Kritiske perioder efter slagtilfælde-undersøgelse (CPASS) (CPASS)
6. april 2020 opdateret af: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Kritiske perioder efter slagtilfælde undersøgelse (CPASS); Følsomme perioder og forbrugerpræferencer: Optimering af genoptræning af slagtilfælde i øvre ekstremiteter
At udføre et eksplorativt enkeltcenter randomiseret studie, der vil danne grundlag for et større, mere definitiv randomiseret klinisk forsøg for at bestemme den optimale tid efter slagtilfælde for intensiv motorisk træning. Efterforskerne vil udføre en prospektiv, eksplorativ undersøgelse af motorisk træning i øvre ekstremiteter (UE) leveret med højere intensitet end normalt på tre forskellige tidspunkter efter slagtilfælde:
- tidligt (påbegyndt inden for 30 dage)
- subakut/ambulant (påbegyndt inden for 2-3 måneder)
- kronisk (påbegyndt inden for 6-9 måneder)
Kontrolgruppen vil ikke modtage terapiinterventionen i løbet af det 1-årige studie.
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, før-behandling, efter-behandling, 6 måneder og et år efter slagtilfælde.
Sammenlignet med individer randomiseret under de ambulante (2-3 måneder efter slagtilfælde) eller kroniske (6-9 måneder efter slagtilfælde) tidspunkter, vil deltagere randomiseret til tidlig intensiv motorisk træning vise større motorisk forbedring i øvre ekstremiteter målt et år efter slagtilfælde .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Se venligst følgende reference:
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). Kritiske perioder efter slagtilfælde-undersøgelse: Oversættelse af forsøg med genopretning af slagtilfælde hos dyr til et klinisk forsøg. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (med bekræftende neuroimaging) inden for 28 dage efter indlæggelse til indlæggelse til rehabilitering (gør det muligt for dem, der er randomiseret til den tidlige arm, at påbegynde undersøgelsesrelateret behandling inden for 30 dage)
- Alder >21 år
- Kunne deltage i den første undersøgelsesrelaterede behandlingssession inden for 30 dage efter slagtilfælde
- Kunne deltage i alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder et års opfølgning og blodudtagninger
- Vedvarende hemiparese, der fører til nedsat overekstremitetsfunktion. Hemiparese som angivet ved NIHSS Motor Arm-score ≥ 1
Gendannelse af moderat motorisk svækkelse ved skulder og albue eller hånd, såsom:
- Proksimal UE frivillig aktivitet angivet med en score på ≥ 3 på overarmens punkt på Motor Assessment Scale - håndleds- og fingerbevægelse er ikke påkrævet
eller
- Manual Muscle Test (MMT) score på ≥ 2 for skulderfleksion eller abduktion og MMT-score på ≥ 2 for en af følgende: albuefleksion, albueforlængelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion eller fingerekstension.
eller
Active range of motion (AROM) til mindst 50 % af rækkevidde i tyngdekraftselimineret position for skulderfleksion eller abduktion og for enhver af følgende bevægelser: albuefleksion, albueforlængelse, håndledsfleksion, håndledsforlængelse, fingerfleksion eller fingerekstension.
- Score på ≤ 8 på Short Blessed Memory Orientation and Concentration Scale
- Følger 2 trins kommandoer
- Ingen overekstremitetsskade eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet
- Uafhængighed før slag: Modificeret Rankin Score 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere slagtilfælde med vedvarende motorisk svækkelse eller anden invaliderende neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, parkinsonisme, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), demens, der kræver medicin
- Hurtigt forbedret motorisk funktion
- Klinisk signifikante udsving i mental status i de 72 timer før randomisering
- Hemispatial forsømmelse som bestemt af >3 fejl på Mesulam Symbol Cancellation Test
- Ikke uafhængig før slagtilfælde (bestemt af scorer på <95 på Barthel Index eller >1 på Modified Rankin Scale
- Tæt sensorisk tab angivet med en score på 2 på NIHSS sensorisk genstand
- Ataksi ude af proportion med svaghed i den berørte arm som beskrevet med en score på ≥ 1 på NIHSS-lemataksi-emnet
- Aktiv eller tidligere psykose inden for 2 år
- Aktivt eller tidligere (inden for 2 år) stofmisbrug
- Forventes ikke at overleve 1 år på grund af andre sygdomme (hjertesygdom, malignitet osv.)
- Modtaget overekstremitets botulinumtoksin inden for 6 måneder (andre medicin udelukker ikke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut/tidlig
Intervention: En 20-timers dosis af tidlig intensiv motorisk træningsterapi i øvre ekstremiteter vil blive påbegyndt inden for 30 dage efter et slagtilfælde.
|
Ved at bruge en formningsterapiprotokol vil deltagerne modtage en dosis på 20 timers intensiv behandling af øvre ekstremiteter (ud over deres nuværende terapi), der begynder inden for 30 dage efter slagtilfælde.
|
|
Eksperimentel: Subakut/ambulant
Intervention: En 20-timers dosis af subakut intensiv motorisk træningsterapi i øvre ekstremiteter vil blive påbegyndt inden for 2 til 3 måneder efter et slagtilfælde.
|
Ved at bruge en formningsterapiprotokol vil deltagerne modtage en dosis på 20 timers intensiv behandling af øvre ekstremiteter (ud over deres nuværende terapi), der begynder inden for 2 til 3 måneder efter slagtilfælde.
|
|
Eksperimentel: Kronisk
Intervention: En 20-timers dosis af kronisk intensiv motorisk træningsterapi i øvre ekstremiteter vil blive påbegyndt 6 til 9 måneder efter et slagtilfælde
|
Ved at bruge en formningsterapi-protokol vil deltagerne modtage en dosis på 20 timers intensiv behandling af øvre ekstremiteter (ud over deres nuværende terapi), der begynder inden for 6 til 9 måneder efter slagtilfælde.
|
|
Placebo komparator: Styring
Indgreb: Sædvanlig og sædvanlig pleje.
Ingen yderligere behandling vil blive påbegyndt i løbet af det 1-årige studie.
|
Kun sædvanlig og sædvanlig pleje.
Der vil ikke blive givet yderligere behandling i løbet af det 1-årige studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
ARAT vurderer funktionelle begrænsninger og evaluerer ændringer i lemmerfunktion for den øvre ekstremitet.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog - 28 Bevægelseskvalitet (MAL-28 QOM)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (ideelt set inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Et struktureret interview for at måle brug og funktion af overekstremiteter samt vurdere kvaliteten af bevægelsen af den hemiparetiske arm.
|
Forbehandling, efterbehandling (ideelt set inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Ni-hullers peg-test (9-HPT)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
En standardiseret kvantitativ test af overekstremitetsfunktion og fin manuel fingerfærdighed.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
En grundlæggende indikator for sværhedsgraden af handicap.
Sporer ændringer i patientens funktionsevne under en episode af hospitalsrehabilitering.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Måler præstation i dagligdags aktiviteter og funktionsnedsættelse.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Motricity Index - Kun arm (MI)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
At vurdere motorisk svækkelse og styrke i overekstremiteten.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Opfattelse af forandring (POC)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet) og 1 år efter slagtilfælde
|
En slagtilfælde-specifik selvrapport for at vurdere, hvordan slagtilfælde har påvirket en persons liv og deres overordnede opfattelse af bedring.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet) og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Slagpåvirkningsskala - hånd-arm underskala (SIS)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet) og 1 år efter slagtilfælde
|
Et selvrapporterende sundhedstilstandsmål til at vurdere opfattet bedring med hensyn til den mere påvirkede hånd og arm efter et slagtilfælde.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet) og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline (vurdering før slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt set inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet) og 1 år efter slagtilfælde
|
Et mål for graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde.
|
Baseline (vurdering før slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt set inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet) og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Forbehandling (ideelt inden for 72 timer efter baseline), efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
En interviewbaseret vurdering, der bruges til at måle en persons deltagelse i instrumentelle, fritids- og sociale aktiviteter.
|
Forbehandling (ideelt inden for 72 timer efter baseline), efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
At vurdere kvantitativt, i hvilken grad personer, der har oplevet en traumatisk skade eller sygdom, kommer til at styre og reintegrere normale sociale aktiviteter med hensyn til rekreation, bevægelse i hjemmet og i samfundet, familie og relationer.
|
Efterbehandling (inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling og 1 år efter slagtilfælde
|
En selvrapporteringsvurdering, der bruges til at identificere depressive symptomer hos ældre.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling og 1 år efter slagtilfælde
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
En systematisk vurdering, der bruges til at evaluere og måle slagtilfælde-relateret.
neurologiske svækkelser og sværhedsgrad af slagtilfælde.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Kort velsignet orienterings- og hukommelseskoncentrationstest (SBT)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
En vurdering af kognitive evner og svækkelse.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
|
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
En vurdering, der bruges til at evaluere visuospatial funktion og opmærksomhed.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
|
Ansigtssmerteskala
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
Et selvrapporterende mål for smerteintensitet.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde), forbehandling, efterbehandling (ideelt inden for 72 timer efter behandlingen er afsluttet), 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Fugl Meyer-vurdering (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde) og 1 år efter slagtilfælde
|
Et præstationsbaseret svækkelsesindeks til at vurdere motorisk funktion, sansning og ledfunktion.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde) og 1 år efter slagtilfælde
|
|
Manuel muskeltest (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
Vurdering af muskelstyrke
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorvurderingsskala - overarmsfunktion (MAS)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
Præstationsbaseret skala til vurdering af hverdagens motoriske funktion.
|
Baseline (inden for 30 dage efter slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- slag
- hemiparese
- fysisk terapi
- ergoterapi
- motorisk læring
- neurorehabilitering
- motorstyring
- øvre ekstremitet
- motorisk funktion
- håndfunktion
- motorgendannelse
- fysisk genoptræning
- arm funktion
- patientfokuseret
- tilegnelse af færdigheder
- færdighedstræning
- opgaveorienteret træning
- armterapi
- kritiske perioder
- følsomme perioder
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNRH-2014-065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .