Kritiska perioder efter strokestudie (CPASS) (CPASS)
6 april 2020 uppdaterad av: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Kritiska perioder efter strokestudie (CPASS); Känsliga perioder och konsumentpreferenser: Optimering av strokerehabilitering i övre extremiteterna
Att utföra en explorativ enstaka randomiserad studie som kommer att ligga till grund för en större skala, mer definitiv randomiserad klinisk prövning för att fastställa den optimala tiden efter stroke för intensiv motorisk träning. Utredarna kommer att utföra en prospektiv explorativ studie av motorisk träning i övre extremiteter (UE) som levereras med högre intensitet än vanligt vid tre olika tidpunkter efter stroke:
- tidigt (initieras inom 30 dagar)
- subakut/poliklinisk (initierad inom 2-3 månader)
- kronisk (initierad inom 6-9 månader)
Kontrollgruppen kommer inte att få terapiinterventionen under den 1-åriga studien.
Resultatmått kommer att bedömas vid baseline, förbehandling, efterbehandling, 6 månader och ett år efter strokedebut.
Jämfört med individer som randomiserats under polikliniska (2-3 månader efter strokedebut) eller kroniska (6-9 månader efter strokedebut) tidpunkter, kommer deltagare som randomiserats till tidig intensiv motorisk träning att visa större motorisk förbättring i övre extremiteter mätt ett år efter stroke .
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Se följande referens:
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). Kritiska perioder efter strokestudie: Översätta djurstrokeåtervinningsexperiment till en klinisk prövning. Frontiers in Human Neuroscience, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke (med bekräftande neuroimaging) inom 28 dagar efter inläggning till slutenvårdsrehabilitering (gör att de som randomiserats till den tidiga armen kan påbörja studierelaterad behandling inom 30 dagar)
- Ålder >21 år
- Kunna delta i den första studierelaterade behandlingssessionen inom 30 dagar efter strokedebut
- Kunna delta i alla studierelaterade aktiviteter, inklusive ett års uppföljning och blodtagningar
- Ihållande hemipares leder till nedsatt funktion i övre extremiteter. Hemipares som indikeras av NIHSS Motor Arm-poäng ≥ 1
Återhämta måttlig motorisk funktionsnedsättning vid axel och armbåge eller hand som:
- Proximal UE frivillig aktivitet indikerad med en poäng på ≥ 3 på överarmsobjektet på Motor Assessment Scale - handleds- och fingerrörelse krävs inte
eller
- Manuellt muskeltest (MMT) poäng på ≥ 2 på axelböjning eller abduktion och MMT-poäng på ≥ 2 för något av följande: armbågsflexion, armbågsextension, handledsflexion, handledsextension, fingerflexion eller fingerextension.
eller
Aktivt rörelseomfång (AROM) till minst 50 % av intervallet i gravitationseliminerad position för axelflexion eller abduktion, och för någon av följande rörelser: armbågsflexion, armbågsförlängning, handledsflexion, handledsförlängning, fingerböjning eller fingerförlängning.
- Poäng på ≤ 8 på korta välsignade minnesorienterings- och koncentrationsskalan
- Följer 2 steg kommandon
- Ingen skada på övre extremiteten eller tillstånd som begränsade användningen före stroken
- Oberoende före slag: Modifierad Rankin Score 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Tidigare stroke med ihållande motorisk funktionsnedsättning eller annat handikappande neurologiskt tillstånd såsom multipel skleros, parkinsonism, amyotrofisk lateralskleros (ALS), demens som kräver medicinering
- Snabbt förbättrad motorfunktion
- Kliniskt signifikanta fluktuationer i mental status under de 72 timmarna före randomisering
- Hemispatial försummelse som fastställts av >3 fel på Mesulam Symbol Cancellation Test
- Inte oberoende före stroke (bestäms av poäng på <95 på Barthel Index eller >1 på Modified Rankin Scale
- Tät sensorisk förlust indikeras av en poäng på 2 på NIHSS sensoriska föremål
- Ataxi som inte står i proportion till svaghet i den drabbade armen enligt beskrivningen av en poäng på ≥ 1 på NIHSS extremitetsataxi
- Aktiv eller tidigare psykos inom 2 år
- Aktivt eller tidigare (inom 2 år) missbruk
- Förväntas inte överleva 1 år på grund av andra sjukdomar (hjärtsjukdom, malignitet, etc)
- Fick botulinumtoxin i övre extremiteten inom 6 månader (andra mediciner utesluter inte)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut/Tidig
Intervention: En 20-timmars dos av tidig intensiv motorisk träningsterapi för övre extremiteter kommer att initieras inom 30 dagar efter stroke.
|
Med hjälp av ett formningsterapiprotokoll kommer deltagarna att få en dos på 20 timmars intensiv behandling av övre extremiteter (utöver sin nuvarande terapi) som börjar inom 30 dagar efter strokedebut.
|
|
Experimentell: Subakut/Öppenvård
Intervention: En 20-timmars dos av subakut intensiv motorisk träningsterapi för övre extremiteter kommer att initieras inom 2 till 3 månader efter stroke.
|
Med hjälp av ett formningsterapiprotokoll kommer deltagarna att få en dos på 20 timmars intensiv behandling av övre extremiteter (utöver sin nuvarande terapi) som börjar inom 2 till 3 månader efter stroke.
|
|
Experimentell: Kronisk
Intervention: En 20-timmars dos av kronisk intensiv motorisk träningsterapi för övre extremiteter kommer att initieras 6 till 9 månader efter stroke
|
Med hjälp av ett formningsterapiprotokoll kommer deltagarna att få en dos på 20 timmars intensiv behandling av övre extremiteter (utöver sin nuvarande terapi) som börjar inom 6 till 9 månader efter stroke.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ingripande: Sedvanlig och sedvanlig vård.
Ingen ytterligare behandling kommer att initieras under den 1-åriga studien.
|
Endast vanlig och sedvanlig vård.
Ingen ytterligare behandling kommer att ges under den 1-åriga studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
ARAT bedömer funktionella begränsningar och utvärderar förändringar i extremiteternas funktion för den övre extremiteten.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg - 28 Rörelsekvalitet (MAL-28 QOM)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
En strukturerad intervju för att mäta användning och funktion av övre extremiteter samt bedöma kvaliteten på rörelsen i den hemiparetiska armen.
|
Förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Nio håls pinntest (9-HPT)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
Ett standardiserat kvantitativt test av övre extremitetsfunktion och fin fingerfärdighet.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
En grundläggande indikator på svårighetsgraden av funktionshinder.
Spårar förändringar i patientens funktionsförmåga under en episod av sjukhusrehabiliteringsvård.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
Mäter prestation i dagliga aktiviteter och funktionshinder.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Motricity Index - Arm only (MI)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
För att bedöma motorisk funktionsnedsättning och styrka i den övre extremiteten.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Perception of change (POC)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling) och 1 år efter stroke
|
En strokespecifik självrapport för att bedöma hur stroke har påverkat en persons liv och deras övergripande uppfattning om återhämtning.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling) och 1 år efter stroke
|
|
Stroke Impact Scale - Hand-Arm subscale (SIS)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling) och 1 år efter stroke
|
Ett självrapporterande hälsotillståndsmått för att bedöma upplevd återhämtning med hänsyn till den mer drabbade handen och armen efter en stroke.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling) och 1 år efter stroke
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsram: Baslinje (bedömning före stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling) och 1 år efter stroke
|
Ett mått på graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter efter en stroke.
|
Baslinje (bedömning före stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling) och 1 år efter stroke
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsram: Förbehandling (helst inom 72 timmar efter baslinjen), efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
En intervjubaserad bedömning som används för att mäta en individs deltagande i instrumentella, fritids- och sociala aktiviteter.
|
Förbehandling (helst inom 72 timmar efter baslinjen), efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Efterbehandling (inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
Att kvantitativt bedöma i vilken grad individer som upplevt en traumatisk skada eller sjukdom kommer att hantera och återintegrera normala sociala aktiviteter med avseende på rekreation, rörelse i hemmet och inom samhället, familj och relationer.
|
Efterbehandling (inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling och 1 år efter stroke
|
En självrapporteringsbedömning som används för att identifiera depressiva symtom hos äldre.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling och 1 år efter stroke
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, 6 månader och 1 år efter stroke
|
En systematisk bedömning som används för att utvärdera och mäta strokerelaterade.
neurologiska funktionsnedsättningar och svårighetsgrad av stroke.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Kort välsignad orientering och minneskoncentrationstest (SBT)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke)
|
En bedömning av kognitiv förmåga och funktionsnedsättning.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke)
|
|
Mesulam Symbol Cancellation Test (SCT)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke)
|
En bedömning som används för att utvärdera visuospatial funktion och uppmärksamhet.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke)
|
|
Ansikten smärtskala
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
Ett självrapporterande mått på smärtintensitet.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke), förbehandling, efterbehandling (helst inom 72 timmar efter avslutad behandling), 6 månader och 1 år efter stroke
|
|
Fugl Meyer-bedömning (övre extremitet)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke) och 1 år efter stroke
|
Ett prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex för att bedöma motorisk funktion, känsla och ledfunktion.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke) och 1 år efter stroke
|
|
Manuellt muskeltest (övre extremitet)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter stroke)
|
Muskelstyrka bedömning
|
Baslinje (inom 30 dagar efter stroke)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale - Upper Arm Function (MAS)
Tidsram: Baslinje (inom 30 dagar efter strokedebut)
|
Prestationsbaserad skala för att bedöma vardagsmotoriken.
|
Baslinje (inom 30 dagar efter strokedebut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stroke
- hemipares
- sjukgymnastik
- arbetsterapi
- motorisk inlärning
- neurorehabilitering
- Motor kontroll
- övre extremiteter
- motorisk funktion
- handfunktion
- motoråterställning
- fysisk rehabilitering
- armfunktion
- patientfokuserad
- färdighetsförvärv
- färdighetsträning
- uppgiftsorienterad utbildning
- armterapi
- kritiska perioder
- känsliga perioder
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNRH-2014-065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att göra individuella deltagardata tillgängliga.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .