Optisure ólom jóváhagyás utáni tanulmány
2025. július 29. frissítette: Abbott Medical Devices
A jóváhagyási tanulmány célja az, hogy jellemezze a HV vezetékek SJM Optisure családjának krónikus teljesítményét a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Optisure ólom tanulmány egy többcentrikus, jóváhagyás utáni tanulmány, amelyet a jóváhagyási feltételeknek megfelelően végeznek, az FDA-val megállapodva.
A betegek beiratkozhatnak a vizsgálatba az Optisure Lead Implant utáni 30 nappal.
A sikeres implantátum után a betegeket 6 havonta 60 havonta (5 év) követik.
Miután a betegek 60 hónapos nyomon követést végeztek, a vizsgálatban való részvételük véget ér.
Azokat a betegeket, akiket az implantátum előtt és az implantátum sikertelennek tartanak, 30 napig követik az esetleges káros eseményeket, majd visszavonják a vizsgálatot, vagy ha az orvos és a beteg úgy dönt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1735
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernards (formerly Cardiology Associates of Northeast Arkansas)
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- San Diego Heart Rhythm Center (formerly San Diego Heart and Vascular Associates)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Jorge Diaz, M.D. , P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Cardiology Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Egyesült Államok, 01453
- Mass Heart & Rhythm
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Premier Medical Clinics
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- HealthCare Partners Cardiology
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Coney Island Hospital
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Cardiovascular Group of Syracuse
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- High Point Regional Health (formerly Carolina Cardiology Cornerstone)
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- CarolinaEast Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA Medical Center Cleveland
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
- Arrhythmia Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
- HeartPlace
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79936
- Cardiology Care Consultants
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Heart of Dixie Cardiology (formerly Dixie Regional Medical Center - River Road Campus)
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
Kanto
-
Shinjuku-Ku, Kanto, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japán, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
Tochigi-ken
-
Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Mc-Tronik
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugália, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ICD/CRT-D jelzett betegek
Leírás
Befogadási kritériumok:
A támogatható betegek a következők mindegyikének teljesítik:
- Van egy jóváhagyott jelzés, az ACC/AHA/HRS/ESC irányelveinek megfelelően egy ICD vagy CRT-D rendszer beültetésére a szívelégtelenség vagy az életveszélyes kamrai tachyarrhythmia (ek) kezelésére.
- Az elmúlt 30 napban egy St. Jude orvosi optisure vezetéssel implantáltak, vagy optisure ólomimplantátumra tervezik.
- Képes tájékozott beleegyezést biztosítani a tanulmányi részvételhez, és hajlandó és képes betartani az előírt nyomon követési teszteket és az értékelések ütemtervét.
- 18 éves vagy annál magasabb, vagy törvényes életkorúak, hogy tájékozott hozzájárulást kapjanak az állami és nemzeti jogra vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják, ha az alábbiak bármelyikének megfelelnek:
- Beiratkozott vagy részt vesz egy klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit az SJM által meghatározott módon, a klinikai vizsgálat során.
- Bármilyen feltétel miatt kevesebb, mint 5 év várható élettartama.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
St. Jude Medical Optisure Lead
A St. Jude orvosi optisure ólommal beültetett betegek
|
A St. Jude orvosi optisure ólommal beültetett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációmentes túlélési arány 5 éves korban az Optisure RV vezetékekkel kapcsolatos szövődmények esetén.
Időkeret: 5 év
|
Szabadság a jobb kamrából (RV) vezetéshez kapcsolódó szövődmények az implantátumtól számított 30 napon belül 5 éves nyomon követés után A tanulmány korai megszűnése miatt a minta mérete 5 éves nyomon követés nem volt elegendő az előre meghatározott elsődleges végpont-elemzés elvégzéséhez. A végpontot a Kaplan-Meier módszerrel értékeltük, azonban a hipotézis tesztet nem végezték el a nem megfelelő minta méretének köszönhetően. Az RV ólomhoz kapcsolódó szövődményeitől való mentességet öt éven keresztül foglaltuk össze az RV ólomimplantátum kísérletétől. Azok a témák esetében, akiknél a lakóautó -ólomhoz kapcsolódó szövődményt tapasztaltak, az esemény időpontját az implantátum kísérletétől az első esemény időpontjáig számítják ki. Azon alanyok számára, akik nem tapasztalták meg a szövődményt, az esemény időpontját cenzúrálták az utolsó ismert eseménymentes időpontjukon. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Optisure ólomhoz kapcsolódó komplikációs arányok
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Optisure ólomhoz kapcsolódó káros események
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Az ólom elektromos diszfunkció éves veszélyességi aránya
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
A külső vezetékek éves veszélyességi aránya
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Az egyéb vizuális ólom -rendellenességek éves veszélyességi aránya minden alkategória szerint
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Az "egyéb szigetelési rendellenességek" prevalenciája a "visszaadott vezetőkben
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Idő a külső vezetékektől az elektromos diszfunkcióig
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Idő más vizuális ólom -rendellenességekből az egyes alkategóriákban az elektromos diszfunkcióhoz
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
A nemkívánatos események aránya az ólom beépítése utáni 30 napig (például kitermelés, elhagyás, felülvizsgálat, egyéb)
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Idő a külső vezetékektől a klinikai beavatkozásig
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Idő más vizuális ólom -rendellenességektől az egyes alkategóriák által a klinikai beavatkozáshoz
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Az ólom kompromisszumban szenvedő betegek összehasonlítása, amint azt a képalkotás (magában foglalja a külső vezetékeket és más vizuális ólom -rendellenességeket), az ólomkommunikáció nélküli személyekkel
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
|
Az elektromos diszfunkcióval rendelkező betegek összehasonlítása az elektromos diszfunkció nélküli betegekkel.
Időkeret: Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Az a dátum, amikor az összes beteg befejezte ötéves nyomon követését.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60045220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .