Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optisure Lead Post Approcor Study

29 juli 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze post -goedkeuringsstudie is om de chronische prestaties van de SJM Optisure -familie van HV -leads bij patiënten te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Optisure Lead Study is een multi-center, post-goedkeuringsonderzoek dat zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorwaarden voor goedkeuring, zoals overeengekomen met de FDA. Patiënten mogen zich inschrijven voor het onderzoek tot 30 dagen na het implantaat van de optisuurkabel. Na een succesvol implantaat worden patiënten om de 6 maanden tot 60 maanden (5 jaar) gevolgd. Nadat patiënten 60 maanden follow-up hebben voltooid, zal hun deelname aan het onderzoek eindigen. Patiënten die voorafgaand aan het implantaat zijn ingestemd en voor wie een implantaat niet succesvol is, zullen 30 dagen worden gevolgd voor bijwerkingen en vervolgens worden teruggetrokken uit het onderzoek, of een implantaat opnieuw moeten hebben als de arts en de patiënt ervoor kiezen om dit te doen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1735

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Japan
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ICD/CRT-D gaf patiënten aan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten komen aan alle volgende:

  1. Hebben een goedgekeurde indicatie, volgens ACC/AHA/HRS/ESC-richtlijnen, voor implantatie van een ICD- of CRT-D-systeem voor de behandeling van hartfalen of levensbedreigende ventriculaire tachyaritmie (s).
  2. Zijn geïmplanteerd met een St. Jude Medical Optisure Lead in de afgelopen 30 dagen of zijn gepland voor een optisure -loodimplantaat.
  3. Hebben de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven follow-up tests en evaluatiesschema.
  4. Zijn 18 jaar of ouder, of van wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek zijn voor het staats- en nationale recht.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken ontmoeten:

  1. Ingeschreven of zijn van plan deel te nemen aan een klinisch medicijn- en/of apparaatstudie, die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren zoals bepaald door SJM, tijdens deze klinische studie.
  2. Een levensverwachting hebben van minder dan 5 jaar vanwege enige aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
St. Jude Medical Optisure Lead
Patiënten geïmplanteerd met St. Jude Medical Optisure Lead
Apparaat: St. Jude Medical Optisure Lead
Patiënten geïmplanteerd met St. Jude Medical Optisure Lead

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatievrije overlevingspercentage na 5 jaar voor complicaties met betrekking tot de Optisure RV -leads.
Tijdsspanne: 5 jaar

Vrijheid van rechter ventrikel (RV) loodgerelateerde complicaties binnen 30 dagen na implantaat na 5 jaar follow-up

Vanwege de vroege beëindiging van de studie was de steekproefomvang na 5 jaar follow-up onvoldoende om de vooraf gespecificeerde primaire eindpuntanalyse uit te voeren. Het eindpunt werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, maar de hypothesetest werd niet uitgevoerd vanwege onvoldoende steekproefgrootte. De procentuele vrijheid van RV-loodgerelateerde complicaties werd samengevat tot 5 jaar van poging tot RV-loodimplantaat. Voor proefpersonen die door RV leiden gerelateerde complicaties hebben meegemaakt, zal de tijd tot gebeurtenis worden berekend uit het poging tot implantaat tot de datum waarop de eerste gebeurtenis plaatsvond. Voor onderwerpen die de complicatie niet hebben ervaren, werd de tijd tot gebeurtenis gecensureerd op hun laatst bekende gebeurtenisvrije tijdstip.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optisure loodgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optisure lood gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
De jaarlijkse gevarensnelheid van lood elektrische disfunctie
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Het jaarlijkse gevarenpercentage van geëxternaliseerde geleiders
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Het jaarlijkse gevarenpercentage van andere visuele loodafwijkingen door elke subcategorie
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Prevalentie van "andere isolatie -anomalieën" in "Retourneerde leads
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Tijd van geëxternaliseerde geleiders tot elektrische disfunctie
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Tijd van andere visuele loodafwijkingen door elke subcategorie tot elektrische disfunctie
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Bijwerkingen tot 30 dagen na interventie voor lood (bijv. Extractie, verlatenheid, revisie, andere)
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Tijd van geëxternaliseerde geleiders tot klinische interventie
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Tijd van andere visuele loodafwijkingen door elke subcategorie tot klinische interventie
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Vergelijking van patiënten met loodcompromis zoals blijkt uit beeldvorming (omvat geëxternaliseerde geleiders en andere visuele loodafwijkingen) met die zonder loodcompromis
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Vergelijking van patiënten met elektrische disfunctie met mensen zonder elektrische disfunctie.
Tijdsspanne: Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.
Datum waarop alle patiënten hun follow-up van vijf jaar hebben voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60045220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren