Periodos Críticos Después del Estudio de Accidente Cerebrovascular (CPASS) (CPASS)
6 de abril de 2020 actualizado por: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Periodos Críticos Después del Estudio de Accidente Cerebrovascular (CPASS); Períodos sensibles y preferencias del consumidor: optimización de la rehabilitación del accidente cerebrovascular de las extremidades superiores
Realizar un estudio aleatorizado exploratorio de un solo centro que formará la base para un ensayo clínico aleatorizado más definitivo y de mayor escala para determinar el momento óptimo después del accidente cerebrovascular para el entrenamiento motor intensivo. Los investigadores realizarán un estudio exploratorio prospectivo del entrenamiento motor de las extremidades superiores (UE) administrado a una intensidad superior a la habitual en tres momentos diferentes después del accidente cerebrovascular:
- temprano (iniciado dentro de los 30 días)
- subaguda/ambulatorio (iniciado dentro de 2-3 meses)
- crónico (iniciado dentro de 6-9 meses)
El grupo de control no recibirá la intervención de terapia durante el estudio de 1 año.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses y un año después del inicio del accidente cerebrovascular.
En comparación con los individuos asignados al azar durante los puntos de tiempo ambulatorios (2-3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular) o crónicos (6-9 meses después del inicio del accidente cerebrovascular), los participantes asignados al azar al entrenamiento motor intensivo temprano mostrarán una mayor mejora motora de las extremidades superiores medida un año después del accidente cerebrovascular. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Consulte la siguiente referencia:
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, ML, Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J. y Newport, E.L. (2015). Estudio de períodos críticos después del accidente cerebrovascular: traducción de experimentos de recuperación de accidentes cerebrovasculares en animales a un ensayo clínico. Fronteras en Neurociencia Humana, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (con neuroimágenes confirmatorias) dentro de los 28 días posteriores a la admisión a rehabilitación hospitalaria (permite que los asignados al azar al brazo temprano comiencen el tratamiento relacionado con el estudio dentro de los 30 días)
- Edad >21 años
- Capaz de participar en la primera sesión de tratamiento relacionada con el estudio dentro de los 30 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Capaz de participar en todas las actividades relacionadas con el estudio, incluido un año de seguimiento y extracciones de sangre.
- Hemiparesia persistente que conduce al deterioro de la función de las extremidades superiores. Hemiparesia según lo indicado por NIHSS Motor Arm score ≥ 1
Recuperación de deficiencias motoras moderadas en el hombro y el codo o la mano, tales como:
- Actividad voluntaria de UE proximal indicada por una puntuación de ≥ 3 en el ítem de la parte superior del brazo de la Escala de evaluación motora: no se requiere movimiento de muñeca y dedo
o
- Puntaje de prueba muscular manual (MMT) de ≥ 2 en flexión o abducción del hombro y puntaje de MMT de ≥ 2 para cualquiera de los siguientes: flexión de codo, extensión de codo, flexión de muñeca, extensión de muñeca, flexión de dedo o extensión de dedo.
o
Rango de movimiento activo (AROM) hasta al menos el 50 % del rango en la posición eliminada por gravedad para la flexión o abducción del hombro, y para cualquiera de los siguientes movimientos: flexión del codo, extensión del codo, flexión de la muñeca, extensión de la muñeca, flexión de los dedos o extensión de los dedos.
- Puntuación de ≤ 8 en la Escala de Orientación y Concentración de la Memoria Bendita Corta
- Sigue comandos de 2 pasos
- Sin lesiones en las extremidades superiores o condiciones que limitaron el uso antes del accidente cerebrovascular
- Independencia previa al ictus: puntuación de Rankin modificada 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Accidente cerebrovascular previo con deterioro motor persistente u otra afección neurológica incapacitante, como esclerosis múltiple, parkinsonismo, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), demencia que requiere medicación
- Mejora rápida de la función motora
- Fluctuaciones clínicamente significativas en el estado mental en las 72 horas previas a la aleatorización
- Negligencia hemiespacial determinada por >3 errores en la prueba de cancelación de símbolos de Mesulam
- No independiente antes del accidente cerebrovascular (determinado por puntuaciones de <95 en el índice de Barthel o >1 en la escala de Rankin modificada)
- Pérdida sensorial densa indicada por una puntuación de 2 en el ítem sensorial NIHSS
- Ataxia desproporcionada a la debilidad en el brazo afectado según lo descrito por una puntuación de ≥ 1 en el ítem de ataxia de las extremidades del NIHSS
- Psicosis activa o previa dentro de los 2 años.
- Abuso de sustancias activo o anterior (dentro de los 2 años)
- No se espera que sobreviva 1 año debido a otras enfermedades (enfermedad cardíaca, malignidad, etc.)
- Recibió toxina botulínica en las extremidades superiores dentro de los 6 meses (otros medicamentos no excluyen)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguda/Precoz
Intervención: Se iniciará una dosis de 20 horas de terapia temprana de entrenamiento motor intensivo de las extremidades superiores dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Utilizando un protocolo de terapia de modelado, los participantes recibirán una dosis de 20 horas de terapia intensiva para las extremidades superiores (además de su terapia actual) a partir de los 30 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
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Experimental: Subaguda/Paciente ambulatorio
Intervención: Se iniciará una dosis de 20 horas de terapia de entrenamiento motor intensivo subaguda de las extremidades superiores dentro de los 2 a 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular.
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Utilizando un protocolo de terapia de modelado, los participantes recibirán una dosis de 20 horas de terapia intensiva para las extremidades superiores (además de su terapia actual) a partir de 2 a 3 meses después del accidente cerebrovascular.
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Experimental: Crónico
Intervención: Se iniciará una dosis de 20 horas de terapia intensiva crónica de entrenamiento motor de las extremidades superiores de 6 a 9 meses después del accidente cerebrovascular.
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Utilizando un protocolo de terapia de modelado, los participantes recibirán una dosis de 20 horas de terapia intensiva para las extremidades superiores (además de su terapia actual) a partir de los 6 a 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular.
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Comparador de placebos: Control
Intervención: Atención habitual y habitual.
No se iniciará ninguna terapia adicional durante el estudio de 1 año.
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Atención habitual y habitual únicamente.
No se administrará ninguna terapia adicional durante el estudio de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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El ARAT evalúa las limitaciones funcionales y evalúa los cambios en la función de las extremidades superiores.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de actividad motora - 28 Calidad del movimiento (MAL-28 QOM)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Una entrevista estructurada para medir el uso y la función de las extremidades superiores, así como evaluar la calidad del movimiento del brazo hemiparético.
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Pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Prueba de clavija de nueve orificios (9-HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Una prueba cuantitativa estandarizada de la función de las extremidades superiores y la destreza manual fina.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Un indicador básico de la gravedad de la discapacidad.
Realiza un seguimiento de los cambios en la capacidad funcional del paciente durante un episodio de atención de rehabilitación hospitalaria.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Mide el rendimiento en las actividades de la vida diaria y la discapacidad funcional.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Índice de motricidad: solo brazo (IM)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Evaluar el deterioro motor y la fuerza en la extremidad superior.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Percepción de cambio (POC)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), tratamiento previo, tratamiento posterior (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento) y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Un autoinforme específico del accidente cerebrovascular para evaluar cómo el accidente cerebrovascular ha afectado la vida de una persona y su percepción general de recuperación.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), tratamiento previo, tratamiento posterior (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento) y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular - Subescala Mano-Brazo (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), tratamiento previo, tratamiento posterior (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento) y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Una medida de estado de salud de autoinforme para evaluar la recuperación percibida con respecto a la mano y el brazo más afectados después de un accidente cerebrovascular.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), tratamiento previo, tratamiento posterior (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento) y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación previa al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento) y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Una medida del grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias después de un accidente cerebrovascular.
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Línea de base (evaluación previa al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento) y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Clasificación de tarjeta de actividad (ACS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores al inicio), postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Una evaluación basada en entrevistas que se utiliza para medir la participación de un individuo en actividades instrumentales, de ocio y sociales.
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Pretratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores al inicio), postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Evaluar cuantitativamente el grado en que las personas que han experimentado una lesión o enfermedad traumática llegan a manejar y reintegrarse a las actividades sociales normales en lo que respecta a la recreación, el movimiento en el hogar y dentro de la comunidad, la familia y las relaciones.
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Post-tratamiento (dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Una evaluación de autoinforme utilizada para identificar los síntomas depresivos en los ancianos.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, 6 meses y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Una evaluación sistemática utilizada para evaluar y medir los accidentes cerebrovasculares relacionados.
alteraciones neurológicas y la gravedad del accidente cerebrovascular.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, 6 meses y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Prueba breve de orientación bendita y concentración de memoria (SBT)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular)
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Una evaluación de la capacidad cognitiva y el deterioro.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular)
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Prueba de cancelación de símbolos de Mesulam (SCT)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular)
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Una evaluación utilizada para evaluar la función visoespacial y la atención.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular)
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Escala de dolor de rostros
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Una medida de autoinforme de la intensidad del dolor.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular), pretratamiento, postratamiento (idealmente dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del tratamiento), 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular
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Evaluación de Fugl Meyer (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular) y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Un índice de deterioro basado en el rendimiento para evaluar la función motora, la sensación y la función articular.
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular) y 1 año posterior al accidente cerebrovascular
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Prueba muscular manual (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular)
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Evaluación de la fuerza muscular
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Línea de base (dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación Motora - Función del Brazo Superior (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días del inicio del accidente cerebrovascular)
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Escala basada en el rendimiento para evaluar la función motora cotidiana.
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Línea de base (dentro de los 30 días del inicio del accidente cerebrovascular)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- carrera
- hemiparesia
- terapia física
- terapia ocupacional
- aprendizaje motor
- neurorehabilitación
- control del motor
- la extremidad superior
- función motora
- función de la mano
- recuperación de motores
- rehabilitación física
- función del brazo
- centrado en el paciente
- adquisición de habilidades
- entrenamiento de habilidades
- entrenamiento orientado a la tarea
- terapia de brazo
- períodos críticos
- períodos sensibles
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNRH-2014-065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan en este momento para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .