Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optisure olovo Post schválení studie

29. července 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie po schválení je charakterizovat chronický výkon rodiny Optisure Optisure u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Optisure olova je studie s více středy, po schválení, která bude provedena v souladu s podmínkami schválení, jak je dohodnuto s FDA. Pacienti budou mít povoleno přihlásit se do studie až 30 dní po implantátu olova Optisure. Po úspěšném implantátu budou pacienti sledováni každých 6 měsíců do 60 měsíců (5 let). Poté, co pacienti dokončí 60 měsíců sledování, skončí jejich účast na studii. Pacienti, kteří jsou souhlasí před implantátem a pro které je implantát neúspěšný, budou sledováni po dobu 30 dnů pro jakékoli nežádoucí účinky a poté se ze studie stáhli, nebo mohou mít implantát, pokud se to lékař a pacienta rozhodnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1735

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Japonsko
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japonsko, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Mc-Tronik
  • Portugalsko
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ICD/CRT-D indikoval pacienty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti splní všechny následující:

  1. Mít schválenou indikaci, podle pokynů ACC/AHA/HRS/ESC, pro implantaci systému ICD nebo CRT-D pro léčbu srdečního selhání nebo život ohrožující komorovou komorovou tachyarrhytmii.
  2. Byly implantovány s vodičem St. Jude Medical Optisure za posledních 30 dní nebo jsou naplánovány na implantát optisure olova.
  3. Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii a být ochotný a být schopen dodržovat předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.
  4. Je 18 let a vyšší nebo v zákonném věku, aby poskytoval informovaný souhlas specifický pro státní a národní právo.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některou z následujících:

  1. Zapsaný nebo v úmyslu se účastnit studie klinického léčiva a/nebo zařízení, která by mohla zmást výsledky této studie, jak bylo stanoveno SJM, v průběhu této klinické studie.
  2. Mít délku života méně než 5 let kvůli jakémukoli stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vedení St. Jude Medical Optisure
Pacienti implantovaní s olovem St. Jude Medical Optisure
Přístroj: Vedení St. Jude Medical Optisure
Pacienti implantovaní s olovem St. Jude Medical Optisure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez komplikací po 5 letech u komplikací souvisejících s Optisure RV vede.
Časové okno: 5 let

Osvobození od pravé komory (RV) vedení vedoucích komplikací do 30 dnů od implantátu po 5 letech sledování

V důsledku včasného ukončení studie nebyla velikost vzorku po 5 letech sledování nedostatečná k provedení předem specifikované analýzy primárního koncového bodu. Koncový bod byl vyhodnocen pomocí Kaplan-Meierovy metody, ale test hypotézy nebyl proveden v důsledku nedostatečné velikosti vzorku. Procentní svoboda komplikací souvisejících s olovem RV byla shrnuta do 5 let z pokusu o vedení RV olova. U subjektů, které zažily komplikaci související s vedením RV, bude čas na událost vypočítán od pokusu o implantát do data, kdy došlo k první události. U subjektů, které tuto komplikaci nezažily, byl čas na událost cenzurován v jejich posledním známém časovém bodě bez událostí.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s optisureem
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s optisure olovo
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Roční míra nebezpečí elektrické dysfunkce olova
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Roční míra rizika externalizovaných vodičů
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Roční míra nebezpečí jiných anomálií vizuálního olova z každé podkategorie
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Prevalence „jiných izolačních anomálií“ v „vrácených potenciálních zákaznících
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Čas od externalizovaných vodičů po elektrickou dysfunkci
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Čas od ostatních vizuálních anomálií každé podkategorie k elektrické dysfunkci
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Míra nepříznivých událostí do 30 dnů po zásahu pro olovo (např. Extrakce, opuštění, revize, jiné)
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Čas od externalizovaných vodičů po klinický zásah
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Čas z jiných vizuálních anomálií každé podkategorie k klinickému zásahu
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Srovnání pacientů s kompromisem olova, o čemž svědčí zobrazení (zahrnuje externalizované vodiče a další anomálie vizuálního olova) s pacienty bez kompromisu olova
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Porovnání pacientů s elektrickou dysfunkcí s pacienty bez elektrické dysfunkce.
Časové okno: Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.
Datum, kdy všichni pacienti dokončili pětileté sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60045220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vedení St. Jude Medical Optisure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit