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Optisure Lead Post Possion Study

29 de julio de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es caracterizar el rendimiento crónico de la familia SJM Optisure de clientes potenciales de HV en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de Optisure Lead es un estudio múltiple y posterior a la aprobación que se realizará de conformidad con las condiciones para la aprobación, según lo acordado con la FDA. Los pacientes podrán inscribirse en el estudio hasta 30 días después del implante del plomo de optisure. Después de un implante exitoso, los pacientes se seguirán cada 6 meses hasta 60 meses (5 años). Después de que los pacientes completen 60 meses de seguimiento, su participación en el estudio finalizará. Los pacientes que están consentidos antes del implante y para quienes un implante no tiene éxito será seguido durante 30 días para cualquier evento adverso y luego retirados del estudio, o pueden volver a poner un implante si el médico y el paciente eligen hacerlo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1735

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Jorge Diaz, M.D. , P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Cardiology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • Mass Heart & Rhythm
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Premier Medical Clinics
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Cardiovascular Group of Syracuse
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • CarolinaEast Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center Cleveland
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Arrhythmia Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • HeartPlace
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Cardiology Care Consultants
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Japón
    • Kanto
      • Shinjuku-Ku, Kanto, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japón, 545-8565
        • Osaka City University Hospital
    • Tochigi-ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Mc-Tronik
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ICD/CRT-D indicó pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles cumplirán con todo lo siguiente:

  1. Tener una indicación aprobada, según las pautas ACC/AHA/HRS/ESC, para la implantación de un sistema ICD o CRT-D para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o taquiatritmia ventricular que amenazan la vida.
  2. Han sido implantados con una ventaja de Optisure Medical St. Jude en los últimos 30 días o están programados para un implante de plomo de optisure.
  3. Tenga la capacidad de proporcionar consentimiento informado para la participación del estudio y estar dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
  4. Son 18 años o más, o de edad legal para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.

Criterios de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si cumplen con alguno de los siguientes:

  1. Inscrito o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos, lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determine SJM, durante el curso de este estudio clínico.
  2. Tenga una esperanza de vida de menos de 5 años debido a cualquier condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lead de Optisure Medical St. Jude
Pacientes implantados con el plomo de Optisure Medical St. Jude
Dispositivo: Lead de Optisure Medical St. Jude
Pacientes implantados con el plomo de Optisure Medical St. Jude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de complicaciones a los 5 años para complicaciones relacionadas con los clientes potenciales de Optisure RV.
Periodo de tiempo: 5 años

Libertad del ventrículo derecho (RV) complicaciones relacionadas con el liderar dentro de los 30 días posteriores a la implante a los 5 años de seguimiento

Debido a la terminación temprana del estudio, el tamaño de la muestra a los 5 años de seguimiento fue insuficiente para realizar el análisis de punto final primario previamente especificado. El punto final se evaluó utilizando el método Kaplan-Meier, sin embargo, la prueba de hipótesis no se realizó debido al tamaño insuficiente de la muestra. El porcentaje de libertad de complicaciones relacionadas con el plomo de RV se resumió a través de 5 años del intento de implante de plomo de RV. Para los sujetos que experimentaron una complicación relacionada con el liderar el RV, el tiempo hasta el evento se calculará desde el intento de implante hasta la fecha en que ocurrió el primer evento. Para los sujetos que no experimentaron la complicación, el tiempo para el evento fue censurado en su último punto de tiempo libre de eventos conocidos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones relacionadas con el plomo de optisure
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el optisure
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
La tasa de peligro anual de disfunción eléctrica de plomo
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
La tasa de peligro anual de conductores externalizados
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
La tasa de peligro anual de otras anomalías de plomo visual por cada subcategoría
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Prevalencia de "otras anomalías de aislamiento" en "los clientes potenciales devueltos
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Tiempo desde conductores externalizados hasta disfunción eléctrica
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Tiempo de otras anomalías de plomo visual por cada subcategoría a disfunción eléctrica
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Tasa de eventos adversos a través de 30 días después de la intervención para el plomo (por ejemplo, extracción, abandono, revisión, otros)
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Tiempo de conductores externalizados a intervención clínica
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Tiempo de otras anomalías de plomo visual por cada subcategoría a intervención clínica
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Comparación de pacientes con compromiso de plomo como lo demuestra las imágenes (incluye conductores externalizados y otras anomalías de plomo visual) con aquellos sin compromiso de plomo
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Comparación de pacientes con disfunción eléctrica a aquellos sin disfunción eléctrica.
Periodo de tiempo: Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.
Fecha en la que todos los pacientes han completado su seguimiento de cinco años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60045220

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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