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脳卒中後の重要な期間 (CPASS) (CPASS)

2020年4月6日 更新者：Alexander W. Dromerick, MD、MedStar National Rehabilitation Network

脳卒中後の重要な期間 (CPASS);敏感期と消費者の嗜好：上肢脳卒中リハビリテーションの最適化

集中的な運動訓練のための脳卒中後の最適な時間を決定するための大規模でより決定的な無作為化臨床試験の基礎を形成する探索的単一施設無作為化試験を実施すること。 調査員は、脳卒中後の 3 つの異なる時点で、通常よりも高い強度で提供される上肢 (UE) 運動トレーニングの前向き探索的研究を行います。

  • 早期（30日以内に開始）
  • 亜急性・外来（2～3ヶ月以内に開始）
  • 慢性（6～9ヶ月以内に開始）

コントロールグループは、1年間の研究中に治療介入を受けません。

結果の測定は、ベースライン、治療前、治療後、脳卒中発症後6か月および1年で評価されます。

外来患者 (脳卒中発症後 2 ～ 3 か月) または慢性 (脳卒中発症後 6 ～ 9 か月) の時点で無作為に割り付けられた個人と比較して、初期の集中運動トレーニングに無作為に割り付けられた参加者は、脳卒中後 1 年で測定された上肢運動の改善がより大きくなります。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

次のリファレンスを参照してください。

Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. （2015）。 脳卒中研究後の重要な期間: 動物の脳卒中回復実験を臨床試験に翻訳する. 人間神経科学の最前線、9、002231。 PMCID: PMC4413691。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院リハビリテーションへの入院から28日以内の虚血性または出血性脳卒中（確認神経画像検査を伴う）（早期群に無作為化された人が30日以内に研究関連の治療を開始できるようにする）
  • 年齢 > 21 歳
  • -脳卒中発症から30日以内に最初の研究関連治療セッションに参加できる
  • -1年間のフォローアップと採血を含む、すべての研究関連活動に参加できる
  • 上肢機能障害につながる持続性片麻痺。 -NIHSSモーターアームスコア≥1で示される片麻痺

  • 次のような肩と肘または手の中等度の運動障害の回復:

    • -運動評価スケールの上腕項目で3以上のスコアによって示される近位UEの随意活動 - 手首と指の動きは必要ありません

また

  • -肩の屈曲または外転に関するマニュアルマッスルテスト（MMT）スコアが2以上、および次のいずれかのMMTスコアが2以上：肘の屈曲、肘の伸展、手首の屈曲、手首の伸展、指の屈曲または指の伸展。

また

  • 肩の屈曲または外転、および次のいずれかの動作のための重力除去位置の範囲の少なくとも 50% までのアクティブな可動域 (AROM): 肘の屈曲、肘の伸展、手首の屈曲、手首の伸展、指の屈曲または指の伸展。

    • Short Blessed Memory Orientation and Concentration Scaleで8点以下
    • 2ステップのコマンドに従います
    • 脳卒中前に使用が制限されていた上肢の損傷または状態がない
    • 脳卒中前の独立性: 修正ランキン スコア 0 または 1

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 持続的な運動障害または多発性硬化症、パーキンソニズム、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、投薬を必要とする認知症などのその他の障害をもたらす神経学的状態を伴う脳卒中の既往
  • 運動機能の急速な改善
  • -無作為化前の72時間の精神状態の臨床的に有意な変動
  • Mesulam Symbol Cancellation Test で 3 つ以上のエラーによって決定される半空間無視
  • 脳卒中前に自立していない（Barthel Indexで95点未満またはModified Rankin Scaleで1点以上のスコアによって決定される）
  • NIHSS 感覚項目のスコア 2 で示される高度な感覚喪失
  • NIHSSの四肢運動失調の項目で1点以上のスコアで表される、患側の腕の筋力低下と不釣り合いな運動失調
  • 2年以内の活動性または以前の精神病
  • -アクティブまたは以前（2年以内）の薬物乱用
  • 他の病気（心臓病、悪性腫瘍など）により1年生存が見込めない
  • -6か月以内に上肢ボツリヌス毒素を投与された（他の薬は除外されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性/早期
介入: 脳卒中後 30 日以内に、20 時間の早期集中上肢運動訓練療法を開始します。
行動：早期集中上肢運動訓練
整形療法プロトコルを使用して、参加者は、脳卒中発症から 30 日以内に開始する 20 時間の集中的な上肢療法 (現在の療法に加えて) を受けます。
実験的：亜急性・外来
介入: 脳卒中後 2 ～ 3 か月以内に、20 時間の亜急性集中上肢運動訓練療法を開始します。
行動：亜急性集中上肢運動訓練
整形療法プロトコルを使用して、参加者は、脳卒中後 2 ～ 3 か月以内に開始される 20 時間の集中的な上肢療法 (現在の療法に加えて) を受けます。
実験的：慢性
介入: 脳卒中後 6 ～ 9 か月で、20 時間の慢性集中上肢運動訓練療法が開始されます。
行動：慢性的な集中的な上肢運動訓練
整形療法プロトコルを使用して、参加者は、脳卒中後 6 ～ 9 か月以内に開始する 20 時間の集中的な上肢療法 (現在の療法に加えて) を受けます。
プラセボコンパレーター：コントロール
介入: 通常および慣習的なケア。 1年間の研究中に追加の治療は開始されません。
行動：コントロール
通常および慣習的なケアのみ。 1年間の試験中、追加の治療は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
ARAT は機能制限を評価し、上肢の四肢機能の変化を評価します。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動ログ - 28 運動の質 (MAL-28 QOM)
時間枠：治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
上肢の使用と機能を測定し、片麻痺の腕の動きの質を評価するための構造化された面接。
治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
9 穴ペグ テスト (9-HPT)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
上肢機能と細かい手先の器用さの標準化された定量的テスト。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
障害の重症度の基本的な指標。 病院のリハビリテーション ケアのエピソード中の患者の機能的能力の変化を追跡します。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
日常生活動作と機能障害のパフォーマンスを測定します。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
運動性指数 - 腕のみ (MI)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
上肢の運動障害と筋力を評価する。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
変化の認識 (POC)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 1 年
脳卒中が個人の生活にどのように影響したか、および回復に対する全体的な認識を評価するための、脳卒中固有の自己報告。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 1 年
ストローク インパクト スケール - ハンドアーム サブスケール (SIS)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 1 年
脳卒中後のより影響を受けた手と腕に関して認識された回復を評価するための自己報告の健康状態の尺度。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 1 年
修正ランキン尺度 (MRS)
時間枠：ベースライン（脳卒中前の評価）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、および脳卒中後 1 年
脳卒中後の日常活動における障害または依存の程度の尺度。
ベースライン（脳卒中前の評価）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、および脳卒中後 1 年
アクティビティカードソート (ACS)
時間枠：治療前（理想的にはベースラインから 72 時間以内）、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
楽器、余暇、社会活動への個人の参加を測定するために使用されるインタビューベースの評価。
治療前（理想的にはベースラインから 72 時間以内）、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
通常生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠：治療後（治療終了後72時間以内）、脳卒中後6ヶ月、1年
心的外傷や病気を経験した個人が、自宅や地域社会、家族、人間関係でのレクリエーション、運動に関する通常の社会活動を管理し、再統合するようになった程度を定量的に評価すること。
治療後（治療終了後72時間以内）、脳卒中後6ヶ月、1年
老年うつ病スケール (GDS-15)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、および脳卒中後 1 年
高齢者の抑うつ症状を特定するために使用される自己報告評価。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、および脳卒中後 1 年
NIH脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、脳卒中後 6 か月および 1 年
脳卒中関連の評価と測定に使用される体系的な評価。 神経学的障害および脳卒中の重症度。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、脳卒中後 6 か月および 1 年
短い祝福されたオリエンテーションと記憶集中テスト（SBT）
時間枠：ベースライン（脳卒中後30日以内）
認知能力と障害の評価。
ベースライン（脳卒中後30日以内）
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
時間枠：ベースライン（脳卒中後30日以内）
視覚空間機能と注意力を評価するために使用される評価。
ベースライン（脳卒中後30日以内）
顔の痛みの尺度
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
痛みの強さの自己報告尺度。
ベースライン（脳卒中後 30 日以内）、治療前、治療後（理想的には治療終了後 72 時間以内）、脳卒中後 6 か月および 1 年
Fugl Meyer アセスメント (上肢)
時間枠：ベースライン（脳卒中後30日以内）および脳卒中後1年
運動機能、感覚、関節機能を評価するためのパフォーマンスベースの障害指数。
ベースライン（脳卒中後30日以内）および脳卒中後1年
手動筋力テスト（上肢）
時間枠：ベースライン（脳卒中後30日以内）
筋力評価
ベースライン（脳卒中後30日以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動評価スケール - 上腕機能 (MAS)
時間枠：ベースライン（脳卒中発症から30日以内）
日常の運動機能を評価するパフォーマンスベースのスケール。
ベースライン（脳卒中発症から30日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedStar National Rehabilitation Network

協力者

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison
Medstar Health Research Institute
The Catholic University of America

捜査官

  • 主任研究者：Alexander W Dromerick, MD、MedStar National Rehabilitation Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月26日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNRH-2014-065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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