Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optisure Lead Post zatwierdzenie

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania po zatwierdzeniu jest scharakteryzowanie przewlekłej wydajności rodziny optycznej SJM prowadzących HV u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wiodące w optisie jest wieloośrodkowym, po zatwierdzeniu, które zostanie przeprowadzone zgodnie z warunkami zatwierdzenia, zgodnie z FDA. Pacjenci będą mogli włączyć się do badania do 30 dni po implancie ołowiu. Po udanym implancie pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy do 60 miesięcy (5 lat). Po zakończeniu 60 miesięcy obserwacji ich udział w badaniu zakończy się. Pacjenci, którzy zostali zgodzili przed implantem i dla których implant nie powiedzie się, będą obserwować przez 30 dni na wszelkie zdarzenia niepożądane, a następnie wycofali się z badania lub mogą być ponownie zmęczone, jeśli lekarz i pacjent zdecydują się to zrobić.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1735

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Japonia
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japonia, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Mc-Tronik
  • Portugalia
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ICD/CRT-D wskazało pacjentów

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujący się pacjenci spełnią wszystkie następujące:

  1. Mają zatwierdzone wskazanie, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS/ESC, do wszczepienia systemu ICD lub CRT-D do leczenia niewydolności serca lub zagrażającej życiu tachyarytmii (tachyarrytmii).
  2. Zostały wszczepione przewagą medyczną St. Jude w ciągu ostatnich 30 dni lub zaplanowano na implant ołowiu.
  3. Mieć zdolność do udzielania świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętny do przestrzegania przepisanych testów kontrolnych i harmonogramu ocen.
  4. Wynoszą 18 lat lub więcej lub w wieku prawnym, aby wyrazić świadomą zgodę specyficzną dla prawa państwowego i krajowego.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących czynności:

  1. Zapisane lub zamierzają uczestniczyć w klinicznym badaniu leku i/lub urządzeń, które mogą mylić wyniki tego badania określone przez SJM, w trakcie tego badania klinicznego.
  2. Mieć długość życia mniej niż 5 lat z powodu jakiegokolwiek stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Medical Optisure prowadzący St. Jude
Pacjenci wszczepiani z lekarstwem medycznym St. Jude
Urządzenie: Medical Optisure prowadzący St. Jude
Pacjenci wszczepiani z lekarstwem medycznym St. Jude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez powikłań po 5 latach dla powikłań związanych z optycznymi potencjalnymi klientami RV.
Ramy czasowe: 5 lat

Wolność od prawej komory (RV) Pełne powikłania w ciągu 30 dni od implantu po 5 latach obserwacji

Z powodu wcześniejszego zakończenia badania wielkość próby po 5 latach obserwacji była niewystarczająca do przeprowadzenia wstępnie określonej analizy pierwotnego punktu końcowego. Punkt końcowy oceniono za pomocą metody Kaplana-Meiera, jednak test hipotezy nie przeprowadzono z powodu niewystarczającej wielkości próby. Procentowa swoboda od powikłań wiodących wiodących RV została podsumowana przez 5 lat z próby implantu wiodącego RV. W przypadku osób, które doświadczyły powikłań związanych z wiodą RV, czas na zdarzenie zostanie obliczona na podstawie próby implantu do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia. W przypadku osób, które nie doświadczyły komplikacji, czas na wydarzenie został ocenzurowany w ostatnim znanym okresie wolnym od wydarzeń.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optisowe wskaźniki powikłań związanych z ołowiem
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optise Old Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Roczny wskaźnik zagrożeń zaburzeń elektrycznych ołowiu
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Roczny stopień zagrożenia w przypadku zewnętrznych przewodników
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Roczny wskaźnik zagrożeń innych anomalii wizualnych ołowiu według każdej podkategorii
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Rozpowszechnienie „innych anomalii izolacyjnych” w „zwróconych potencjalnych klientach
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Czas od zewnętrznych przewodów do dysfunkcji elektrycznej
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Czas od innych anomalii wizualnych przez każdą podkategorię do dysfunkcji elektrycznej
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Współczynnik zdarzeń niepożądanych do 30 dni po interwencji dla ołowiu (np. Ekstrakcja, porzucenie, rewizja, inne)
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Czas od zewnętrznych przewodów po interwencję kliniczną
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Czas od innych anomalii wizualnych ołowiu przez każdą podkategorię do interwencji klinicznej
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Porównanie pacjentów z kompromisem ołowiu, o czym świadczy obrazowanie (obejmuje zewnętrzne przewody i inne wizualne anomalie ołowiu) do pacjentów bez kompromisu ołowiu
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Porównanie pacjentów z dysfunkcją elektryczną z pacjentami bez dysfunkcji elektrycznej.
Ramy czasowe: Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.
Data, w której wszyscy pacjenci zakończyli pięcioletnią obserwację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60045220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Medical Optisure prowadzący St. Jude

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj