抗结核药物的简要杀菌活性 (BBA)
2020年10月13日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
抗结核药物对耐药结核病的简要杀菌作用
研究人员将确定高剂量异烟肼对结核分枝杆菌分离株的杀菌活性，这些分离株 (1) 对 2.0 mcg/ml 的异烟肼敏感但在 0.1 和 0.4 mcg/ml 时耐药，或 (2) 在 0.4 mcg/ml 时敏感但在 BD MGIT 960 系统中测试时，抗性为 0.1 mcg/ml。 此外，研究人员将研究这些易感性差异的分子遗传决定因素。
为实现这些目标，研究人员将对早期杀菌活性 (EBA) 研究方法进行创新改造。 有耐药结核病风险的患者将使用批准的分子检测方法筛查 INH 耐药性。 对于 INH 耐药结核病患者，研究人员将使用 Bactec 分枝杆菌生长指示管 (MGIT) 960 系统中的直接方法快速进行表型 DST，因此可在 7 天内获得结果。 如果 DST 结果显示上述敏感性模式，患者将接受 900 mg/d INH（如果 <45kg，则为 600 mg），并通过连续 6 天的连续定量痰培养评估其效果。 如果活细菌的浓度显着降低，研究人员会将其解释为药物正在发挥作用。 否则，药物无效。 6 天后，患者将根据国家指南恢复治疗。
如果研究人员确定了在这些条件下有效的药物，研究人员将对与这些药物作用相关的已知和推定基因进行测序，以便从这些患者中分离出分枝杆菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度
- National Institute for Research on Tuberculosis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 通过批准的分子遗传测试对 INH 的耐受性
- 表型药敏试验结果符合所需模式之一
- 痰镜检抗酸杆菌阳性
排除标准：
- 根据国家指南，不符合耐多药结核病治疗的资格
- CD4 计数低于 50 的 HIV 感染
- 怀孕
- 监禁
- 病重不能参加（Karnofsky评分<60，动脉pO2<90，呼吸频率反复>25次/分钟，临床医生判断）
- 肝酶 > 3 倍正常
- 估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 平方米
- 无法提供足够的痰标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大剂量异烟肼
INH 900 mg，每天口服，持续 6 天（体重 <45 kg 的患者为 600 mg）
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见手臂描述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Delta CFU/毫升/天
大体时间：6天
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6 天内每毫升痰菌落形成单位的变化
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测时间 (TTD)
大体时间：6天
|
从培养接种到检测 MGIT 960 中分枝杆菌生长的时间间隔（小时）
|
6天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得性异烟肼耐药
大体时间：2个月
|
对异烟肼的耐药性增加
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH、U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：J. P. Cegielski, MD, MPH、JP Cegielski Consulting LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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