Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование критических периодов после инсульта (CPASS) (CPASS)

6 апреля 2020 г. обновлено: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Исследование критических периодов после инсульта (CPASS); Чувствительные периоды и потребительские предпочтения: оптимизация реабилитации после инсульта верхних конечностей

Провести предварительное одноцентровое рандомизированное исследование, которое послужит основой для более масштабного рандомизированного клинического исследования для определения оптимального времени после инсульта для интенсивной двигательной тренировки. Исследователи проведут проспективное предварительное исследование двигательной тренировки верхних конечностей (UE), проводимой с более высокой, чем обычно, интенсивностью в трех разных временных точках после инсульта:

  • ранний (начат в течение 30 дней)
  • подострый/амбулаторный (начавшийся в течение 2-3 месяцев)
  • хронический (начавшийся в течение 6-9 месяцев)

Контрольная группа не будет получать терапевтическое вмешательство в течение 1 года исследования.

Показатели исхода будут оцениваться на исходном уровне, до лечения, после лечения, через 6 месяцев и через год после начала инсульта.

По сравнению с людьми, рандомизированными во время амбулаторного (2-3 месяца после начала инсульта) или хронического (6-9 месяцев после начала инсульта) периода времени, участники, рандомизированные для ранней интенсивной двигательной тренировки, продемонстрируют большее улучшение моторики верхних конечностей, измеренное через один год после инсульта. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. следующую ссылку:

Дромерик А.В., Эдвардсон М., Эдвардс Д.Ф., Джаннетти М.Л., Барт Дж., Брэди К.П., Чан Э., Тан М.Т., Тамболи И., Чиа Р., Оркиза М., Падилла, Р.М., Чима, А.К., Мапстоун, М., Фиандака, М.С., Федерофф, Х.Дж., и Ньюпорт, Э.Л. (2015). Критические периоды после исследования инсульта: перевод экспериментов по восстановлению после инсульта на животных в клинические испытания. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт (с подтверждающей нейровизуализацией) в течение 28 дней после поступления на стационарную реабилитацию (позволяет тем, кто рандомизирован в раннюю группу, начать лечение, связанное с исследованием, в течение 30 дней)
  • Возраст >21 года
  • Возможность участвовать в первом сеансе лечения, связанном с исследованием, в течение 30 дней после начала инсульта
  • Возможность участвовать во всех мероприятиях, связанных с исследованием, включая последующее наблюдение в течение года и забор крови
  • Стойкий гемипарез, приводящий к нарушению функции верхних конечностей. Гемипарез, на который указывает оценка моторной руки NIHSS ≥ 1

  • Восстановление умеренной двигательной недостаточности в плече, локте или кисти, например:

    • Произвольная активность в проксимальном отделе UE определяется оценкой ≥ 3 баллов по пункту «плечо» по шкале оценки моторики — движение запястья и пальцев не требуется

или

  • Оценка ≥ 2 в мануальном мышечном тесте (MMT) при сгибании или отведении плеча и оценка ≥ 2 в MMT для любого из следующего: сгибание локтя, разгибание локтя, сгибание запястья, разгибание запястья, сгибание или разгибание пальцев.

или

  • Активный диапазон движений (AROM) по крайней мере до 50% диапазона в положении без гравитации для сгибания или отведения плеча, а также для любого из следующих движений: сгибание локтя, разгибание локтя, сгибание запястья, разгибание запястья, сгибание или разгибание пальцев.

    • Оценка ≤ 8 по Шкале ориентации и концентрации краткой благословенной памяти.
    • Выполняет 2 шаговые команды
    • Отсутствие травм верхних конечностей или состояний, ограничивающих использование до инсульта
    • Независимость до инсульта: модифицированная оценка Рэнкина 0 или 1

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Перенесенный инсульт со стойкими двигательными нарушениями или другими инвалидизирующими неврологическими состояниями, такими как рассеянный склероз, паркинсонизм, боковой амиотрофический склероз (БАС), деменция, требующая медикаментозного лечения
  • Быстрое улучшение двигательной функции.
  • Клинически значимые колебания психического статуса за 72 часа до рандомизации
  • Полупространственное пренебрежение, определяемое более чем 3 ошибками в тесте на отмену символов месулама
  • Не является независимым до инсульта (определяется количеством баллов <95 по индексу Бартеля или >1 по модифицированной шкале Рэнкина)
  • Плотная сенсорная потеря, отмеченная оценкой 2 по сенсорному элементу NIHSS.
  • Атаксия непропорциональна слабости в пораженной руке, о чем свидетельствует оценка ≥ 1 по пункту атаксии конечностей NIHSS.
  • Активный или предшествующий психоз в течение 2 лет
  • Активное или предшествующее (в течение 2 лет) злоупотребление психоактивными веществами
  • Не ожидается, что он проживет 1 год из-за других заболеваний (болезни сердца, злокачественные новообразования и т. д.)
  • Принимали ботулинический токсин верхних конечностей в течение 6 месяцев (другие препараты не исключаются)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острый/ранний
Вмешательство: 20-часовая доза ранней интенсивной двигательной тренировки верхних конечностей будет начата в течение 30 дней после инсульта.
Поведенческий: Ранняя интенсивная двигательная тренировка верхних конечностей
Используя протокол формирующей терапии, участники получат 20-часовую интенсивную терапию верхних конечностей (в дополнение к их текущей терапии), начиная с 30 дней после начала инсульта.
Экспериментальный: Подострый/амбулаторный
Вмешательство: 20-часовая доза подострого интенсивного двигательного тренинга верхних конечностей будет начата в течение 2-3 месяцев после инсульта.
Поведенческий: Подострая интенсивная двигательная тренировка верхних конечностей
Используя протокол формирующей терапии, участники получат 20-часовую интенсивную терапию верхних конечностей (в дополнение к их текущей терапии), начиная с 2-3 месяцев после инсульта.
Экспериментальный: Хронический
Вмешательство: через 6–9 месяцев после инсульта будет начата 20-часовая доза хронической интенсивной двигательной терапии верхних конечностей.
Поведенческий: Хроническая интенсивная двигательная тренировка верхних конечностей
Используя протокол формирующей терапии, участники получат 20-часовую интенсивную терапию верхних конечностей (в дополнение к их текущей терапии), начиная с 6-9 месяцев после инсульта.
Плацебо Компаратор: Контроль
Вмешательство: Обычный и обычный уход. Никакая дополнительная терапия не будет начата в течение 1-летнего исследования.
Поведенческий: Контроль
Только обычный и обычный уход. Никакой дополнительной терапии не будет назначаться в течение 1 года исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
ARAT оценивает функциональные ограничения и оценивает изменения функции верхней конечности.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности - 28 Качество движений (MAL-28 QOM)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Структурированное интервью для измерения использования и функции верхних конечностей, а также для оценки качества движения гемипаретической руки.
До лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Испытание на девять отверстий (9-HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей и мелкой ловкости рук.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Основной показатель тяжести инвалидности. Отслеживает изменения функциональных возможностей пациента во время эпизода стационарной реабилитационной помощи.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Измеряет производительность в повседневной деятельности и функциональную инвалидность.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Индекс моторики — только рука (MI)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Для оценки двигательных нарушений и силы в верхней конечности.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Восприятие изменений (POC)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения) и через 1 год после инсульта
Самостоятельный отчет об инсульте для оценки того, как инсульт повлиял на жизнь человека и его общее восприятие выздоровления.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения) и через 1 год после инсульта
Шкала воздействия инсульта — подшкала рука-рука (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения) и через 1 год после инсульта
Измерение самоотчета о состоянии здоровья для оценки предполагаемого выздоровления в отношении более пораженной кисти и руки после инсульта.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения) и через 1 год после инсульта
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка до инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения) и через 1 год после инсульта
Мера степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после инсульта.
Исходный уровень (оценка до инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения) и через 1 год после инсульта
Сортировка карт активности (ACS)
Временное ограничение: До лечения (в идеале в течение 72 часов от исходного уровня), после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Оценка на основе интервью, используемая для измерения участия человека в инструментальной, досуговой и социальной деятельности.
До лечения (в идеале в течение 72 часов от исходного уровня), после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Реинтеграция в индекс нормальной жизни (RNLI)
Временное ограничение: После лечения (в течение 72 часов после окончания лечения), 6 месяцев и 1 год после инсульта
Количественно оценить степень, в которой люди, перенесшие травму или заболевание, начинают управлять и реинтегрировать нормальную социальную деятельность в отношении отдыха, передвижения дома и в обществе, семьи и отношений.
После лечения (в течение 72 часов после окончания лечения), 6 месяцев и 1 год после инсульта
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения и через 1 год после инсульта
Самостоятельная оценка, используемая для выявления депрессивных симптомов у пожилых людей.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения и через 1 год после инсульта
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Систематическая оценка, используемая для оценки и измерения, связанного с инсультом. неврологические нарушения и тяжесть инсульта.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Краткий блаженный тест на ориентацию и концентрацию памяти (SBT)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта)
Оценка когнитивных способностей и нарушений.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта)
Тест отмены символа месулама (SCT)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта)
Оценка, используемая для оценки зрительно-пространственной функции и внимания.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта)
Шкала боли лица
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Самооценка интенсивности боли.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта), до лечения, после лечения (в идеале в течение 72 часов после окончания лечения), через 6 месяцев и 1 год после инсульта
Оценка Фугла Мейера (верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта) и через 1 год после инсульта
Индекс нарушений, основанный на производительности, для оценки двигательной функции, чувствительности и функции суставов.
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта) и через 1 год после инсульта
Ручной мышечный тест (верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта)
Оценка мышечной силы
Исходный уровень (в течение 30 дней после инсульта)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки моторики — функция плеча (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 30 дней после начала инсульта)
Шкала, основанная на производительности, для оценки повседневной двигательной функции.
Исходный уровень (в течение 30 дней после начала инсульта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedStar National Rehabilitation Network

Соавторы

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison
Medstar Health Research Institute
The Catholic University of America

Следователи

  • Главный следователь: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNRH-2014-065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться