Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis elleni gyógyszerek rövid baktericid hatása (BBA)

2020. október 13. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

A tuberkulózis elleni szerek rövid baktericid hatása gyógyszerrezisztens tuberkulózisban

A kutatók meghatározzák a nagy dózisú izoniazid baktericid hatását olyan M. tuberculosis izolátumokkal szemben, amelyek (1) érzékenyek az izoniazidra 2,0 mcg/ml-nél, de rezisztensek 0,1 és 0,4 mcg/ml-nél, vagy (2) érzékenyek 0,4 mcg/ml-nél, de BD MGIT 960 rendszerben tesztelve 0,1 mcg/ml-nél ellenálló. Továbbá a kutatók megvizsgálják ezen érzékenységi különbségek molekuláris genetikai meghatározóit.

E célok elérése érdekében a kutatók a korai baktericid aktivitás (EBA) vizsgálati módszertanának innovatív variációját fogják végrehajtani. A gyógyszerrezisztens TB kockázatának kitett betegeket INH-rezisztencia szempontjából jóváhagyott molekuláris tesztekkel szűrik. Az INH-rezisztens tbc-ben szenvedőknél a kutatók gyorsan elvégzik a fenotípusos DST-t a Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 960 rendszerben található közvetlen módszerrel, így az eredmények 7 napon belül elérhetők lesznek. Ha a DST eredmények a fent említett érzékenységi mintákat mutatják, a betegek 900 mg/nap INH-t kapnak (600 mg, ha <45 kg), és ennek hatását 6 napon keresztül sorozatos kvantitatív köpettenyészetekkel értékelik. Ha az életképes baktériumok koncentrációja jelentősen csökken, a kutatók ezt úgy értelmezik, hogy a gyógyszernek van hatása. Ha nem, a gyógyszer hatástalan. 6 nap elteltével a betegek a nemzeti irányelvek szerint folytatják a kezelést.

Abban az esetben, ha a vizsgálók olyan gyógyszereket azonosítanak, amelyek ilyen körülmények között hatásosak, a vizsgálók szekvenálják a gyógyszerek hatásával kapcsolatos ismert és feltételezett géneket az ezekből a betegekből származó mikobakteriális izolátumok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • National Institute for Research on Tuberculosis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • INH rezisztencia jóváhagyott molekuláris genetikai teszttel
  • A fenotípusos gyógyszerérzékenységi teszt eredményei megfelelnek a szükséges minták egyikének
  • Köpetmikroszkópos vizsgálat pozitív savgyors bacilusokra

Kizárási kritériumok:

  • A nemzeti irányelvek szerint nem alkalmas MDR TB-kezelésre
  • HIV-fertőzés 50-nél kisebb CD4-számmal
  • Terhesség
  • Bebörtönzés
  • Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen (Karnofsky-pontszám <60, artériás pO2<90, légzésszám ismételten >25/perc, a klinikus megítélése)
  • Májenzimek > 3x normális
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2
  • Nem tud megfelelő köpetmintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú izoniazid
Napi 900 mg INH szájon át 6 napon keresztül (600 mg 45 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél)
Drog: Nagy dózisú izoniazid
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Nagy dózisú INH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta CFU/ml/nap
Időkeret: 6 nap
A telepképző egységek változása a köpet ml-ére vonatkoztatva 6 nap alatt
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelésig eltelt idő (TTD)
Időkeret: 6 nap
A tenyészet beoltásától az MGIT 960-ban a mikobaktériumok növekedésének kimutatásáig eltelt órák időtartama
6 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerzett izoniazid rezisztencia
Időkeret: 2 hónap
Az izoniaziddal szembeni rezisztencia szintje megnövekedett
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: J. P. Cegielski, MD, MPH, JP Cegielski Consulting LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-NCHHSTP-6435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel