Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka aktywność bakteriobójcza leków przeciwgruźliczych (BBA)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Krótka aktywność bakteriobójcza leków przeciwgruźliczych w gruźlicy lekoopornej

Badacze określą aktywność bakteriobójczą dużych dawek izoniazydu wobec izolatów M. tuberculosis, które są (1) wrażliwe na izoniazyd w stężeniu 2,0 μg/ml, ale oporne przy stężeniu 0,1 i 0,4 μg/ml lub (2) wrażliwe przy stężeniu 0,4 μg/ml, ale oporność przy stężeniu 0,1 mcg/ml podczas badania w systemie BD MGIT 960. Ponadto badacze zbadają molekularne uwarunkowania genetyczne tych różnic w podatności.

Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą innowacyjną odmianę metodologii badania wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA). Pacjenci zagrożeni lekooporną gruźlicą będą badani pod kątem oporności na INH przy użyciu zatwierdzonych testów molekularnych. U osób z gruźlicą oporną na INH badacze szybko wykonają fenotypowe DST przy użyciu metody bezpośredniej w systemie Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 960, dzięki czemu wyniki będą dostępne w ciągu 7 dni. Jeśli wyniki DST wykażą powyższe wzorce wrażliwości, pacjenci otrzymają INH w dawce 900 mg/d (600 mg, jeśli <45 kg) i ocenią jej działanie za pomocą seryjnych ilościowych posiewów plwociny przez 6 dni. Jeśli stężenie żywych bakterii znacznie się zmniejszy, badacze zinterpretują to jako oznaczające, że lek działa. Jeśli nie, lek jest nieskuteczny. Po 6 dniach pacjenci wznowią leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi.

W przypadku, gdy badacze zidentyfikują leki, które są skuteczne w tych warunkach, badacze zsekwencjonują znane i przypuszczalne geny związane z działaniem tych leków dla izolatów prątków od tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • National Institute for Research on Tuberculosis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Oporność na INH za pomocą zatwierdzonego molekularnego testu genetycznego
  • Wyniki testu lekowrażliwości fenotypowej odpowiadają jednemu z wymaganych wzorców
  • Mikroskopia plwociny dodatnia dla prątków kwasoodpornych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do leczenia gruźlicy MDR zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 mniejszą niż 50
  • Ciąża
  • Uwięzienie
  • Zbyt chory, aby uczestniczyć (wskaźnik Karnofsky'ego <60, pO2 tętnicze <90, częstość oddechów wielokrotnie >25/min, ocena klinicysty)
  • Enzymy wątrobowe >3x normalne
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2
  • Nie można pobrać odpowiedniej próbki plwociny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka izoniazydu
INH 900 mg dziennie doustnie przez 6 dni (600 mg dla pacjentów o masie ciała <45 kg)
Lek: Wysoka dawka izoniazydu
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka INH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta CFU/ml/dzień
Ramy czasowe: 6 dni
Zmiana liczby jednostek tworzących kolonie na ml plwociny w ciągu 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wykrycia (TTD)
Ramy czasowe: 6 dni
Odstęp w godzinach od inokulacji kultury do wykrycia wzrostu prątków w MGIT 960
6 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabyta oporność na izoniazyd
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zwiększony poziom oporności na izoniazyd
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: J. P. Cegielski, MD, MPH, JP Cegielski Consulting LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHHSTP-6435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Wysoka dawka izoniazydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj