinjuku-Ku, Kanto, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japani, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
Tochigi-ken
-
Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugali, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Mc-Tronik
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Jorge Diaz, M.D. , P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Cardiology Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01453
- Mass Heart & Rhythm
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Premier Medical Clinics
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Coney Island Hospital
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- CarolinaEast Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center Cleveland
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- Arrhythmia Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- HeartPlace
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
- Cardiology Care Consultants
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ICD/CRT-D ilmoitti potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat täyttävät kaikki seuraavat:
- Sisältää hyväksytty indikaatio, kuten ACC/AHA/HRS/ESC-ohjeet, ICD- tai CRT-D-järjestelmän implantointiin sydämen vajaatoiminnan tai hengenvaarallisen kammion takyarytmian (t) hoitoon.
- On istutettu St. Jude Medical Optisure -johtoon viimeisen 30 päivän aikana tai ne on suunniteltu optisure -lyijyimplantille.
- On kyky antaa tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantakokeita ja arviointien aikataulua.
- Ovat vähintään 18 -vuotiaita tai oikeudellisia ikäisiä antamaan tietoon perustuva suostumus valtion ja kansalliselle lakille.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista:
- Ilmoittautui tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka voisi sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset SJM: n määrittämäksi tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Elämänodote on alle viisi vuotta minkä tahansa tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
St. Jude Medical Optisure -johto
Potilaat, jotka on istutettu St. Jude Medical Optisure -johtoon
|
Potilaat, jotka on istutettu St. Jude Medical Optisure -johtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiovapaa eloonjäämisaste viiden vuoden kuluttua optisure -matkailuautojen johdoista liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Freedom from From From From From Cammricle (RV) -johtokomplikaatiot 30 päivän kuluessa implantin jälkeen viiden vuoden seurannassa Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi otoskoko viiden vuoden seurannassa ei ollut riittävä ennalta määritetyn primaarisen päätepisteen analyysin suorittamiseksi. Päätepiste arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, mutta hypoteesitestiä ei suoritettu näytteen koon riittämättömän vuoksi. Prosenttiosuusvapaus matkailuautojen lyijyyn liittyvistä komplikaatioista tehtiin yhteenveto viiden vuoden ajan matkailuautojen johtamisyrityksestä. Koehenkilöille, joilla oli matkailuautojen lyijyyn liittyvää komplikaatiota, aika tapahtumaan lasketaan implanttiyrityksestä ensimmäisen tapahtuman aikaan. Kohteille, jotka eivät kokeneet komplikaatiota, tapahtuma-aika sensuroitiin heidän viimeisellä tunnetulla tapahtumavapaana ajankohtana. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optisure-lyijyyn liittyvät komplikaatioasteet
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optisure -johdon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Lyijy sähköhäiriöiden vuosittainen vaaranopeus
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Ulkoosisten kapellimestarien vuosittainen vaaraprosentti
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Muiden visuaalisten lyijyn poikkeavuuksien vuosittainen vaaranopeus kunkin alaluokan mukaan
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
"Muiden eristys poikkeavuuksien" esiintyvyys "palautetuissa johdoissa
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Aika ulkoista johtimista sähköhäiriöihin
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Aika muista visuaalisten lyijyn poikkeavuuksista kunkin alaluokassa sähköiseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Haittavaikutustapahtuma 30 päivän ajan intervention jälkeen lyijylle (esim. Uuttaminen, luopuminen, tarkistus, muu)
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Aika ulkoista johtimista kliiniseen interventioon
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Aika muista alaluokasta kliiniseen interventioon liittyviä visuaalisia lyijy poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Potilaiden vertailu, jolla on lyijykompromissi, kuten kuvantaminen käy ilmi (sisältää ulkoiset johtimet ja muut visuaaliset lyijyn poikkeavuudet) potilaille, joilla ei ole lyijyä kompromisseja
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
|
Potilaiden vertailu, joilla on sähköinen toimintahäiriö potilaille, joilla ei ole sähköisiä toimintahäiriöitä.
Aikaikkuna: Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Päivä, jolloin kaikki potilaat ovat suorittaneet viiden vuoden seurannansa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60045220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .