뇌졸중 연구 후 중요한 기간(CPASS) (CPASS)
2020년 4월 6일 업데이트: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
뇌졸중 연구 후 결정적 기간(CPASS); 민감한 시기와 소비자 선호도: 상지 뇌졸중 재활 최적화
집중적인 운동 훈련을 위한 뇌졸중 후 최적의 시간을 결정하기 위해 더 큰 규모의 더 결정적인 무작위 임상 시험의 기초를 형성할 탐색적 단일 센터 무작위 연구를 수행합니다. 조사관은 뇌졸중 후 세 가지 다른 시점에서 평소보다 더 높은 강도로 전달되는 상지(UE) 운동 훈련에 대한 전향적 탐구 연구를 수행할 것입니다.
- 조기(30일 이내 개시)
- 아급성/외래(2~3개월 이내에 시작)
- 만성(6-9개월 이내에 시작됨)
대조군은 1년 연구 동안 치료 개입을 받지 않을 것입니다.
결과 측정은 기준선, 치료 전, 치료 후, 뇌졸중 발병 후 6개월 및 1년에 평가됩니다.
외래 환자(뇌졸중 발병 후 2~3개월) 또는 만성(뇌졸중 발병 후 6~9개월) 시점에 무작위 배정된 개인과 비교할 때, 초기 집중 운동 훈련에 무작위 배정된 참가자는 뇌졸중 후 1년에 측정된 더 큰 상지 운동 개선을 보일 것입니다. .
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
다음 참조를 참조하십시오.
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J., & Newport, E.L. (2015). 뇌졸중 연구 후 중요 기간: 동물 뇌졸중 회복 실험을 임상 시험으로 전환. 인간 신경 과학의 개척자, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자 재활 입원 후 28일 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(확증적 신경 영상 촬영 포함)(조기 팔로 무작위 배정된 사람들이 30일 이내에 연구 관련 치료를 시작할 수 있음)
- 연령 >21세
- 뇌졸중 발병 후 30일 이내에 첫 번째 연구 관련 치료 세션에 참여할 수 있음
- 1년 추적 조사 및 채혈을 포함한 모든 연구 관련 활동에 참여할 수 있습니다.
- 상지 기능 장애로 이어지는 지속적인 편마비. NIHSS 운동 팔 점수 ≥ 1로 표시된 편마비
다음과 같은 어깨, 팔꿈치 또는 손의 중등도 운동 장애 회복:
- 운동 평가 척도의 상완 항목에서 3점 이상으로 표시된 근위부 UE 자발적 활동 - 손목 및 손가락 움직임이 필요하지 않음
또는
- 어깨 굴곡 또는 외전에서 MMT(Manual Muscle Test) 점수 ≥ 2 및 다음 중 하나에 대한 MMT 점수 ≥ 2: 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡 또는 손가락 신전.
또는
어깨 굴곡 또는 외전 및 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전, 손가락 굴곡 또는 손가락 신전 중 하나의 동작에 대해 중력 제거 위치에서 최소 50% 범위의 능동 운동 범위(AROM).
- Short Blessed Memory Orientation 및 Concentration Scale에서 8점 이하
- 2단계 명령을 따릅니다.
- 상지 손상 또는 뇌졸중 전에 사용을 제한하는 조건 없음
- 뇌졸중 전 독립성: 수정된 Rankin 점수 0 또는 1
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지속적인 운동 장애 또는 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 약물 치료를 필요로 하는 치매와 같은 기타 장애가 되는 신경학적 상태를 동반한 이전의 뇌졸중
- 운동 기능을 빠르게 개선
- 무작위화 전 72시간 동안 정신 상태의 임상적으로 유의한 변동
- Mesulam Symbol Cancellation Test에서 >3 오류로 결정된 Hemispatial 무시
- 뇌졸중 이전에 독립적이지 않음(Barthel Index에서 <95점 또는 Modified Rankin Scale에서 >1점으로 결정됨)
- NIHSS 감각 항목에서 2점으로 표시된 조밀한 감각 상실
- NIHSS 사지 운동 실조 항목에서 1점 이상으로 기술된 영향을 받은 팔의 쇠약에 비례하지 않는 운동 실조
- 2년 이내의 활성 또는 과거 정신병
- 활성 또는 이전(2년 이내) 약물 남용
- 기타 질병(심장병, 악성종양 등)으로 인해 1년 생존이 예상되지 않는 경우
- 6개월 이내에 상지 보툴리눔 독소 투여(다른 약물은 제외되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성/조기
개입: 20시간 분량의 조기 집중 상지 운동 훈련 요법이 뇌졸중 후 30일 이내에 시작됩니다.
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성형 치료 프로토콜을 사용하여 참가자는 뇌졸중 발병 30일 이내에 시작하여 20시간의 집중적인 상지 치료(현재 치료에 추가)를 받게 됩니다.
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실험적: 아급성/외래
개입: 20시간 용량의 아급성 집중 상지 운동 훈련 요법이 뇌졸중 후 2~3개월 이내에 시작됩니다.
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성형 치료 프로토콜을 사용하여 참가자는 뇌졸중 후 2~3개월 이내에 시작하여 20시간의 집중적인 상지 치료(현재 치료에 추가)를 받게 됩니다.
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실험적: 만성병 환자
개입: 20시간 용량의 만성 집중 상지 운동 훈련 요법이 뇌졸중 후 6~9개월에 시작됩니다.
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성형 치료 프로토콜을 사용하여 참가자는 뇌졸중 후 6~9개월 이내에 시작하여 20시간의 집중적인 상지 치료(현재 치료에 추가)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어
개입: 일반적이고 관례적인 치료.
1년 연구 동안 추가 치료가 시작되지 않습니다.
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일반적이고 관례적인 치료만 가능합니다.
1년 연구 동안 추가 요법은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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ARAT는 기능 제한을 평가하고 상지에 대한 사지 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 일지 - 28 움직임의 질(MAL-28 QOM)
기간: 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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상지 사용 및 기능을 측정하고 편마비 팔의 움직임의 질을 평가하기 위한 구조화된 인터뷰.
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치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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나인홀 페그 테스트(9-HPT)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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상지 기능 및 미세한 손재주에 대한 표준화된 정량 검사.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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장애의 정도를 나타내는 기본 지표입니다.
병원 재활 치료 중 환자의 기능적 능력 변화를 추적합니다.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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바델 인덱스(BI)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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일상 생활 및 기능 장애 활동의 성과를 측정합니다.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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운동 지수 - 팔만(MI)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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상지의 운동 장애 및 강도를 평가합니다.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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변화의 인식(POC)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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뇌졸중이 개인의 삶과 회복에 대한 전반적인 인식에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위한 뇌졸중별 자가 보고서입니다.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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뇌졸중 영향 척도 - 손-팔 하위 척도(SIS)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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뇌졸중 후 더 많은 영향을 받은 손과 팔에 대해 인지된 회복을 평가하기 위한 자가 보고식 건강 상태 측정.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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수정 순위 척도(MRS)
기간: 기준선(뇌졸중 전 평가), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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뇌졸중 후 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정합니다.
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기준선(뇌졸중 전 평가), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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활동 카드 정렬(ACS)
기간: 치료 전(이상적으로 기준선으로부터 72시간 이내), 치료 후(이상적으로 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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도구, 여가 및 사회 활동에 대한 개인의 참여를 측정하는 데 사용되는 인터뷰 기반 평가입니다.
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치료 전(이상적으로 기준선으로부터 72시간 이내), 치료 후(이상적으로 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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정상 생활 지수(RNLI)로의 재통합
기간: 치료 후(치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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외상성 부상이나 질병을 경험한 개인이 레크리에이션, 집과 지역사회 내에서의 이동, 가족 및 관계와 관련하여 정상적인 사회 활동을 관리하고 재통합하는 정도를 정량적으로 평가합니다.
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치료 후(치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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노인 우울증 척도(GDS-15)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 뇌졸중 후 1년
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노인의 우울 증상을 식별하는 데 사용되는 자기보고식 평가.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 뇌졸중 후 1년
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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뇌졸중 관련 평가 및 측정에 사용되는 체계적인 평가입니다.
신경 장애 및 뇌졸중 중증도.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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Short Blessed Orientation 및 Memory Concentration Test(SBT)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내)
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인지 능력 및 장애 평가.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내)
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메술람 기호 취소 테스트(SCT)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내)
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시공간 기능 및 주의력을 평가하는 데 사용되는 평가입니다.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내)
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얼굴 통증 척도
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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통증 강도의 자가 보고 척도.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내), 치료 전, 치료 후(이상적으로는 치료 종료 후 72시간 이내), 뇌졸중 후 6개월 및 1년
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Fugl Meyer 평가(상지)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하기 위한 성능 기반 손상 지수.
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내) 및 뇌졸중 후 1년
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수동 근육 검사(상지)
기간: 기준선(뇌졸중 후 30일 이내)
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근력 평가
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기준선(뇌졸중 후 30일 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 평가 척도 - 상완 기능(MAS)
기간: 기준선(뇌졸중 발병 후 30일 이내)
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일상적인 운동 기능을 평가하기 위한 성능 기반 척도.
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기준선(뇌졸중 발병 후 30일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MNRH-2014-065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병