Studio sui periodi critici dopo l'ictus (CPASS) (CPASS)
6 aprile 2020 aggiornato da: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Studio dei periodi critici dopo l'ictus (CPASS); Periodi sensibili e preferenze dei consumatori: ottimizzazione della riabilitazione dell'ictus dell'arto superiore
Eseguire uno studio randomizzato esplorativo a centro singolo che costituirà la base per uno studio clinico randomizzato più definitivo su scala più ampia per determinare il tempo ottimale dopo l'ictus per l'allenamento motorio intensivo. Gli investigatori eseguiranno uno studio esplorativo prospettico sull'allenamento motorio dell'estremità superiore (UE) erogato a un'intensità superiore al solito in tre diversi momenti dopo l'ictus:
- presto (avviato entro 30 giorni)
- subacuto/ambulatoriale (iniziato entro 2-3 mesi)
- cronico (iniziato entro 6-9 mesi)
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento terapeutico durante lo studio di 1 anno.
Le misure di esito saranno valutate al basale, pre-trattamento, post-trattamento, 6 mesi e un anno dopo l'insorgenza dell'ictus.
Rispetto agli individui randomizzati durante i punti temporali ambulatoriali (2-3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus) o cronici (6-9 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus), i partecipanti randomizzati all'allenamento motorio intensivo precoce mostreranno un miglioramento motorio dell'estremità superiore maggiore misurato a un anno dall'ictus .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Si prega di consultare il seguente riferimento:
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, DF, Giannetti, ML, Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, MT, Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). Periodi critici dopo lo studio sull'ictus: tradurre gli esperimenti di recupero dell'ictus animale in una sperimentazione clinica. Frontiere nelle neuroscienze umane, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico (con neuroimaging di conferma) entro 28 giorni dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera (consente a coloro che sono stati randomizzati nel braccio iniziale di iniziare il trattamento correlato allo studio entro 30 giorni)
- Età >21 anni
- In grado di partecipare alla prima sessione di trattamento correlata allo studio entro 30 giorni dall'inizio dell'ictus
- In grado di partecipare a tutte le attività relative allo studio, incluso un anno di follow-up e prelievi di sangue
- Emiparesi persistente che porta a compromissione della funzione degli arti superiori. Emiparesi come indicato dal punteggio NIHSS Motor Arm ≥ 1
Recupero di una compromissione motoria moderata alla spalla e al gomito o alla mano come:
- Attività volontaria dell'UE prossimale indicata da un punteggio ≥ 3 sull'elemento della parte superiore del braccio della scala di valutazione motoria - il movimento del polso e delle dita non è richiesto
o
- Punteggio del test muscolare manuale (MMT) ≥ 2 sulla flessione o abduzione della spalla e punteggio MMT ≥ 2 per uno qualsiasi dei seguenti: flessione del gomito, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita o estensione delle dita.
o
Raggio di movimento attivo (AROM) ad almeno il 50% del raggio in posizione eliminata per gravità per flessione o abduzione della spalla e per uno qualsiasi dei seguenti movimenti: flessione del gomito, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso, flessione delle dita o estensione delle dita.
- Punteggio di ≤ 8 sulla scala di orientamento e concentrazione della memoria breve benedetta
- Segue i comandi a 2 fasi
- Nessuna lesione agli arti superiori o condizioni che ne limitassero l'uso prima dell'ictus
- Indipendenza pre-ictus: punteggio Rankin modificato 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Precedente ictus con compromissione motoria persistente o altra condizione neurologica invalidante come sclerosi multipla, parkinsonismo, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), demenza che richiede farmaci
- Rapido miglioramento della funzione motoria
- Fluttuazioni clinicamente significative dello stato mentale nelle 72 ore precedenti la randomizzazione
- Negligenza emisspaziale determinata da >3 errori nel test di cancellazione del simbolo di Mesulam
- Non indipendente prima dell'ictus (determinato da punteggi <95 su Barthel Index o >1 su Modified Rankin Scale
- Perdita sensoriale densa indicata da un punteggio di 2 sull'elemento sensoriale NIHSS
- Atassia sproporzionata rispetto alla debolezza nel braccio interessato come descritto da un punteggio ≥ 1 sull'item atassia dell'arto NIHSS
- Psicosi attiva o pregressa entro 2 anni
- Abuso di sostanze attivo o precedente (entro 2 anni).
- Non si prevede che sopravviva 1 anno a causa di altre malattie (malattie cardiache, tumori maligni, ecc.)
- Ricevuta tossina botulinica degli arti superiori entro 6 mesi (altri farmaci non escludono)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acuto/precoce
Intervento: una dose di 20 ore di terapia intensiva precoce di allenamento motorio degli arti superiori verrà iniziata entro 30 giorni dall'ictus.
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Utilizzando un protocollo di terapia modellante, i partecipanti riceveranno una dose di 20 ore di terapia intensiva degli arti superiori (in aggiunta alla terapia attuale) a partire da 30 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
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Sperimentale: Sub-acuto/ambulatoriale
Intervento: una dose di 20 ore di terapia di allenamento motorio intensivo subacuto degli arti superiori verrà iniziata entro 2 o 3 mesi dopo l'ictus.
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Utilizzando un protocollo di terapia modellante, i partecipanti riceveranno una dose di 20 ore di terapia intensiva degli arti superiori (in aggiunta alla terapia attuale) a partire da 2 o 3 mesi dopo l'ictus.
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Sperimentale: Cronico
Intervento: una dose di 20 ore di terapia intensiva cronica di allenamento motorio degli arti superiori verrà iniziata da 6 a 9 mesi dopo l'ictus
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Utilizzando un protocollo di terapia modellante, i partecipanti riceveranno una dose di 20 ore di terapia intensiva degli arti superiori (in aggiunta alla terapia attuale) a partire da 6-9 mesi dopo l'ictus.
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Comparatore placebo: Controllo
Intervento: cura abituale e consueta.
Nessuna terapia aggiuntiva sarà iniziata durante lo studio di 1 anno.
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Solo cura abituale e consueta.
Durante lo studio di 1 anno non verrà somministrata alcuna terapia aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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L'ARAT valuta i limiti funzionali e valuta i cambiamenti nella funzione degli arti per l'arto superiore.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registro delle attività motorie - 28 Qualità del movimento (MAL-28 QOM)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Un'intervista strutturata per misurare l'uso e la funzione dell'arto superiore e valutare la qualità del movimento del braccio emiparetico.
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Pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Test dei pioli a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Un test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori e della destrezza manuale fine.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Un indicatore di base della gravità della disabilità.
Tiene traccia dei cambiamenti nella capacità funzionale del paziente durante un episodio di cure riabilitative ospedaliere.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e la disabilità funzionale.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Indice di motricità - Solo braccio (MI)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Per valutare la compromissione motoria e la forza negli arti superiori.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Percezione del cambiamento (POC)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento) e 1 anno dopo l'ictus
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Un self-report specifico per l'ictus per valutare in che modo l'ictus ha influenzato la vita di una persona e la sua percezione generale del recupero.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento) e 1 anno dopo l'ictus
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Scala dell'impatto dell'ictus - Sottoscala mano-braccio (SIS)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento) e 1 anno dopo l'ictus
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Una misura dello stato di salute di autovalutazione per valutare il recupero percepito per quanto riguarda la mano e il braccio più colpiti a seguito di un ictus.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento) e 1 anno dopo l'ictus
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Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Basale (valutazione pre-ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento) e 1 anno dopo l'ictus
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Una misura del grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane a seguito di un ictus.
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Basale (valutazione pre-ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento) e 1 anno dopo l'ictus
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Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (idealmente entro 72 ore dal basale), post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Una valutazione basata su interviste utilizzata per misurare la partecipazione di un individuo ad attività strumentali, ricreative e sociali.
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Pre-trattamento (idealmente entro 72 ore dal basale), post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Valutare quantitativamente il grado in cui gli individui che hanno subito un infortunio o una malattia traumatica riescono a gestire e reintegrare le normali attività sociali per quanto riguarda la ricreazione, il movimento in casa e all'interno della comunità, la famiglia e le relazioni.
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Post-trattamento (entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento e 1 anno dopo l'ictus
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Una valutazione self-report utilizzata per identificare i sintomi depressivi negli anziani.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento e 1 anno dopo l'ictus
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Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Una valutazione sistematica utilizzata per valutare e misurare l'ictus correlato.
disturbi neurologici e gravità dell'ictus.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Test breve di orientamento benedetto e concentrazione della memoria (SBT)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus)
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Una valutazione delle capacità e del deterioramento cognitivo.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus)
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Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus)
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Una valutazione utilizzata per valutare la funzione visuospaziale e l'attenzione.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus)
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Scala del dolore dei volti
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Una misura self-report dell'intensità del dolore.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus), pre-trattamento, post-trattamento (idealmente entro 72 ore dalla fine del trattamento), 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus
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Valutazione Fugl Meyer (estremità superiore)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus) e 1 anno dopo l'ictus
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Un indice di compromissione basato sulle prestazioni per valutare la funzione motoria, la sensazione e la funzione articolare.
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus) e 1 anno dopo l'ictus
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Test muscolare manuale (estremità superiore)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus)
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Valutazione della forza muscolare
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Basale (entro 30 giorni dopo l'ictus)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione motoria - Funzione del braccio superiore (MAS)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dall'inizio dell'ictus)
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Scala basata sulle prestazioni per valutare la funzione motoria quotidiana.
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Basale (entro 30 giorni dall'inizio dell'ictus)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ictus
- emiparesi
- Fisioterapia
- terapia occupazionale
- apprendimento motorio
- neuroriabilitazione
- controllo del motore
- estremità superiore
- funzione motoria
- funzione della mano
- recupero motorio
- riabilitazione fisica
- funzione del braccio
- focalizzato sul paziente
- acquisizione di abilità
- formazione di abilità
- formazione orientata al compito
- terapia del braccio
- periodi critici
- periodi sensibili
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNRH-2014-065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
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