Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая бактерицидная активность противотуберкулезных препаратов (BBA)

13 октября 2020 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Краткая бактерицидная активность противотуберкулезных препаратов при лекарственно-устойчивом туберкулезе

Исследователи определят бактерицидную активность высоких доз изониазида в отношении изолятов M.tuberculosis, которые (1) чувствительны к изониазиду в дозе 2,0 мкг/мл, но резистентны в дозах 0,1 и 0,4 мкг/мл или (2) чувствительны в дозе 0,4 мкг/мл, но устойчивостью при концентрации 0,1 мкг/мл при тестировании в системе BD MGIT 960. Далее исследователи изучат молекулярно-генетические детерминанты этих различий в восприимчивости.

Для достижения этих целей исследователи проведут инновационный вариант методологии изучения ранней бактерицидной активности (EBA). Пациенты с риском лекарственно-устойчивого ТБ будут проверены на устойчивость к изониазиду с использованием одобренных молекулярных анализов. У пациентов с ТБ, устойчивым к INH, исследователи быстро проведут фенотипические ТЛЧ, используя прямой метод в системе Bactec Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 960, поэтому результаты будут доступны в течение 7 дней. Если результаты ТЛЧ показывают указанные выше закономерности чувствительности, пациенты будут получать изониазид в дозе 900 мг/сут (600 мг при весе <45 кг) и оценивать его эффект с помощью серийных количественных посевов мокроты в течение 6 дней. Если концентрация жизнеспособных бактерий значительно снижается, исследователи интерпретируют это как действие препарата. В противном случае препарат неэффективен. Через 6 дней пациенты возобновят лечение в соответствии с национальными рекомендациями.

Если исследователи выявят препараты, которые эффективны в этих условиях, исследователи секвенируют известные и предполагаемые гены, связанные с действием этих препаратов, для микобактериальных изолятов от этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • National Institute for Research on Tuberculosis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Устойчивость к INH по утвержденному молекулярно-генетическому тесту
  • Результаты теста на фенотипическую лекарственную чувствительность соответствуют одному из требуемых шаблонов
  • Положительная микроскопия мокроты на кислотоустойчивые бациллы

Критерий исключения:

  • Не подходит для лечения МЛУ-ТБ в соответствии с национальными рекомендациями
  • ВИЧ-инфекция с числом CD4 менее 50
  • Беременность
  • Заключение
  • Слишком болен, чтобы участвовать (оценка Карновского <60, артериальное рО2 <90, частота дыхания повторно >25/мин, по мнению врача)
  • Печеночные ферменты более чем в 3 раза от нормы
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
  • Невозможно предоставить адекватный образец мокроты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изониазид в высоких дозах
Изониазид 900 мг в день перорально в течение 6 дней (600 мг для пациентов с массой тела <45 кг)
Лекарство: Изониазид в высоких дозах
См. описание руки
Другие имена:
  • ИНГ в высоких дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта КОЕ/мл/день
Временное ограничение: 6 дней
Изменение колониеобразующих единиц в мл мокроты за 6 дней
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обнаружения (TTD)
Временное ограничение: 6 дней
Интервал в часах от посева культуры до обнаружения роста микобактерий в MGIT 960
6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретенная устойчивость к изониазиду
Временное ограничение: 2 месяца
Повышенный уровень устойчивости к изониазиду
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E. Smith-Jeffcoat, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: J. P. Cegielski, MD, MPH, JP Cegielski Consulting LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-NCHHSTP-6435

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться