- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02235974
Kriittiset ajanjaksot aivohalvauksen jälkeen (CPASS) (CPASS)
Kriittiset ajanjaksot aivohalvauksen jälkeen (CPASS); Herkät jaksot ja kuluttajien mieltymykset: yläraajojen aivohalvauksen kuntoutuksen optimointi
Suorittaa kokeellinen yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, joka muodostaa perustan laajemmalle, tarkemmalle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, jolla määritetään optimaalinen aika aivohalvauksen jälkeen intensiiviselle motoriselle harjoitukselle. Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkivan tutkimuksen yläraajojen (UE) motorisesta harjoittelusta, joka suoritetaan tavallista korkeammalla intensiteetillä kolmessa eri ajankohdassa aivohalvauksen jälkeen:
- aikaisin (käynnistetään 30 päivän kuluessa)
- subakuutti/avohoito (aloittaa 2-3 kuukauden sisällä)
- krooninen (alkaa 6-9 kuukauden sisällä)
Kontrolliryhmä ei saa terapiaa yhden vuoden tutkimuksen aikana.
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Verrattuna henkilöihin, jotka on satunnaistettu avohoidon (2–3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen) tai kroonisten (6–9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen) aikapisteiden aikana, osallistujat, jotka on satunnaistettu varhaiseen intensiiviseen motoriseen harjoitteluun, osoittavat suurempaa yläraajojen motorista paranemista mitattuna vuoden kuluttua aivohalvauksesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso seuraava viite:
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). Kriittiset ajanjaksot aivohalvauksen jälkeen: Eläinhalvauksen toipumiskokeiden muuntaminen kliinisiksi tutkimuksiksi. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (vahvistava neurokuvantaminen) 28 päivän kuluessa laitoskuntoutukseen saapumisesta (mahdollistaa varhaiseen haaraan satunnaistetut voivat aloittaa tutkimukseen liittyvän hoidon 30 päivän kuluessa)
- Ikä >21 vuotta
- Pystyy osallistumaan ensimmäiseen tutkimukseen liittyvään hoitokertaan 30 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opiskeluihin liittyviin toimintoihin, mukaan lukien vuoden seurantaan ja verikokeisiin
- Jatkuva hemipareesi, joka johtaa heikentyneeseen yläraajojen toimintaan. NIHSS Motor Arm -pistemäärän osoittama hemipareesi ≥ 1
Kohtalaisen motorisen vajaatoiminnan toipuminen olkapäässä ja kyynärpäässä tai kädessä, kuten:
- Proksimaalinen UE:n vapaaehtoinen toiminta, joka ilmaistaan pisteellä ≥ 3 moottorin arviointiasteikon olkavarressa - ranteen ja sormen liikettä ei vaadita
tai
- Manuaalisen lihastestin (MMT) pistemäärä ≥ 2 olkapään taivutuksesta tai abduktiosta ja MMT pistemäärä ≥ 2 jollekin seuraavista: kyynärpään koukistus, kyynärpään ojennus, ranteen koukistus, ranteen ojennus, sormen taivutus tai sormen ojennus.
tai
Aktiivinen liikealue (AROM) vähintään 50 prosenttiin painovoiman vaihteluvälistä eliminoituun asentoon olkapään taivutusta tai sieppausta varten ja mitä tahansa seuraavista liikkeistä: kyynärpään taivutus, kyynärpään ojennus, ranteen koukistus, ranteen ojennus, sormen taivutus tai sormen ojennus.
- Pisteet ≤ 8 lyhyen siunatun muistin orientaatio- ja keskittymisasteikolla
- Noudattaa 2-vaiheisia komentoja
- Ei yläraajojen vammoja tai olosuhteita, jotka rajoittavat käyttöä ennen aivohalvausta
- Itsenäisyys ennen vetoa: muokattu Rankin-pistemäärä 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi aivohalvaus, johon liittyy jatkuva motorinen vajaatoiminta tai muu vammauttava neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, parkinsonismi, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), lääkitystä vaativa dementia
- Parantaa nopeasti moottorin toimintaa
- Kliinisesti merkittävät vaihtelut henkisessä tilassa 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Hemispatiaalinen laiminlyönti määritettynä >3 virheellä Mesulam-symbolien peruutustestissä
- Ei riippumaton ennen aivohalvausta (määritetty pisteillä <95 Barthel-indeksillä tai >1 modifioidulla Rankin-asteikolla
- Tiheä aistinvarainen menetys, joka ilmaistaan pisteellä 2 NIHSS-aistimessa
- Ataksia, joka on epäsuhtainen sairaan käsivarren heikkouteen nähden, kuten NIHSS-raajojen ataksia-kohdassa kuvaa pistemäärä ≥ 1
- Aktiivinen tai aiempi psykoosi 2 vuoden sisällä
- Aktiivinen tai aikaisempi (2 vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttö
- Ei odoteta selviävän 1 vuotta muiden sairauksien takia (sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.)
- Saatu yläraajojen botuliinitoksiini 6 kuukauden sisällä (muut lääkkeet eivät sulje pois)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti/Varhainen
Interventio: 20 tunnin annos varhaista intensiivistä yläraajan motorista harjoittelua aloitetaan 30 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Muotoiluhoitoprotokollan avulla osallistujat saavat 20 tunnin intensiivistä yläraajojen hoitoa (nykyisen hoidon lisäksi) 30 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
|
|
Kokeellinen: Subakuutti/avohoito
Interventio: 20 tunnin annos subakuuttia intensiivistä yläraajan motorista harjoittelua aloitetaan 2–3 kuukauden kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Muotoiluhoitoprotokollan avulla osallistujat saavat 20 tunnin intensiivistä yläraajojen hoitoa (nykyisen hoidon lisäksi) 2–3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Krooninen
Interventio: 20 tunnin annos kroonista intensiivistä yläraajan motorista harjoittelua aloitetaan 6-9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muotoiluterapiaprotokollan avulla osallistujat saavat 20 tunnin intensiivistä yläraajojen hoitoa (nykyisen hoidon lisäksi) alkaen 6–9 kuukauden kuluessa aivohalvauksesta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Interventio: Tavanomainen ja tavanomainen hoito.
Ylimääräistä hoitoa ei aloiteta yhden vuoden tutkimuksen aikana.
|
Vain tavallinen ja tavanomainen hoito.
Ylimääräistä hoitoa ei anneta yhden vuoden tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
ARAT arvioi toiminnallisia rajoituksia ja muutoksia raajan toiminnassa yläraajojen osalta.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toimintaloki – 28 Quality of Movement (MAL-28 QOM)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Strukturoitu haastattelu, jossa mitataan yläraajojen käyttöä ja toimintaa sekä hemipareettisen käsivarren liikkeen laatua.
|
Esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Nine Hole Peg Test (9-HPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Standardisoitu kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta ja hienosta käden kätevyydestä.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Vamman vakavuuden perusindikaattori.
Seuraa muutoksia potilaan toimintakyvyssä sairaalakuntoutushoidon jakson aikana.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Mittaa suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä ja toimintavammaisissa toimissa.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Motricity Index – vain käsivarsi (MI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioida yläraajojen motorisia heikentymiä ja voimaa.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutoksen käsitys (POC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Aivohalvauskohtainen itseraportti arvioimaan, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut ihmisen elämään ja hänen yleiskäsitykseensä toipumisesta.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale - Hand-Arm -alaasteikko (SIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Itseraportoiva terveydentilamittari, jonka avulla voidaan arvioida havaittua toipumista aivohalvauksen jälkeisen käsivarren ja käsivarren osalta.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi ennen aivohalvausta), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Mitta vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (arviointi ennen aivohalvausta), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toimintakorttien lajittelu (ACS)
Aikaikkuna: Esihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä lähtötasosta), hoidon jälkeinen (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Haastatteluun perustuva arviointi, jolla mitataan henkilön osallistumista instrumentaaliseen, vapaa-ajan ja sosiaaliseen toimintaan.
|
Esihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä lähtötasosta), hoidon jälkeinen (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Paluu normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioida määrällisesti, missä määrin traumaattisen vamman tai sairauden kokeneet henkilöt tulevat hallitsemaan ja integroimaan normaaliin sosiaaliseen toimintaan liittyen virkistykseen, liikkumiseen kotona ja yhteisössä, perheeseen ja ihmissuhteisiin.
|
Hoidon jälkeen (72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Itsearviointi, jota käytetään ikääntyneiden masennusoireiden tunnistamiseen.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Järjestelmällinen arviointi, jota käytetään aivohalvauksen arvioimiseen ja mittaamiseen.
neurologiset häiriöt ja aivohalvauksen vakavuus.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Lyhyt siunattu orientaatio- ja muistin keskittymistesti (SBT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
|
Kognitiivisten kykyjen ja heikkenemisen arviointi.
|
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
|
|
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
|
Arviointi, jota käytetään visuospatiaalisen toiminnan ja huomion arvioimiseen.
|
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
|
|
Kasvojen kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Itseraportoi kivun voimakkuuden mitta.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Fugl Meyerin arviointi (yläraaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
Suorituskykyyn perustuva heikentymisindeksi motorisen toiminnan, tuntemuksen ja niveltoiminnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Manuaalinen lihastesti (yläraaja)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
|
Lihasvoiman arviointi
|
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin arviointiasteikko – ylävarsitoiminto (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta)
|
Suorituskykyyn perustuva asteikko päivittäisen motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aivohalvaus
- hemipareesi
- fysioterapia
- toimintaterapia
- motorinen oppiminen
- neurorehabilitaatio
- moottoriohjaus
- yläraaja
- moottoritoiminto
- käsitoiminto
- moottorin palautuminen
- fyysinen kuntoutus
- käsivarren toiminto
- potilas keskittynyt
- taitojen hankkiminen
- taitoharjoittelua
- tehtävälähtöistä koulutusta
- käsivarsi terapiaa
- kriittisiä ajanjaksoja
- herkkiä ajanjaksoja
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNRH-2014-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .