Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okresów krytycznych po udarze mózgu (CPASS) (CPASS)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alexander W. Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Badanie okresów krytycznych po udarze mózgu (CPASS); Wrażliwe okresy i preferencje konsumentów: optymalizacja rehabilitacji po udarze kończyny górnej

Przeprowadzenie odkrywczego, randomizowanego badania w jednym ośrodku, które będzie stanowić podstawę do większej skali, bardziej ostatecznego randomizowanego badania klinicznego w celu określenia optymalnego czasu po udarze do intensywnego treningu motorycznego. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie eksploracyjne treningu motorycznego kończyn górnych (UE) prowadzonego z wyższą niż zwykle intensywnością w trzech różnych punktach czasowych po udarze:

  • wcześnie (rozpoczęte w ciągu 30 dni)
  • podostre/ambulatoryjne (rozpoczęte w ciągu 2-3 miesięcy)
  • przewlekły (rozpoczyna się w ciągu 6-9 miesięcy)

Grupa kontrolna nie zostanie objęta interwencją terapeutyczną podczas badania trwającego 1 rok.

Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia, przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy i rok po wystąpieniu udaru.

W porównaniu z osobami przydzielonymi losowo w punktach czasowych leczenia ambulatoryjnego (2-3 miesiące po wystąpieniu udaru) lub przewlekłym (6-9 miesięcy po wystąpieniu udaru), uczestnicy przydzieleni losowo do wczesnego intensywnego treningu motorycznego wykażą większą poprawę motoryczną kończyn górnych mierzoną rok po udarze .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę zapoznać się z następującym odnośnikiem:

Dromerick, AW, Edwardson, M., Edwards, DF, Giannetti, ML, Barth, J., Brady, KP, Chan, E., Tan, MT, Tamboli, I., Chia, R., Orquiza, M., Padilla, RM, Cheema, AK, Mapstone, M., Fiandaca, MS, Federoff, HJ i Newport, EL (2015). Krytyczne okresy po badaniu udaru mózgu: Przełożenie eksperymentów na zwierzętach związanych z rekonwalescencją po udarze mózgu na badanie kliniczne. Granice w ludzkiej neuronauce, 9, 002231. PMCID: PMC4413691.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny (z potwierdzeniem neuroobrazowania) w ciągu 28 dni od przyjęcia na rehabilitację szpitalną (pozwala osobom przydzielonym losowo do grupy wczesnego rozpoczęcia leczenia związanego z badaniem w ciągu 30 dni)
  • Wiek >21 lat
  • Możliwość uczestniczenia w pierwszej sesji terapeutycznej związanej z badaniem w ciągu 30 dni od wystąpienia udaru
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z badaniem, w tym w rocznej obserwacji i pobieraniu krwi
  • Uporczywy niedowład połowiczy prowadzący do upośledzenia funkcji kończyny górnej. Niedowład połowiczy wskazany przez punktację NIHSS Motor Arm ≥ 1

  • Odzyskiwanie umiarkowanych upośledzeń motorycznych w barku i łokciu lub dłoni, takich jak:

    • Dowolna aktywność proksymalnej UE wskazana przez wynik ≥ 3 w pozycji na ramieniu Skali oceny motorycznej - ruch nadgarstka i palca nie jest wymagany

lub

  • Wynik ręcznego testu mięśni (MMT) ≥ 2 dla zgięcia lub odwodzenia barku oraz wynik MMT ≥ 2 dla któregokolwiek z poniższych: zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie lub wyprost palca.

lub

  • Aktywny zakres ruchu (AROM) do co najmniej 50% zakresu w pozycji wyeliminowanej grawitacją dla zgięcia lub odwodzenia barku oraz dla dowolnego z następujących ruchów: zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka, zgięcie palca lub wyprost palca.

    • Wynik ≤ 8 w Skali Orientacji i Koncentracji Krótkiej Błogosławionej Pamięci
    • Wykonuje 2 polecenia krokowe
    • Brak urazów kończyn górnych lub stanów, które ograniczały użytkowanie przed udarem
    • Niezależność przed udarem: Zmodyfikowana ocena Rankina 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Przebyty udar z trwałym upośledzeniem ruchowym lub innym stanem neurologicznym powodującym niesprawność, takim jak stwardnienie rozsiane, parkinsonizm, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), otępienie wymagające leczenia
  • Szybka poprawa funkcji motorycznych
  • Klinicznie istotne wahania stanu psychicznego w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  • Zaniedbanie połowicze określone na podstawie >3 błędów w teście anulowania symboli Mesulam
  • Brak niezależności przed udarem (określony na podstawie wyników <95 w skali Barthel lub >1 w zmodyfikowanej skali Rankina
  • Gęsta utrata czucia wskazana przez wynik 2 w pozycji sensorycznej NIHSS
  • Ataksja nieproporcjonalna do osłabienia dotkniętej chorobą ręki, opisana przez wynik ≥ 1 w pozycji NIHSS ataksja kończyn
  • Aktywna lub wcześniejsza psychoza w ciągu 2 lat
  • Aktywne lub wcześniejsze (w ciągu 2 lat) nadużywanie substancji
  • Nie oczekuje się, że przeżyje 1 rok z powodu innych chorób (choroba serca, nowotwór złośliwy itp.)
  • Otrzymano toksynę botulinową kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy (inne leki nie wykluczają)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre/wczesne
Interwencja: 20-godzinna dawka wczesnego intensywnego treningu motorycznego kończyn górnych zostanie rozpoczęta w ciągu 30 dni po udarze.
Behawioralne: Wczesny intensywny trening motoryczny kończyny górnej
Korzystając z protokołu terapii kształtującej, uczestnicy otrzymają 20-godzinną intensywną terapię kończyn górnych (dodatkowo do dotychczasowej terapii), rozpoczynającą się w ciągu 30 dni od wystąpienia udaru.
Eksperymentalny: Podostre / ambulatoryjne
Interwencja: 20-godzinna dawka podostrej intensywnej terapii treningu motorycznego kończyn górnych zostanie rozpoczęta w ciągu 2 do 3 miesięcy po udarze.
Behawioralne: Podostry intensywny trening motoryczny kończyn górnych
Korzystając z protokołu terapii kształtującej, uczestnicy otrzymają dawkę 20 godzin intensywnej terapii kończyn górnych (dodatkowo do ich obecnej terapii), która rozpocznie się w ciągu 2 do 3 miesięcy po udarze.
Eksperymentalny: Chroniczny
Interwencja: 20-godzinna dawka przewlekłego intensywnego treningu motorycznego kończyn górnych zostanie rozpoczęta 6 do 9 miesięcy po udarze
Behawioralne: Przewlekły intensywny trening motoryczny kończyny górnej
Korzystając z protokołu terapii kształtującej, uczestnicy otrzymają dawkę 20 godzin intensywnej terapii kończyn górnych (dodatkowo do ich obecnej terapii), która rozpocznie się w ciągu 6 do 9 miesięcy po udarze.
Komparator placebo: Kontrola
Interwencja: Zwykła i zwyczajowa opieka. Podczas trwającego 1 rok badania nie zostanie rozpoczęta żadna dodatkowa terapia.
Behawioralne: Kontrola
Tylko zwykła i zwyczajowa opieka. Podczas trwającego 1 rok badania nie zostanie zastosowana żadna dodatkowa terapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
ARAT ocenia ograniczenia funkcjonalne i ocenia zmiany funkcji kończyny górnej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej - 28 Jakość ruchu (MAL-28 QOM)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Ustrukturyzowany wywiad mający na celu pomiar wykorzystania i funkcji kończyny górnej, a także ocenę jakości ruchu ramienia z niedowładem połowiczym.
Przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Test kołków z dziewięcioma otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Standaryzowany test ilościowy funkcji kończyny górnej i sprawności manualnej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Podstawowy wskaźnik stopnia niepełnosprawności. Śledzi zmiany sprawności funkcjonalnej pacjenta podczas epizodu rehabilitacji szpitalnej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Mierzy wydajność w czynnościach życia codziennego i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Wskaźnik motoryki — tylko ramię (MI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Ocena upośledzenia motorycznego i siły w kończynie górnej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Percepcja zmiany (POC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia) i 1 rok po udarze
Specyficzna dla udaru samoocena, aby ocenić, w jaki sposób udar wpłynął na życie danej osoby i jej ogólne postrzeganie powrotu do zdrowia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia) i 1 rok po udarze
Skala wpływu udaru — podskala ręka-ramię (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia) i 1 rok po udarze
Samoopisowa miara stanu zdrowia służąca do oceny postrzeganego powrotu do zdrowia w odniesieniu do bardziej dotkniętej ręki i ramienia po udarze.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia) i 1 rok po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena przed udarem), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia) i 1 rok po udarze
Miara stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach po udarze.
Wartość wyjściowa (ocena przed udarem), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia) i 1 rok po udarze
Sortowanie kart aktywności (ACS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (najlepiej w ciągu 72 godzin od wartości wyjściowej), po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Ocena na podstawie wywiadu stosowana do pomiaru udziału danej osoby w zajęciach instrumentalnych, rekreacyjnych i społecznych.
Przed leczeniem (najlepiej w ciągu 72 godzin od wartości wyjściowej), po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Ilościowa ocena stopnia, w jakim osoby, które doświadczyły urazu lub choroby, radzą sobie i reintegrują normalne czynności społeczne w odniesieniu do rekreacji, ruchu w domu iw społeczności, rodzinie i związkach.
Po leczeniu (w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem i 1 rok po udarze
Ocena samoopisowa stosowana do identyfikacji objawów depresyjnych u osób starszych.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem i 1 rok po udarze
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Systematyczna ocena stosowana do oceny i pomiaru związanego z udarem. zaburzenia neurologiczne i ciężkość udaru.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Krótki Błogosławiony Test Orientacji i Koncentracji Pamięci (SBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze)
Ocena zdolności poznawczych i upośledzenia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze)
Test anulowania symboli Mesulamu (SCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze)
Ocena stosowana do oceny funkcji wzrokowo-przestrzennej i uwagi.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze)
Skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Samoopisowa miara natężenia bólu.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze), przed leczeniem, po leczeniu (najlepiej w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po udarze
Ocena Fugla Meyera (kończyna górna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze) i 1 rok po udarze
Wskaźnik upośledzenia oparty na wydajności do oceny funkcji motorycznych, czucia i funkcji stawów.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze) i 1 rok po udarze
Ręczny test mięśni (kończyna górna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze)
Ocena siły mięśniowej
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni po udarze)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej — funkcja ramienia (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni od wystąpienia udaru)
Skala oparta na wydajności do oceny codziennych funkcji motorycznych.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni od wystąpienia udaru)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedStar National Rehabilitation Network

Współpracownicy

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison
Medstar Health Research Institute
The Catholic University of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander W Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNRH-2014-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj