Kritiske perioder etter hjerneslag (CPASS) (CPASS)
6. april 2020 oppdatert av: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Kritiske perioder etter hjerneslag studie (CPASS); Sensitive perioder og forbrukerpreferanser: Optimalisering av hjerneslagrehabilitering i øvre ekstremiteter
Å utføre en eksplorativ enkeltsenter randomisert studie som vil danne grunnlaget for en større skala, mer definitiv randomisert klinisk studie for å bestemme den optimale tiden etter hjerneslag for intensiv motorisk trening. Etterforskerne vil utføre en prospektiv utforskende studie av motorisk trening i øvre ekstremiteter (UE) levert med høyere intensitet enn vanlig på tre forskjellige tidspunkter etter hjerneslag:
- tidlig (startes innen 30 dager)
- subakutt/poliklinisk (initiert innen 2-3 måneder)
- kronisk (initiert innen 6-9 måneder)
Kontrollgruppen vil ikke motta terapiintervensjonen i løpet av den 1-årige studien.
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, førbehandling, etterbehandling, 6 måneder og ett år etter slagdebut.
Sammenlignet med individer randomisert i løpet av polikliniske (2-3 måneder etter slagdebut) eller kroniske (6-9 måneder etter slagdebut) tidspunkt, vil deltakere randomisert til tidlig intensiv motorisk trening vise større motorisk forbedring i øvre ekstremiteter målt ett år etter slag .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Vennligst se følgende referanse:
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). Kritiske perioder etter hjerneslag-studie: Oversettelse av dyreslagsgjenopprettingseksperimenter til en klinisk studie. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (med bekreftende nevroavbildning) innen 28 dager etter innleggelse til rehabilitering på stasjonær pasient (gjør det mulig for de som er randomisert til den tidlige armen å starte studierelatert behandling innen 30 dager)
- Alder >21 år
- Kunne delta i første studierelaterte behandlingsøkt innen 30 dager etter hjerneslag
- Kunne delta i alle studierelaterte aktiviteter, inkludert ett års oppfølging og blodprøvetaking
- Vedvarende hemiparese som fører til nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter. Hemiparese som indikert av NIHSS Motor Arm-score ≥ 1
Å gjenopprette moderat motorisk svekkelse ved skulder og albue eller hånd som:
- Proksimal UE frivillig aktivitet indikert med en poengsum på ≥ 3 på overarmselementet på Motor Assessment Scale - håndledds- og fingerbevegelse er ikke nødvendig
eller
- Manuell muskeltest (MMT) score på ≥ 2 på skulderfleksjon eller abduksjon og MMT-score på ≥ 2 for ett av følgende: albuefleksjon, albueekstensjon, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon eller fingerekstensjon.
eller
Aktivt bevegelsesområde (AROM) til minst 50 % av rekkevidde i tyngdekraftseliminert posisjon for skulderfleksjon eller abduksjon, og for noen av følgende bevegelser: albuefleksjon, albueforlengelse, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse, fingerfleksjon eller fingerekstensjon.
- Poengsum på ≤ 8 på kort og velsignet minne orienterings- og konsentrasjonsskala
- Følger 2-trinns kommandoer
- Ingen skade på øvre ekstremiteter eller forhold som begrenset bruken før slaget
- Uavhengighet før slag: Modifisert Rankin Score 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere slag med vedvarende motorisk svekkelse eller annen invalidiserende nevrologisk tilstand som multippel sklerose, parkinsonisme, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), demens som krever medisinering
- Rask forbedring av motorfunksjonen
- Klinisk signifikante svingninger i mental status de 72 timene før randomisering
- Hemispatial omsorgssvikt som bestemt av >3 feil på Mesulam Symbol Cancellation Test
- Ikke uavhengig før slag (bestemt av skårer på <95 på Barthel Index eller >1 på Modified Rankin Scale
- Tett sensorisk tap indikert med en poengsum på 2 på NIHSS sensorisk element
- Ataksi ute av proporsjon med svakhet i den berørte armen som beskrevet med en skår på ≥ 1 på NIHSS-lemataksi-elementet
- Aktiv eller tidligere psykose innen 2 år
- Aktivt eller tidligere (innen 2 år) rusmisbruk
- Forventes ikke å overleve 1 år på grunn av andre sykdommer (hjertesykdom, malignitet osv.)
- Fikk botulinumtoksin fra øvre ekstremitet innen 6 måneder (andre medisiner utelukker ikke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt/tidlig
Intervensjon: En 20-timers dose med tidlig intensiv motorisk treningsterapi i øvre ekstremiteter vil bli initiert innen 30 dager etter hjerneslag.
|
Ved å bruke en formingsterapiprotokoll vil deltakerne motta en dose på 20 timer med intensiv terapi for øvre ekstremiteter (i tillegg til deres nåværende terapi) som begynner innen 30 dager etter hjerneslag.
|
|
Eksperimentell: Subakutt/poliklinisk
Intervensjon: En 20-timers dose subakutt intensiv motorisk treningsterapi i øvre ekstremiteter vil bli initiert innen 2 til 3 måneder etter hjerneslag.
|
Ved å bruke en formingsterapiprotokoll vil deltakerne motta en dose på 20 timer med intensiv terapi for øvre ekstremiteter (i tillegg til deres nåværende terapi) som begynner innen 2 til 3 måneder etter hjerneslag.
|
|
Eksperimentell: Kronisk
Intervensjon: En 20-timers dose med kronisk intensiv motorisk treningsterapi i øvre ekstremiteter vil bli initiert 6 til 9 måneder etter hjerneslag
|
Ved å bruke en formingsterapiprotokoll vil deltakerne motta en dose på 20 timer med intensiv terapi for øvre ekstremiteter (i tillegg til deres nåværende terapi) som begynner innen 6 til 9 måneder etter hjerneslag.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intervensjon: Vanlig og vanlig omsorg.
Ingen tilleggsbehandling vil bli initiert i løpet av den 1-årige studien.
|
Kun vanlig og vanlig pleie.
Ingen tilleggsterapi vil bli gitt i løpet av den 1-årige studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
ARAT vurderer funksjonelle begrensninger og evaluerer endringer i lemfunksjonen for overekstremiteten.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslogg – 28 bevegelseskvalitet (MAL-28 QOM)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Et strukturert intervju for å måle bruk og funksjon av overekstremiteter samt vurdere kvaliteten på bevegelsen til den hemiparetiske armen.
|
Forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
En standardisert kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon og fin manuell fingerferdighet.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
En grunnleggende indikator på alvorlighetsgraden av funksjonshemming.
Sporer endringer i funksjonsevnen til pasienten under en episode av sykehusrehabilitering.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Måler ytelse i dagliglivets aktiviteter og funksjonshemming.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Motricity Index - Kun arm (MI)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
For å vurdere motorisk svekkelse og styrke i overekstremiteten.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Oppfatning av endring (POC)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling) og 1 år etter hjerneslag
|
En slagspesifikk selvrapport for å vurdere hvordan hjerneslag har påvirket en persons liv og deres generelle oppfatning av bedring.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling) og 1 år etter hjerneslag
|
|
Stroke Impact Scale - Hand-Arm subscale (SIS)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling) og 1 år etter hjerneslag
|
Et selvrapporterende helsetilstandsmål for å vurdere opplevd bedring med hensyn til den mer berørte hånden og armen etter et slag.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling) og 1 år etter hjerneslag
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline (vurdering før slag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter at behandlingen er avsluttet) og 1 år etter slag
|
Et mål på graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et slag.
|
Baseline (vurdering før slag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter at behandlingen er avsluttet) og 1 år etter slag
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Forbehandling (ideelt innen 72 timer etter baseline), etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
En intervjubasert vurdering som brukes til å måle et individs deltakelse i instrumentelle, fritids- og sosiale aktiviteter.
|
Forbehandling (ideelt innen 72 timer etter baseline), etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Etterbehandling (innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Å vurdere kvantitativt i hvilken grad individer som har opplevd en traumatisk skade eller sykdom kommer til å håndtere og reintegrere vanlige sosiale aktiviteter med hensyn til rekreasjon, bevegelse hjemme og i samfunnet, familie og relasjoner.
|
Etterbehandling (innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling og 1 år etter hjerneslag
|
En selvrapporteringsvurdering brukt for å identifisere depressive symptomer hos eldre.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling og 1 år etter hjerneslag
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
En systematisk vurdering brukt for å evaluere og måle slagrelatert.
nevrologiske svekkelser og alvorlighetsgrad av slag.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Short Blessed Orientation and Memory Concentration Test (SBT)
Tidsramme: Grunnlinje (innen 30 dager etter hjerneslag)
|
En vurdering av kognitiv evne og svikt.
|
Grunnlinje (innen 30 dager etter hjerneslag)
|
|
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Tidsramme: Grunnlinje (innen 30 dager etter hjerneslag)
|
En vurdering som brukes til å evaluere visuospatial funksjon og oppmerksomhet.
|
Grunnlinje (innen 30 dager etter hjerneslag)
|
|
Ansiktssmerteskala
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
Et selvrapporteringsmål på smerteintensitet.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag), forbehandling, etterbehandling (ideelt innen 72 timer etter avsluttet behandling), 6 måneder og 1 år etter hjerneslag
|
|
Fugl Meyer-vurdering (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag) og 1 år etter hjerneslag
|
En ytelsesbasert svekkelsesindeks for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon.
|
Baseline (innen 30 dager etter hjerneslag) og 1 år etter hjerneslag
|
|
Manuell muskeltest (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Grunnlinje (innen 30 dager etter hjerneslag)
|
Muskelstyrkevurdering
|
Grunnlinje (innen 30 dager etter hjerneslag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorvurderingsskala - overarmsfunksjon (MAS)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter utbruddet av hjerneslag)
|
Ytelsesbasert skala for å vurdere hverdagsmotorisk funksjon.
|
Baseline (innen 30 dager etter utbruddet av hjerneslag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- slag
- hemiparese
- fysioterapi
- ergoterapi
- motorisk læring
- nevrorehabilitering
- Motor kontroll
- øvre ekstremitet
- motorisk funksjon
- håndfunksjon
- motorgjenoppretting
- fysisk rehabilitering
- armfunksjon
- pasientfokusert
- tilegnelse av ferdigheter
- ferdighetstrening
- oppgaveorientert opplæring
- armterapi
- kritiske perioder
- sensitive perioder
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNRH-2014-065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .