Studie kritických období po mrtvici (CPASS) (CPASS)
6. dubna 2020 aktualizováno: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Studie kritických období po mrtvici (CPASS); Citlivá období a preference spotřebitelů: Optimalizace rehabilitace mrtvice horních končetin
Provést průzkumnou randomizovanou studii s jediným centrem, která bude tvořit základ pro rozsáhlejší, definitivnější randomizovanou klinickou studii ke stanovení optimální doby po mrtvici pro intenzivní motorický trénink. Vyšetřovatelé provedou prospektivní průzkumnou studii motorického tréninku horních končetin (UE) s vyšší intenzitou než obvykle ve třech různých časových bodech po mrtvici:
- brzy (zahájeno do 30 dnů)
- subakutní/ambulantní (zahájeno během 2-3 měsíců)
- chronické (zahájené během 6-9 měsíců)
Kontrolní skupině nebude poskytnuta terapeutická intervence během 1-leté studie.
Výsledky budou hodnoceny na začátku léčby, před léčbou, po léčbě, 6 měsíců a jeden rok po propuknutí cévní mozkové příhody.
Ve srovnání s jednotlivci randomizovanými během ambulantních (2–3 měsíce po propuknutí mrtvice) nebo chronických (6–9 měsíců po propuknutí mrtvice) účastníci randomizovaní do časného intenzivního motorického tréninku vykáží větší motorické zlepšení horních končetin měřené jeden rok po mrtvici. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Podívejte se prosím na následující odkaz:
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). Kritická období po studii mrtvice: Převedení experimentů na zotavení po mrtvici na zvířatech do klinické studie. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (s potvrzujícím neuroimagingem) do 28 dnů od přijetí do ústavní rehabilitace (umožňuje osobám randomizovaným do časné větve zahájit léčbu související se studií do 30 dnů)
- Věk >21 let
- Schopnost zúčastnit se prvního léčebného sezení souvisejícího se studií do 30 dnů od začátku mrtvice
- Schopnost účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem, včetně ročního sledování a odběrů krve
- Přetrvávající hemiparéza vedoucí k poruše funkce horních končetin. Hemiparéza podle skóre NIHSS Motor Arm ≥ 1
Obnova středně těžké motorické poruchy na rameni a lokti nebo ruce, jako jsou:
- Proximální dobrovolná aktivita UE indikovaná skóre ≥ 3 na položce horní části paže na stupnici motorického hodnocení – není vyžadován pohyb zápěstí a prstů
nebo
- Skóre manuálního svalového testu (MMT) ≥ 2 při flexi nebo abdukci ramene a skóre MMT ≥ 2 pro kteroukoli z následujících situací: flexe v lokti, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu nebo extenze prstu.
nebo
Aktivní rozsah pohybu (AROM) do alespoň 50 % rozsahu v poloze s eliminací gravitace pro flexi nebo abdukci ramene a pro jakýkoli z následujících pohybů: flexe v lokti, extenze lokte, flexe zápěstí, extenze zápěstí, flexe prstu nebo extenze prstu.
- Skóre ≤ 8 na stupnici orientace a koncentrace krátké požehnané paměti
- Následuje 2 krokové příkazy
- Žádné zranění horní končetiny nebo stavy, které by omezovaly použití před mrtvicí
- Nezávislost před úderem: Upravené Rankinovo skóre 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předchozí cévní mozková příhoda s přetrvávajícím motorickým postižením nebo jiným invalidizujícím neurologickým stavem, jako je roztroušená skleróza, parkinsonismus, amyotrofická laterální skleróza (ALS), demence vyžadující léčbu
- Rychlé zlepšení funkce motoru
- Klinicky významné fluktuace duševního stavu během 72 hodin před randomizací
- Zanedbání hemispatie podle >3 chyb v testu zrušení symbolu Mesulam
- Není nezávislý před mozkovou příhodou (určeno skóre <95 na Barthelově indexu nebo >1 na modifikované Rankinově stupnici
- Hustá smyslová ztráta indikovaná skóre 2 na senzorické položce NIHSS
- Ataxie nepřiměřená slabosti v postižené paži, jak je popsáno skóre ≥ 1 u položky NIHSS ataxie končetiny
- Aktivní nebo předchozí psychóza do 2 let
- Aktivní nebo předchozí (do 2 let) zneužívání návykových látek
- Neočekává se, že přežije 1 rok kvůli jiným onemocněním (kardiální onemocnění, malignita atd.)
- Přijatý botulotoxin horní končetiny do 6 měsíců (jiné léky nevylučují)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní/časná
Intervence: 20hodinová dávka raného intenzivního motorického tréninku horních končetin bude zahájena do 30 dnů po mrtvici.
|
Pomocí protokolu tvarovací terapie dostanou účastníci dávku 20 hodin intenzivní terapie horních končetin (dodatečně k jejich současné terapii) počínaje do 30 dnů od začátku mrtvice.
|
|
Experimentální: Subakutní/ambulantní
Intervence: 20hodinová dávka subakutní intenzivní terapie motorickým tréninkem horních končetin bude zahájena během 2 až 3 měsíců po mrtvici.
|
Pomocí protokolu tvarovací terapie dostanou účastníci dávku 20 hodin intenzivní terapie horních končetin (kromě jejich současné terapie) počínaje 2 až 3 měsíci po mrtvici.
|
|
Experimentální: Chronický
Intervence: 20hodinová dávka chronické intenzivní terapie motorickým tréninkem horních končetin bude zahájena 6 až 9 měsíců po mrtvici
|
Pomocí protokolu tvarovací terapie dostanou účastníci dávku 20 hodin intenzivní terapie horních končetin (kromě jejich současné terapie) počínaje 6 až 9 měsíci po mrtvici.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Zásah: Obvyklá a obvyklá péče.
Během 1leté studie nebude zahájena žádná další terapie.
|
Pouze obvyklá a obvyklá péče.
Během 1leté studie nebude podávána žádná další terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
ARAT posuzuje funkční omezení a hodnotí změny funkce končetiny pro horní končetinu.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam motorické aktivity – 28 Kvalita pohybu (MAL-28 QOM)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Strukturovaný rozhovor k měření využití a funkce horních končetin a také k posouzení kvality pohybu hemiparetické paže.
|
Před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Test s devíti jamkami (9-HPT)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Standardizovaný kvantitativní test funkce horních končetin a jemné manuální zručnosti.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Základní ukazatel závažnosti postižení.
Sleduje změny ve funkční schopnosti pacienta během epizody nemocniční rehabilitační péče.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Měří výkon v činnostech denního života a funkční postižení.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Index hybnosti – pouze paže (MI)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Zhodnotit motorické postižení a sílu na horní končetině.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Vnímání změny (POC)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby) a 1 rok po mrtvici
|
Samostatná zpráva o mrtvici k posouzení, jak mrtvice ovlivnila život člověka a jeho celkové vnímání zotavení.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby) a 1 rok po mrtvici
|
|
Stupnice dopadu mrtvice – subškála ruka-paže (SIS)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby) a 1 rok po mrtvici
|
Měření zdravotního stavu s vlastní zprávou k posouzení vnímaného zotavení s ohledem na více postiženou ruku a paži po mrtvici.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby) a 1 rok po mrtvici
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení před mrtvicí), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby) a 1 rok po mrtvici
|
Míra stupně postižení nebo závislosti na každodenních činnostech po mrtvici.
|
Výchozí stav (hodnocení před mrtvicí), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby) a 1 rok po mrtvici
|
|
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: Před léčbou (ideálně do 72 hodin od výchozího stavu), po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Hodnocení založené na rozhovoru používané k měření účasti jednotlivce na instrumentálních, volnočasových a společenských aktivitách.
|
Před léčbou (ideálně do 72 hodin od výchozího stavu), po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Po léčbě (do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Kvantitativně posoudit, do jaké míry jedinci, kteří zažili traumatické zranění nebo nemoc, přišli zvládnout a znovu začlenit běžné sociální aktivity s ohledem na rekreaci, pohyb doma a v rámci komunity, rodinu a vztahy.
|
Po léčbě (do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou a 1 rok po mrtvici
|
Self-report hodnocení používané k identifikaci symptomů deprese u starších osob.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou a 1 rok po mrtvici
|
|
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), předléčba, 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Systematické hodnocení používané k hodnocení a měření související s mrtvicí.
neurologické poruchy a závažnost mrtvice.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), předléčba, 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Krátký požehnaný test orientace a koncentrace paměti (SBT)
Časové okno: Základní linie (do 30 dnů po mrtvici)
|
Hodnocení kognitivních schopností a poškození.
|
Základní linie (do 30 dnů po mrtvici)
|
|
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Časové okno: Základní linie (do 30 dnů po mrtvici)
|
Hodnocení používané k hodnocení visuoprostorové funkce a pozornosti.
|
Základní linie (do 30 dnů po mrtvici)
|
|
Stupnice bolesti tváří
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
Samostatná míra intenzity bolesti.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici), před léčbou, po léčbě (ideálně do 72 hodin po ukončení léčby), 6 měsíců a 1 rok po mrtvici
|
|
Hodnocení Fugl Meyer (horní končetiny)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici) a 1 rok po mrtvici
|
Index poškození založený na výkonu k posouzení motorické funkce, citlivosti a funkce kloubů.
|
Výchozí stav (do 30 dnů po mrtvici) a 1 rok po mrtvici
|
|
Manuální svalový test (horní končetina)
Časové okno: Základní linie (do 30 dnů po mrtvici)
|
Hodnocení svalové síly
|
Základní linie (do 30 dnů po mrtvici)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení motoru – funkce horního ramene (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od začátku mrtvice)
|
Výkonová škála pro hodnocení každodenní motorické funkce.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od začátku mrtvice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- mrtvice
- hemiparéza
- fyzikální terapie
- pracovní lékařství
- motorické učení
- neurorehabilitace
- ovládání motoru
- horní extrém
- funkce motoru
- funkce ruky
- oživení motoru
- fyzická rehabilitace
- funkce paže
- zaměřený na pacienta
- získávání dovedností
- trénink dovedností
- úkolově orientovaný výcvik
- terapie paží
- kritická období
- citlivá období
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNRH-2014-065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .