中风研究后的关键时期 (CPASS) (CPASS)
2020年4月6日 更新者：Alexander W. Dromerick, MD、MedStar National Rehabilitation Network
中风研究后的关键时期（CPASS）；敏感期和消费者偏好：优化上肢中风康复
进行一项探索性单中心随机研究，该研究将为更大规模、更明确的随机临床试验奠定基础，以确定中风后进行强化运动训练的最佳时间。 研究人员将对中风后三个不同时间点以高于平时的强度进行的上肢 (UE) 运动训练进行前瞻性探索性研究：
- 早期（30 天内开始）
- 亚急性/门诊（2-3 个月内开始）
- 慢性（6-9 个月内开始）
对照组在为期 1 年的研究期间不接受治疗干预。
将在基线、治疗前、治疗后、中风发作后 6 个月和一年评估结果指标。
与在门诊（中风发作后 2-3 个月）或慢性（中风发作后 6-9 个月）时间点随机分配的个体相比，随机分配到早期强化运动训练的参与者将在中风后一年测量到更大的上肢运动改善.
研究概览
详细说明
请参阅以下参考资料：
Dromerick, A.W., Edwardson, M., Edwards, D.F., Giannetti, M.L., Barth, J., Brady, K.P., Chan, E., Tan, M.T., Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, R.M.、Cheema, A.K.、Mapstone, M.、Fiandaca, M.S.、Federoff, H.J. 和 Newport, E.L. (2015)。 中风研究后的关键时期：将动物中风恢复实验转化为临床试验。 人类神经科学前沿，9，002231。 PMCID：PMC4413691。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院后 28 天内发生缺血性或出血性中风（通过确认性神经影像学检查）进行住院康复（允许那些随机分配到早期组的患者在 30 天内开始研究相关治疗）
- 年龄 >21 岁
- 能够在中风发作后 30 天内参加首次研究相关治疗
- 能够参加所有与研究相关的活动，包括一年的随访和抽血
- 持续性偏瘫导致上肢功能受损。 NIHSS 运动臂评分 ≥ 1 表示偏瘫
恢复肩部和肘部或手部的中度运动损伤，例如：
- 运动评估量表的上臂项目得分≥ 3 表示近端 UE 自愿活动 - 不需要手腕和手指运动
或者
- 肩部屈曲或外展的徒手肌肉测试 (MMT) 得分≥ 2，并且以下任何一项的 MMT 得分≥ 2：肘部屈曲、肘部伸展、腕部屈曲、腕部伸展、手指屈曲或手指伸展。
或者
肩部屈曲或外展以及以下任何运动的主动活动范围 (AROM) 到重力消除位置的至少 50%：肘部屈曲、肘部伸展、腕部屈曲、腕部伸展、手指屈曲或手指伸展。
- Short Blessed Memory Orientation and Concentration Scale ≤ 8 分
- 遵循 2 步命令
- 中风前无上肢损伤或限制使用的情况
- 卒中前独立性：改良 Rankin 评分 0 或 1
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 既往中风并伴有持续性运动障碍或其他致残性神经系统疾病，例如多发性硬化症、帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、需要药物治疗的痴呆症
- 快速改善运动功能
- 随机分组前 72 小时内精神状态的临床显着波动
- Mesulam 符号消除测试中 >3 个错误确定的半空间忽视
- 中风前不独立（根据 Barthel 指数得分 <95 或改良 Rankin 量表得分 >1 确定
- NIHSS 感官项目得分为 2 分表示致密感觉缺失
- NIHSS 肢体共济失调项目评分 ≥ 1 描述的共济失调与受影响手臂的无力不成比例
- 2 年内患有现性或既往精神病
- 积极或先前（2 年内）滥用药物
- 由于其他疾病（心脏病、恶性肿瘤等）预计无法存活 1 年
- 6个月内接受过上肢肉毒素注射（其他药物不排除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性/早期
干预：将在中风后 30 天内开始进行 20 小时的早期强化上肢运动训练治疗。
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使用塑形治疗方案，参与者将在中风发作后 30 天内开始接受 20 小时的强化上肢治疗（除了他们目前的治疗）。
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实验性的：亚急性/门诊
干预：将在中风后 2 至 3 个月内开始 20 小时剂量的亚急性强化上肢运动训练治疗。
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使用塑形治疗方案，参与者将在中风后 2 至 3 个月内开始接受 20 小时的强化上肢治疗（除了他们目前的治疗）。
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实验性的：慢性的
干预：将在中风后 6 至 9 个月开始进行 20 小时的慢性强化上肢运动训练治疗
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使用塑形治疗方案，参与者将在中风后 6 至 9 个月内开始接受 20 小时的强化上肢治疗（除了他们目前的治疗）。
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安慰剂比较：控制
干预：常规和习惯性护理。
在为期 1 年的研究期间，不会启动额外的治疗。
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仅限常规护理。
在为期 1 年的研究期间，不会给予额外的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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ARAT 评估功能限制并评估上肢肢体功能的变化。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机动活动日志 - 28 运动质量 (MAL-28 QOM)
大体时间：治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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结构化访谈，以测量上肢的使用和功能以及评估偏瘫手臂的运动质量。
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治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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九孔钉测试 (9-HPT)
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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上肢功能和精细手灵巧度的标准化定量测试。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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残疾严重程度的基本指标。
跟踪医院康复护理期间患者功能能力的变化。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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衡量日常生活和功能障碍活动中的表现。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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运动指数 - 仅手臂 (MI)
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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评估上肢的运动障碍和力量。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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变化的感知（POC）
大体时间：基线（中风后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）和中风后 1 年
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针对中风的自我报告，用于评估中风如何影响一个人的生活以及他们对康复的整体看法。
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基线（中风后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）和中风后 1 年
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中风影响量表 - 手臂分量表 (SIS)
大体时间：基线（中风后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）和中风后 1 年
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一种自我报告的健康状况测量，用于评估中风后受影响较大的手和手臂的感知恢复情况。
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基线（中风后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）和中风后 1 年
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改良兰金量表 (MRS)
大体时间：基线（卒中前评估）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）和卒中后 1 年
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衡量中风后日常活动的残疾或依赖程度。
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基线（卒中前评估）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）和卒中后 1 年
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活动卡分类 (ACS)
大体时间：治疗前（最好在基线后 72 小时内）、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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一种基于访谈的评估，用于衡量个人对乐器、休闲和社交活动的参与情况。
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治疗前（最好在基线后 72 小时内）、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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重返正常生活指数 (RNLI)
大体时间：治疗后（治疗结束后 72 小时内）、中风后 6 个月和 1 年
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定量评估经历过外伤或疾病的个人在家庭和社区、家庭和人际关系方面的娱乐、运动方面管理和重新融入正常社会活动的程度。
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治疗后（治疗结束后 72 小时内）、中风后 6 个月和 1 年
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老年抑郁量表 (GDS-15)
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前和卒中后 1 年
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用于识别老年人抑郁症状的自我报告评估。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前和卒中后 1 年
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前、卒中后 6 个月和 1 年
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用于评估和测量中风相关的系统评估。
神经功能障碍和中风严重程度。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前、卒中后 6 个月和 1 年
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Short Blessed 方向和记忆集中测试 (SBT)
大体时间：基线（中风后 30 天内）
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认知能力和损伤的评估。
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基线（中风后 30 天内）
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Mesulam 符号消除测试 (SCT)
大体时间：基线（中风后 30 天内）
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用于评估视觉空间功能和注意力的评估。
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基线（中风后 30 天内）
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面部疼痛量表
大体时间：基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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疼痛强度的自我报告测量。
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基线（卒中后 30 天内）、治疗前、治疗后（最好在治疗结束后 72 小时内）、卒中后 6 个月和 1 年
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Fugl Meyer 评估（上肢）
大体时间：基线（中风后 30 天内）和中风后 1 年
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一种基于表现的损伤指数，用于评估运动功能、感觉和关节功能。
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基线（中风后 30 天内）和中风后 1 年
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手动肌肉测试（上肢）
大体时间：基线（中风后 30 天内）
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肌肉力量评估
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基线（中风后 30 天内）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动评估量表 - 上臂功能 (MAS)
大体时间：基线（中风发作后 30 天内）
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基于表现的量表，用于评估日常运动功能。
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基线（中风发作后 30 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander W Dromerick, MD、MedStar National Rehabilitation Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dromerick AW, Edwardson MA, Edwards DF, Giannetti ML, Barth J, Brady KP, Chan E, Tan MT, Tamboli I, Chia R, Orquiza M, Padilla RM, Cheema AK, Mapstone ME, Fiandaca MS, Federoff HJ, Newport EL. Critical periods after stroke study: translating animal stroke recovery experiments into a clinical trial. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 29;9:231. doi: 10.3389/fnhum.2015.00231. eCollection 2015.
- Geed S, Feit P, Edwards DF, Dromerick AW. Why Are Stroke Rehabilitation Trial Recruitment Rates in Single Digits? Front Neurol. 2021 Jun 8;12:674237. doi: 10.3389/fneur.2021.674237. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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