Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittiset ajanjaksot aivohalvauksen jälkeen (CPASS) (CPASS)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Kriittiset ajanjaksot aivohalvauksen jälkeen (CPASS); Herkät jaksot ja kuluttajien mieltymykset: yläraajojen aivohalvauksen kuntoutuksen optimointi

Suorittaa kokeellinen yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, joka muodostaa perustan laajemmalle, tarkemmalle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, jolla määritetään optimaalinen aika aivohalvauksen jälkeen intensiiviselle motoriselle harjoitukselle. Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkivan tutkimuksen yläraajojen (UE) motorisesta harjoittelusta, joka suoritetaan tavallista korkeammalla intensiteetillä kolmessa eri ajankohdassa aivohalvauksen jälkeen:

  • aikaisin (käynnistetään 30 päivän kuluessa)
  • subakuutti/avohoito (aloittaa 2-3 kuukauden sisällä)
  • krooninen (alkaa 6-9 kuukauden sisällä)

Kontrolliryhmä ei saa terapiaa yhden vuoden tutkimuksen aikana.

Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.

Verrattuna henkilöihin, jotka on satunnaistettu avohoidon (2–3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen) tai kroonisten (6–9 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen) aikapisteiden aikana, osallistujat, jotka on satunnaistettu varhaiseen intensiiviseen motoriseen harjoitteluun, osoittavat suurempaa yläraajojen motorista paranemista mitattuna vuoden kuluttua aivohalvauksesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso seuraava viite:

Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). Kriittiset ajanjaksot aivohalvauksen jälkeen: Eläinhalvauksen toipumiskokeiden muuntaminen kliinisiksi tutkimuksiksi. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (vahvistava neurokuvantaminen) 28 päivän kuluessa laitoskuntoutukseen saapumisesta (mahdollistaa varhaiseen haaraan satunnaistetut voivat aloittaa tutkimukseen liittyvän hoidon 30 päivän kuluessa)
  • Ikä >21 vuotta
  • Pystyy osallistumaan ensimmäiseen tutkimukseen liittyvään hoitokertaan 30 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin opiskeluihin liittyviin toimintoihin, mukaan lukien vuoden seurantaan ja verikokeisiin
  • Jatkuva hemipareesi, joka johtaa heikentyneeseen yläraajojen toimintaan. NIHSS Motor Arm -pistemäärän osoittama hemipareesi ≥ 1
  • Kohtalaisen motorisen vajaatoiminnan toipuminen olkapäässä ja kyynärpäässä tai kädessä, kuten:

    • Proksimaalinen UE:n vapaaehtoinen toiminta, joka ilmaistaan ​​pisteellä ≥ 3 moottorin arviointiasteikon olkavarressa - ranteen ja sormen liikettä ei vaadita

tai

  • Manuaalisen lihastestin (MMT) pistemäärä ≥ 2 olkapään taivutuksesta tai abduktiosta ja MMT pistemäärä ≥ 2 jollekin seuraavista: kyynärpään koukistus, kyynärpään ojennus, ranteen koukistus, ranteen ojennus, sormen taivutus tai sormen ojennus.

tai

  • Aktiivinen liikealue (AROM) vähintään 50 prosenttiin painovoiman vaihteluvälistä eliminoituun asentoon olkapään taivutusta tai sieppausta varten ja mitä tahansa seuraavista liikkeistä: kyynärpään taivutus, kyynärpään ojennus, ranteen koukistus, ranteen ojennus, sormen taivutus tai sormen ojennus.

    • Pisteet ≤ 8 lyhyen siunatun muistin orientaatio- ja keskittymisasteikolla
    • Noudattaa 2-vaiheisia komentoja
    • Ei yläraajojen vammoja tai olosuhteita, jotka rajoittavat käyttöä ennen aivohalvausta
    • Itsenäisyys ennen vetoa: muokattu Rankin-pistemäärä 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi aivohalvaus, johon liittyy jatkuva motorinen vajaatoiminta tai muu vammauttava neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, parkinsonismi, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), lääkitystä vaativa dementia
  • Parantaa nopeasti moottorin toimintaa
  • Kliinisesti merkittävät vaihtelut henkisessä tilassa 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  • Hemispatiaalinen laiminlyönti määritettynä >3 virheellä Mesulam-symbolien peruutustestissä
  • Ei riippumaton ennen aivohalvausta (määritetty pisteillä <95 Barthel-indeksillä tai >1 modifioidulla Rankin-asteikolla
  • Tiheä aistinvarainen menetys, joka ilmaistaan ​​pisteellä 2 NIHSS-aistimessa
  • Ataksia, joka on epäsuhtainen sairaan käsivarren heikkouteen nähden, kuten NIHSS-raajojen ataksia-kohdassa kuvaa pistemäärä ≥ 1
  • Aktiivinen tai aiempi psykoosi 2 vuoden sisällä
  • Aktiivinen tai aikaisempi (2 vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttö
  • Ei odoteta selviävän 1 vuotta muiden sairauksien takia (sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.)
  • Saatu yläraajojen botuliinitoksiini 6 kuukauden sisällä (muut lääkkeet eivät sulje pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti/Varhainen
Interventio: 20 tunnin annos varhaista intensiivistä yläraajan motorista harjoittelua aloitetaan 30 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Muotoiluhoitoprotokollan avulla osallistujat saavat 20 tunnin intensiivistä yläraajojen hoitoa (nykyisen hoidon lisäksi) 30 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
Kokeellinen: Subakuutti/avohoito
Interventio: 20 tunnin annos subakuuttia intensiivistä yläraajan motorista harjoittelua aloitetaan 2–3 kuukauden kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Muotoiluhoitoprotokollan avulla osallistujat saavat 20 tunnin intensiivistä yläraajojen hoitoa (nykyisen hoidon lisäksi) 2–3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen.
Kokeellinen: Krooninen
Interventio: 20 tunnin annos kroonista intensiivistä yläraajan motorista harjoittelua aloitetaan 6-9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muotoiluterapiaprotokollan avulla osallistujat saavat 20 tunnin intensiivistä yläraajojen hoitoa (nykyisen hoidon lisäksi) alkaen 6–9 kuukauden kuluessa aivohalvauksesta.
Placebo Comparator: Ohjaus
Interventio: Tavanomainen ja tavanomainen hoito. Ylimääräistä hoitoa ei aloiteta yhden vuoden tutkimuksen aikana.
Vain tavallinen ja tavanomainen hoito. Ylimääräistä hoitoa ei anneta yhden vuoden tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
ARAT arvioi toiminnallisia rajoituksia ja muutoksia raajan toiminnassa yläraajojen osalta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen toimintaloki – 28 Quality of Movement (MAL-28 QOM)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Strukturoitu haastattelu, jossa mitataan yläraajojen käyttöä ja toimintaa sekä hemipareettisen käsivarren liikkeen laatua.
Esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Nine Hole Peg Test (9-HPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Standardisoitu kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta ja hienosta käden kätevyydestä.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Vamman vakavuuden perusindikaattori. Seuraa muutoksia potilaan toimintakyvyssä sairaalakuntoutushoidon jakson aikana.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Mittaa suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä ja toimintavammaisissa toimissa.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Motricity Index – vain käsivarsi (MI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Arvioida yläraajojen motorisia heikentymiä ja voimaa.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Muutoksen käsitys (POC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauskohtainen itseraportti arvioimaan, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut ihmisen elämään ja hänen yleiskäsitykseensä toipumisesta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Stroke Impact Scale - Hand-Arm -alaasteikko (SIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Itseraportoiva terveydentilamittari, jonka avulla voidaan arvioida havaittua toipumista aivohalvauksen jälkeisen käsivarren ja käsivarren osalta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi ennen aivohalvausta), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Mitta vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen jälkeen.
Lähtötilanne (arviointi ennen aivohalvausta), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Toimintakorttien lajittelu (ACS)
Aikaikkuna: Esihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä lähtötasosta), hoidon jälkeinen (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Haastatteluun perustuva arviointi, jolla mitataan henkilön osallistumista instrumentaaliseen, vapaa-ajan ja sosiaaliseen toimintaan.
Esihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä lähtötasosta), hoidon jälkeinen (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Paluu normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Arvioida määrällisesti, missä määrin traumaattisen vamman tai sairauden kokeneet henkilöt tulevat hallitsemaan ja integroimaan normaaliin sosiaaliseen toimintaan liittyen virkistykseen, liikkumiseen kotona ja yhteisössä, perheeseen ja ihmissuhteisiin.
Hoidon jälkeen (72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Itsearviointi, jota käytetään ikääntyneiden masennusoireiden tunnistamiseen.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Järjestelmällinen arviointi, jota käytetään aivohalvauksen arvioimiseen ja mittaamiseen. neurologiset häiriöt ja aivohalvauksen vakavuus.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Lyhyt siunattu orientaatio- ja muistin keskittymistesti (SBT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
Kognitiivisten kykyjen ja heikkenemisen arviointi.
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
Arviointi, jota käytetään visuospatiaalisen toiminnan ja huomion arvioimiseen.
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
Kasvojen kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Itseraportoi kivun voimakkuuden mitta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen), esihoito, jälkihoito (mieluiten 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä), 6 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Fugl Meyerin arviointi (yläraaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykyyn perustuva heikentymisindeksi motorisen toiminnan, tuntemuksen ja niveltoiminnan arvioimiseksi.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen) ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Manuaalinen lihastesti (yläraaja)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)
Lihasvoiman arviointi
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin arviointiasteikko – ylävarsitoiminto (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta)
Suorituskykyyn perustuva asteikko päivittäisen motorisen toiminnan arvioimiseen.
Lähtötaso (30 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa antaa yksittäisten osallistujien tietoja saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa