Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná baktericidní aktivita léků proti tuberkulóze (BBA)

13. října 2020 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Stručná baktericidní aktivita antituberkulózních léků u lékově rezistentní tuberkulózy

Vyšetřovatelé určí baktericidní aktivitu vysokých dávek isoniazidu proti izolátům M. tuberculosis, které jsou (1) citlivé na isoniazid při 2,0 mcg/ml, ale rezistentní při 0,1 a 0,4 mcg/ml nebo (2) citlivé na 0,4 mcg/ml, ale rezistentní při 0,1 mcg/ml při testování v systému BD MGIT 960. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat molekulárně genetické determinanty těchto rozdílů v citlivosti.

K dosažení těchto cílů výzkumníci provedou inovativní variaci metodologie studie časné baktericidní aktivity (EBA). Pacienti s rizikem tuberkulózy rezistentní na léky budou vyšetřeni na rezistenci vůči INH pomocí schválených molekulárních testů. U pacientů s INH-rezistentní TBC vědci rychle provedou fenotypové DST pomocí přímé metody v systému Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 960, takže výsledky budou k dispozici do 7 dnů. Pokud výsledky DST ukazují vzorce citlivosti uvedené výše, pacienti dostanou 900 mg/den INH (600 mg, pokud <45 kg) a vyhodnotí jeho účinek pomocí sériových kvantitativních kultur sputa po dobu 6 dnů. Pokud se koncentrace životaschopných bakterií významně sníží, výzkumníci to budou interpretovat tak, že lék má účinek. Pokud ne, lék je neúčinný. Po 6 dnech budou pacienti pokračovat v léčbě podle národních doporučení.

V případě, že vyšetřovatelé identifikují léky, které jsou za těchto podmínek účinné, budou sekvenovat známé a domnělé geny spojené s účinkem těchto léků na mykobakteriální izoláty od těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • National Institute for Research on Tuberculosis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • INH rezistence schváleným molekulárně genetickým testem
  • Výsledky fenotypového testu citlivosti na léky odpovídají jednomu z požadovaných vzorců
  • Mikroskopie sputa pozitivní na acidorezistentní bacily

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilé k léčbě MDR TBC podle národních směrnic
  • HIV infekce s počtem CD4 méně než 50
  • Těhotenství
  • Uvěznění
  • Příliš nemocný na účast (Karnofského skóre <60, arteriální pO2<90, dechová frekvence opakovaně >25/min, úsudek lékaře)
  • Jaterní enzymy > 3x normální
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Nelze poskytnout adekvátní vzorek sputa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka isoniazidu
INH 900 mg denně podávaných perorálně po dobu 6 dnů (600 mg pro pacienty s hmotností < 45 kg)
Lék: Vysoká dávka isoniazidu
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka INH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta CFU/ml/den
Časové okno: 6 dní
Změna jednotek tvořících kolonie na ml sputa během 6 dnů
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do detekce (TTD)
Časové okno: 6 dní
Interval v hodinách od naočkování kultury do detekce růstu mykobakterií v MGIT 960
6 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získaná rezistence na isoniazid
Časové okno: 2 měsíce
Zvýšená úroveň rezistence vůči isoniazidu
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: J. P. Cegielski, MD, MPH, JP Cegielski Consulting LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHHSTP-6435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Vysoká dávka isoniazidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit