Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort bakteriedræbende aktivitet af anti-tuberkuloselægemidler (BBA)

13. oktober 2020 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Kort bakteriedræbende aktivitet af anti-tuberkuloselægemidler i lægemiddelresistent tuberkulose

Efterforskerne vil bestemme den bakteriedræbende aktivitet af højdosis isoniazid mod M. tuberculosis-isolater, der er (1) modtagelige for isoniazid ved 2,0 mcg/ml, men resistente ved 0,1 og 0,4 mcg/ml eller (2) modtagelige ved 0,4 mcg/ml, men resistent ved 0,1 mcg/ml, når den er testet i BD MGIT 960-systemet. Yderligere vil efterforskerne undersøge de molekylærgenetiske determinanter for disse forskelle i modtagelighed.

For at nå disse mål vil efterforskerne udføre en innovativ variation af undersøgelsesmetoder for tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA). Patienter med risiko for lægemiddelresistent TB vil blive screenet for INH-resistens ved hjælp af godkendte molekylære assays. Hos dem med INH-resistent TB vil efterforskerne hurtigt udføre fænotypiske DST'er ved hjælp af den direkte metode i Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 960-systemet, så resultaterne vil være tilgængelige inden for 7 dage. Hvis DST-resultaterne viser de ovenfor nævnte modtagelighedsmønstre, vil patienter modtage 900 mg/d INH (600 mg hvis <45 kg) og vurdere dets virkning med serielle kvantitative sputumkulturer i 6 dage. Hvis koncentrationen af ​​levedygtige bakterier falder markant, vil efterforskerne tolke dette som ensbetydende med, at lægemidlet har en effekt. Hvis ikke, er lægemidlet ineffektivt. Efter 6 dage vil patienterne genoptage behandlingen i henhold til nationale retningslinjer.

I tilfælde af at efterforskerne identificerer lægemidler, der er effektive under disse forhold, vil efterforskerne sekventere kendte og formodede gener forbundet med virkningen af ​​disse lægemidler for de mykobakterielle isolater fra disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • National Institute for Research on Tuberculosis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • INH-resistens ved godkendt molekylær genetisk test
  • Fænotypiske lægemiddelfølsomhedstestresultater matcher et af de påkrævede mønstre
  • Sputummikroskopi positiv for syrefaste baciller

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til MDR TB-behandling i henhold til nationale retningslinjer
  • HIV-infektion med CD4 tæller mindre end 50
  • Graviditet
  • Fængsling
  • For syg til at deltage (Karnofsky-score <60, arteriel pO2<90, respirationsfrekvens gentagne gange >25/min, klinikerens vurdering)
  • Leverenzymer >3x normale
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2
  • Ude af stand til at give tilstrækkeligt sputumprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis isoniazid
INH 900 mg dagligt, der skal administreres oralt i 6 dage (600 mg til patienter, der vejer <45 kg)
Medicin: Høj dosis isoniazid
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Høj dosis INH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta CFU/ml/dag
Tidsramme: 6 dage
Ændring i kolonidannende enheder pr. ml sputum over 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til detektion (TTD)
Tidsramme: 6 dage
Interval i timer fra kulturpodning til påvisning af mykobakteriel vækst i MGIT 960
6 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervet isoniazidresistens
Tidsramme: 2 måneder
Øget niveau af resistens over for isoniazid
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: J. P. Cegielski, MD, MPH, JP Cegielski Consulting LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHHSTP-6435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Høj dosis isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner