- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02235974
Étude sur les périodes critiques après un AVC (CPASS) (CPASS)
Étude sur les périodes critiques après un AVC (CPASS); Périodes sensibles et préférences des consommateurs : optimiser la réadaptation des membres supérieurs après un AVC
Réaliser une étude randomisée exploratoire monocentrique qui constituera la base d'un essai clinique randomisé à plus grande échelle et plus définitif afin de déterminer le moment optimal après un AVC pour un entraînement moteur intensif. Les chercheurs réaliseront une étude exploratoire prospective de l'entraînement moteur des membres supérieurs (UE) dispensé à une intensité plus élevée que d'habitude à trois moments différents après un AVC :
- tôt (initié dans les 30 jours)
- subaigu/ambulatoire (initié dans les 2-3 mois)
- chronique (initiée dans les 6 à 9 mois)
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention thérapeutique pendant l'étude d'un an.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, avant le traitement, après le traitement, 6 mois et un an après le début de l'AVC.
Par rapport aux individus randomisés pendant les points temporels ambulatoires (2 à 3 mois après le début de l'AVC) ou chroniques (6 à 9 mois après le début de l'AVC), les participants randomisés pour un entraînement moteur intensif précoce montreront une plus grande amélioration motrice des membres supérieurs mesurée un an après l'AVC. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Veuillez consulter la référence suivante :
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M., Cheema, A.K., Mapstone, M., Fiandaca, M.S., Federoff, H.J. et Newport, E.L. (2015). Périodes critiques après l'étude de l'AVC : traduire les expériences de récupération d'un AVC chez l'animal en un essai clinique. Frontières en neurosciences humaines, 9, 002231. PMCID : PMC4413691.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique (avec neuro-imagerie de confirmation) dans les 28 jours suivant l'admission en réadaptation pour patients hospitalisés (permet aux personnes randomisées dans le bras précoce de commencer un traitement lié à l'étude dans les 30 jours)
- Âge >21 ans
- Capable de participer à la première séance de traitement liée à l'étude dans les 30 jours suivant l'apparition de l'AVC
- Capable de participer à toutes les activités liées à l'étude, y compris le suivi d'un an et les prises de sang
- Hémiparésie persistante entraînant une altération de la fonction des membres supérieurs. Hémiparésie comme indiqué par le score NIHSS Motor Arm ≥ 1
Récupération d'une déficience motrice modérée au niveau de l'épaule et du coude ou de la main telle que :
- Activité volontaire de l'UE proximale indiquée par un score ≥ 3 à l'élément du bras supérieur de l'échelle d'évaluation motrice - le mouvement du poignet et des doigts n'est pas requis
ou alors
- Score au test musculaire manuel (MMT) ≥ 2 sur la flexion ou l'abduction de l'épaule et score MMT ≥ 2 pour l'un des éléments suivants : flexion du coude, extension du coude, flexion du poignet, extension du poignet, flexion des doigts ou extension des doigts.
ou alors
Amplitude de mouvement active (AROM) jusqu'à au moins 50 % de l'amplitude en position d'élimination de la gravité pour la flexion ou l'abduction de l'épaule, et pour l'un des mouvements suivants : flexion du coude, extension du coude, flexion du poignet, extension du poignet, flexion des doigts ou extension des doigts.
- Score ≤ 8 sur l'échelle courte d'orientation et de concentration de la mémoire bénie
- Suit les commandes en 2 étapes
- Aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions qui limitaient l'utilisation avant l'AVC
- Indépendance pré-AVC : score de Rankin modifié 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents d'AVC avec déficience motrice persistante ou autre affection neurologique invalidante comme la sclérose en plaques, le parkinsonisme, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la démence nécessitant des médicaments
- Améliorer rapidement la fonction motrice
- Fluctuations cliniquement significatives de l'état mental dans les 72 heures précédant la randomisation
- Négligence hémispatiale déterminée par> 3 erreurs sur le test d'annulation du symbole Mesulam
- Non indépendant avant l'AVC (déterminé par des scores < 95 sur l'indice de Barthel ou > 1 sur l'échelle de Rankin modifiée
- Perte sensorielle dense indiquée par un score de 2 sur l'item sensoriel NIHSS
- Ataxie hors de proportion avec la faiblesse du bras affecté, décrite par un score ≥ 1 à l'item ataxie des membres du NIHSS
- Psychose active ou antérieure dans les 2 ans
- Toxicomanie active ou antérieure (dans les 2 ans)
- Ne devrait pas survivre 1 an en raison d'autres maladies (maladie cardiaque, malignité, etc.)
- A reçu de la toxine botulique du membre supérieur dans les 6 mois (les autres médicaments n'excluent pas)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aigu/précoce
Intervention : Une dose de 20 heures de thérapie d'entraînement moteur intensif des membres supérieurs précoce sera initiée dans les 30 jours suivant l'AVC.
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À l'aide d'un protocole de thérapie de mise en forme, les participants recevront une dose de 20 heures de thérapie intensive des membres supérieurs (en plus de leur traitement actuel) commençant dans les 30 jours suivant le début de l'AVC.
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Expérimental: Soins subaigus/ambulatoires
Intervention : Une dose de 20 heures de thérapie d'entraînement moteur subaiguë intensive des membres supérieurs sera initiée dans les 2 à 3 mois suivant l'AVC.
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En utilisant un protocole de thérapie de mise en forme, les participants recevront une dose de 20 heures de thérapie intensive des membres supérieurs (en plus de leur thérapie actuelle) commençant dans les 2 à 3 mois suivant l'AVC.
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Expérimental: Chronique
Intervention : Une dose de 20 heures de thérapie d'entraînement moteur chronique intensive des membres supérieurs sera initiée 6 à 9 mois après l'AVC
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À l'aide d'un protocole de thérapie de mise en forme, les participants recevront une dose de 20 heures de thérapie intensive des membres supérieurs (en plus de leur traitement actuel) commençant dans les 6 à 9 mois suivant l'AVC.
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Comparateur placebo: Contrôler
Intervention : Soins usuels et coutumiers.
Aucun traitement supplémentaire ne sera initié au cours de l'étude d'un an.
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Soins habituels et coutumiers seulement.
Aucun traitement supplémentaire ne sera administré pendant l'étude d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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L'ARAT évalue les limitations fonctionnelles et évalue les changements dans la fonction des membres pour le membre supérieur.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal d'activité motrice - 28 Qualité du mouvement (MAL-28 QOM)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Un entretien structuré pour mesurer l'utilisation et la fonction des membres supérieurs ainsi que pour évaluer la qualité du mouvement du bras hémiparétique.
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Pré-traitement, post-traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Test de cheville à neuf trous (9-HPT)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Un test quantitatif standardisé de la fonction des membres supérieurs et de la dextérité manuelle fine.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Un indicateur de base de la gravité de l'incapacité.
Suit l'évolution de la capacité fonctionnelle du patient au cours d'un épisode de soins de réadaptation à l'hôpital.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Indice de Barthel (IB)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Mesure la performance dans les activités de la vie quotidienne et l'incapacité fonctionnelle.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Indice de motricité - Bras uniquement (MI)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Évaluer la déficience motrice et la force du membre supérieur.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Perception du changement (POC)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement) et 1 an après l'AVC
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Une auto-évaluation spécifique à l'AVC pour évaluer l'impact de l'AVC sur la vie d'une personne et sa perception globale du rétablissement.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement) et 1 an après l'AVC
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Échelle d'impact de l'AVC - Sous-échelle main-bras (SIS)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement) et 1 an après l'AVC
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Une mesure de l'état de santé d'auto-évaluation pour évaluer la récupération perçue en ce qui concerne la main et le bras les plus touchés après un AVC.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement) et 1 an après l'AVC
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Échelle de Rankin modifiée (EMR)
Délai: Base (évaluation pré-AVC), pré-traitement, post-traitement (idéalement dans les 72 heures après la fin du traitement) et 1 an après l'AVC
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Une mesure du degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes à la suite d'un AVC.
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Base (évaluation pré-AVC), pré-traitement, post-traitement (idéalement dans les 72 heures après la fin du traitement) et 1 an après l'AVC
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Tri des cartes d'activité (ACS)
Délai: Pré-traitement (idéalement dans les 72 heures suivant l'inclusion), post-traitement (idéalement dans les 72 heures après la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Une évaluation basée sur des entretiens utilisée pour mesurer la participation d'un individu à des activités instrumentales, de loisirs et sociales.
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Pré-traitement (idéalement dans les 72 heures suivant l'inclusion), post-traitement (idéalement dans les 72 heures après la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Indice de réintégration à la vie normale (RNLI)
Délai: Post-traitement (dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Évaluer quantitativement dans quelle mesure les personnes ayant subi une blessure ou une maladie traumatique réussissent à gérer et à réintégrer des activités sociales normales en ce qui concerne les loisirs, les déplacements à la maison et au sein de la communauté, la famille et les relations.
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Post-traitement (dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement et 1 an après l'AVC
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Une auto-évaluation utilisée pour identifier les symptômes dépressifs chez les personnes âgées.
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Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement et 1 an après l'AVC
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Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, 6 mois et 1 an après l'AVC
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Évaluation systématique utilisée pour évaluer et mesurer les accidents vasculaires cérébraux.
les troubles neurologiques et la gravité de l'AVC.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, 6 mois et 1 an après l'AVC
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Test court d'orientation bénie et de concentration de la mémoire (SBT)
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC)
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Une évaluation des capacités et des troubles cognitifs.
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Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC)
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Test d'annulation du symbole Mesulam (SCT)
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC)
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Évaluation utilisée pour évaluer la fonction visuospatiale et l'attention.
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Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC)
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Échelle de la douleur des visages
Délai: Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur.
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Au départ (dans les 30 jours suivant l'AVC), avant le traitement, après le traitement (idéalement dans les 72 heures suivant la fin du traitement), 6 mois et 1 an après l'AVC
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Évaluation de Fugl Meyer (membre supérieur)
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC) et 1 an après l'AVC
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Un indice de déficience basé sur la performance pour évaluer la fonction motrice, la sensation et la fonction articulaire.
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Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC) et 1 an après l'AVC
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Test musculaire manuel (membre supérieur)
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC)
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Évaluation de la force musculaire
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Ligne de base (dans les 30 jours suivant l'AVC)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation motrice - Fonction du bras supérieur (MAS)
Délai: Ligne de base (dans les 30 jours suivant le début de l'AVC)
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Échelle basée sur la performance pour évaluer la fonction motrice quotidienne.
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Ligne de base (dans les 30 jours suivant le début de l'AVC)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- accident vasculaire cérébral
- hémiparésie
- thérapie physique
- ergothérapie
- apprentissage moteur
- neuroréhabilitation
- contrôle moteur
- membre supérieur
- la fonction motrice
- fonction de la main
- récupération motrice
- réadaptation physique
- fonction bras
- axé sur le patient
- Acquisition de compétences
- formation professionnelle
- formation axée sur les tâches
- thérapie des bras
- périodes critiques
- périodes sensibles
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNRH-2014-065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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