Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni kritikus időszakok (CPASS) (CPASS)

2020. április 6. frissítette: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Kritikus időszakok Stroke Study (CPASS); Érzékeny időszakok és fogyasztói preferenciák: A felső végtag stroke-rehabilitációjának optimalizálása

Feltáró, egyközpontú, randomizált vizsgálat elvégzése, amely egy nagyobb léptékű, pontosabb randomizált klinikai vizsgálat alapját képezi annak érdekében, hogy meghatározzák a stroke utáni optimális időt az intenzív motoros edzéshez. A kutatók prospektív feltáró vizsgálatot fognak végezni a felső végtag (UE) motoros edzésére vonatkozóan, amelyet a szokásosnál nagyobb intenzitással végeznek, három különböző időpontban a stroke után:

  • korai (30 napon belül megkezdődik)
  • szubakut/ambuláns (2-3 hónapon belül megkezdődik)
  • krónikus (6-9 hónapon belül kezdődik)

A kontrollcsoport nem kap terápiás beavatkozást az 1 éves vizsgálat során.

Az eredményeket a kiinduláskor, a kezelés előtt, a kezelés után, 6 hónappal és egy évvel a stroke kezdete után értékelik.

Az ambuláns (2-3 hónappal a stroke kezdete után) vagy krónikus (6-9 hónappal a stroke kezdete után) időpontokban randomizált egyénekhez képest a korai intenzív motoros tréningre randomizált résztvevők nagyobb felső végtagi motoros javulást mutatnak a stroke után egy évvel mérve. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kérjük, tekintse meg az alábbi hivatkozást:

Dromerick, A. W., Edwardson, M., Edwards, D. F., Giannetti, M. L., Barth, J., Brady, K. P., Chan, E., Tan, M. T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J. és Newport, E.L. (2015). A stroke utáni kritikus időszakok: Az állati stroke-gyógyulási kísérletek klinikai vizsgálatba való átültetése. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke (megerősítő neuroképalkotással) a fekvőbeteg-rehabilitációba való felvételt követő 28 napon belül (lehetővé teszi, hogy a korai ágba randomizáltak 30 napon belül megkezdjék a vizsgálattal kapcsolatos kezelést)
  • Életkor > 21 év
  • Képes részt venni az első vizsgálattal kapcsolatos kezelési ülésen a stroke kezdetét követő 30 napon belül
  • Képes részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos összes tevékenységben, beleértve az egyéves nyomon követést és a vérvételt
  • Tartós hemiparesis, ami a felső végtagok működésének károsodásához vezet. A NIHSS Motor Arm pontszáma szerint hemiparesis ≥ 1

  • A vállban és a könyökben vagy a kézben mérsékelt motoros károsodás helyreállítása, mint például:

    • Proximális UE önkéntes tevékenység, amelyet ≥ 3-as pontszám jelez a motoros értékelési skála felkarján – nem szükséges a csukló és az ujj mozgása

vagy

  • A kézi izomteszt (MMT) pontszáma ≥ 2 a vállhajlítás vagy abdukció és az MMT pontszám ≥ 2 a következők bármelyikére: könyökhajlítás, könyöknyújtás, csuklóhajlítás, csuklónyújtás, ujjhajlítás vagy ujjnyújtás.

vagy

  • Aktív mozgástartomány (AROM) a gravitációs tartomány legalább 50%-áig, a vállhajlításhoz vagy az elrabláshoz, valamint a következő mozgások bármelyikéhez: könyökhajlítás, könyöknyújtás, csuklóhajlítás, csuklónyújtás, ujjhajlítás vagy ujjnyújtás.

    • ≤ 8 pontszám a rövid áldott memória orientációs és koncentrációs skálán
    • 2 lépéses parancsokat követ
    • Nincs felső végtag sérülés vagy olyan állapot, amely korlátozza a használatát az agyvérzés előtt
    • Az ütés előtti függetlenség: Módosított Rankin pontszám 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi stroke tartós motoros károsodással vagy más mozgáskorlátozott neurológiai állapottal, mint például sclerosis multiplex, parkinsonizmus, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), gyógyszeres kezelést igénylő demencia
  • Gyorsan javítja a motoros működést
  • Klinikailag jelentős ingadozások a mentális állapotban a randomizációt megelőző 72 órában
  • Féltérbeli elhanyagolás, amelyet a Mesulam Symbol Cancellation Test >3 hibája határoz meg
  • A stroke előtt nem független (a Barthel-index <95 vagy a módosított Rankin-skála >1-es pontszáma határozza meg)
  • Sűrű szenzoros veszteség, amelyet a NIHSS szenzoros elem 2-es pontszáma jelez
  • Az ataxia nincs arányban az érintett kar gyengeségével, amit a NIHSS végtag ataxia elemén ≥ 1-es pontszám ír le
  • Aktív vagy korábbi pszichózis 2 éven belül
  • Aktív vagy korábbi (2 éven belüli) szerrel való visszaélés
  • Más betegségek (szívbetegség, rosszindulatú daganatok stb.) miatt várhatóan nem éli túl az 1 évet
  • 6 hónapon belül kapott felső végtagi botulinum toxint (más gyógyszerek nem zárják ki)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut/korai
Beavatkozás: Az agyvérzést követő 30 napon belül 20 órás korai intenzív felső végtagi motoros tréning terápia kezdődik.
Viselkedési: Korai Intenzív felső végtag motoros edzés
A formáló terápiás protokoll segítségével a résztvevők 20 órás intenzív felső végtagi terápiát kapnak (a jelenlegi terápiájukon felül), amely a stroke kezdetét követő 30 napon belül kezdődik.
Kísérleti: Szubakut/ambuláns
Beavatkozás: A stroke után 2-3 hónapon belül 20 órás adag szubakut intenzív felső végtagi motoros edzést kell kezdeni.
Viselkedési: Szubakut intenzív felső végtag motoros edzés
A formáló terápiás protokollt alkalmazva a résztvevők 20 órás intenzív felső végtagi terápiát kapnak (a jelenlegi terápiájukon felül), amely a stroke után 2-3 hónapon belül kezdődik.
Kísérleti: Krónikus
Beavatkozás: A stroke után 6-9 hónappal 20 órás krónikus, intenzív felső végtagi motoros tréning terápia kezdődik.
Viselkedési: Krónikus intenzív felső végtag motoros edzés
Alakformáló terápiás protokoll alkalmazásával a résztvevők 20 órás intenzív felső végtagi terápiát kapnak (a jelenlegi terápiájukon felül), amely a stroke után 6-9 hónapon belül kezdődik.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Beavatkozás: Szokásos és szokásos ellátás. Az 1 éves vizsgálat során további terápia nem kezdődik.
Viselkedési: Ellenőrzés
Csak a szokásos és szokásos ápolás. Az 1 éves vizsgálat során további terápia nem adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
Az ARAT felméri a funkcionális korlátokat, és értékeli a felső végtagok működésében bekövetkezett változásokat.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros tevékenység naplója – 28. Mozgásminőség (MAL-28 QOM)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezését követő 72 órán belül), 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Strukturált interjú a felső végtagok használatának és működésének mérésére, valamint a hemiparetikus kar mozgásminőségének felmérésére.
Előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezését követő 72 órán belül), 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Kilenclyukú rögzítési teszt (9-HPT)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
A felső végtagok működésének és a finom kézügyességnek szabványosított kvantitatív tesztje.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
A fogyatékosság súlyosságának alapvető mutatója. Nyomon követi a páciens funkcionális képességeiben bekövetkezett változásokat a kórházi rehabilitációs ellátás epizódja során.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
Barthel-index (BI)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
Méri a teljesítményt a mindennapi életvitelben és a funkcionális fogyatékossággal kapcsolatos tevékenységekben.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
Motricitási index – csak kar (MI)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
A felső végtag motoros károsodásának és erejének felmérésére.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
A változás észlelése (POC)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül) és 1 év a stroke után
A stroke-specifikus önjelentés annak felmérésére, hogy a szélütés milyen hatással volt egy személy életére és a gyógyulásról alkotott általános megítélésére.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül) és 1 év a stroke után
Stroke Impact Scale – Kéz-kar alskála (SIS)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül) és 1 év a stroke után
Az egészségi állapot önbeszámolós mérőszáma az észlelt felépülés értékelésére, tekintettel a szélütést követően jobban érintett kézre és karra.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül) és 1 év a stroke után
Módosított Rankin Skála (MRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (stroke előtti értékelés), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül) és 1 év a stroke után
A fogyatékosság vagy a függőség mértéke a napi tevékenységek során egy stroke után.
Kiindulási állapot (stroke előtti értékelés), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül) és 1 év a stroke után
Tevékenységkártya-rendezés (ACS)
Időkeret: Előkezelés (ideális esetben az alapvonaltól számított 72 órán belül), utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Interjún alapuló értékelés, amelyet az egyén instrumentális, szabadidős és közösségi tevékenységekben való részvételének mérésére használnak.
Előkezelés (ideális esetben az alapvonaltól számított 72 órán belül), utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Reintegráció a normál életvitelhez (RNLI)
Időkeret: Kezelés után (a kezelés befejezését követő 72 órán belül), 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Kvantitatív módon felmérni, hogy a traumatikus sérülést vagy betegséget átélt egyének milyen mértékben képesek kezelni és újraintegrálni a normális társadalmi tevékenységeket a kikapcsolódás, az otthoni és a közösségen belüli mozgás, a család és a kapcsolatok terén.
Kezelés után (a kezelés befejezését követő 72 órán belül), 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Geriátriai depressziós skála (GDS-15)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés és 1 év a stroke után
Önbeszámoló értékelés, amelyet az idősek depressziós tüneteinek azonosítására használnak.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés és 1 év a stroke után
NIH Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Szisztematikus értékelés, amelyet a stroke-hoz kapcsolódó értékelésre és mérésre használnak. neurológiai károsodások és a stroke súlyossága.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, 6 hónappal és 1 évvel a stroke után
Rövid áldott tájékozódási és memóriakoncentrációs teszt (SBT)
Időkeret: Alapállapot (a stroke utáni 30 napon belül)
A kognitív képességek és károsodások felmérése.
Alapállapot (a stroke utáni 30 napon belül)
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Időkeret: Alapállapot (a stroke utáni 30 napon belül)
A vizuális térfunkció és a figyelem értékelésére használt értékelés.
Alapállapot (a stroke utáni 30 napon belül)
Arcok Fájdalom Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
A fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül), előkezelés, utókezelés (ideális esetben a kezelés befejezése után 72 órán belül), 6 hónap és 1 év a stroke után
Fugl Meyer-értékelés (felső végtag)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül) és 1 évvel a stroke után
Teljesítményalapú károsodási index a motoros funkció, az érzés és az ízületi funkciók értékelésére.
Kiindulási állapot (a stroke után 30 napon belül) és 1 évvel a stroke után
Manuális izomteszt (felső végtag)
Időkeret: Alapállapot (a stroke utáni 30 napon belül)
Izomerő felmérés
Alapállapot (a stroke utáni 30 napon belül)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor értékelési skála – felső kar funkció (MAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (a stroke kezdetétől számított 30 napon belül)
Teljesítményalapú skála a mindennapi motoros funkciók értékeléséhez.
Kiindulási állapot (a stroke kezdetétől számított 30 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedStar National Rehabilitation Network

Együttműködők

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison
Medstar Health Research Institute
The Catholic University of America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNRH-2014-065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel