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抗結核薬の簡単な殺菌活性 (BBA)

2020年10月13日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

薬剤耐性結核における抗結核薬の簡単な殺菌活性

研究者らは、(1) 2.0 mcg/ml ではイソニアジドに感受性があるが、0.1 および 0.4 mcg/ml では耐性がある、または (2) 0.4 mcg/ml では感受性だが、0.4 mcg/ml では耐性がある結核菌分離株に対する高用量イソニアジドの殺菌活性を決定する予定です。 BD MGIT 960 システムでテストした場合、0.1 mcg/ml で耐性があります。 さらに研究者らは、これらの感受性の違いの分子遺伝的決定要因を調査する予定である。

これらの目的を達成するために、研究者らは初期殺菌活性 (EBA) 研究方法に革新的なバリエーションを実行します。 薬剤耐性結核のリスクがある患者は、承認された分子アッセイを使用して INH 耐性についてスクリーニングされます。 INH 耐性結核患者の場合、研究者は Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 960 システムの直接法を使用して表現型 DST を迅速に実行するため、結果は 7 日以内に得られます。 DST の結果が上記の感受性パターンを示した場合、患者は 900 mg/日の INH (45kg 未満の場合は 600 mg) を投与され、6 日間の連続定量的喀痰培養でその効果を評価します。 生菌の濃度が大幅に減少した場合、研究者はこれを薬剤の効果があると解釈します。 そうでなければ、薬は効果がありません。 6日後、患者は国のガイドラインに従って治療を再開する。

研究者がこれらの条件下で有効な薬剤を特定した場合、研究者は、これらの患者から分離されたマイコバクテリアについて、これらの薬剤の作用に関連する既知および推定遺伝子の配列を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • National Institute for Research on Tuberculosis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 承認された分子遺伝学的検査による INH 耐性
  • 表現型薬物感受性検査の結果が、必要なパターンのいずれかに一致する
  • 喀痰顕微鏡検査で抗酸菌陽性

除外基準:

  • 国のガイドラインによると多剤耐性結核治療の対象外
  • CD4 数が 50 未満の HIV 感染
  • 妊娠
  • 投獄
  • 体調が悪すぎて参加できない(カルノフスキースコア<60、動脈血pO2<90、繰り返しの呼吸数>25/分、臨床医の判断)
  • 肝酵素 > 正常の 3 倍
  • 推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73 平方メートル
  • 適切な喀痰検体を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量イソニアジド
INH 1日900 mgを6日間経口投与(体重が45 kg未満の患者には600 mg)
アームの説明を参照
他の名前:
  • 高用量INH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタCFU/ml/日
時間枠:6日間
6日間の喀痰1mlあたりのコロニー形成単位の変化
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出までの時間 (TTD)
時間枠:6日間
培養物接種からMGIT 960におけるマイコバクテリア増殖の検出までの時間間隔(時間)
6日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
獲得されたイソニアジド耐性
時間枠:2ヶ月
イソニアジドに対する耐性レベルの増加
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH、U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者:J. P. Cegielski, MD, MPH、JP Cegielski Consulting LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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